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국부적으로 진행된 자궁경부암의 방사선 감수성의 지침에 따른 개별화된 정밀 방사선 치료 (PROGRAMMA)

2017년 5월 21일 업데이트: Ke Gu, Nanjing Medical University

방사선감수성에 따른 개인별 정밀방사선치료: 국소진행성 자궁경부암의 임상적 관리 모델에 관한 연구

시스플라틴 기반 화학방사선요법(CCRT)은 국소 진행성 자궁경부암(LACC) 환자의 표준 치료로 간주되었습니다. 그럼에도 불구하고 점점 더 많은 방사선 저항성 종양이 여전히 재발합니다. Rapid-Arc를 포함한 IMRT는 선량 분포 및 장기 보호에 분명한 이점이 있으며, F-18 FDG(fluorodeoxyglucose) 및 Comet 분석을 사용한 양전자 방출 단층 촬영(PET)은 질병의 부위 및 방사선 감도를 감지하는 데 좋은 감도를 가지고 있습니다. 이들은 LACC의 개별화된 CCRT에 도움이 될 수 있습니다.

300명의 LACC 환자가 연구에 등록되었으며, 이들은 FIGO 단계 IB2-IVA였으며 PET-CT 또는 MRI로 평가한 대동맥주위 림프절병증(>10 mm)이 없었습니다. 모든 환자는 외부 빔 전체 골반 RT 및 HDR-ICBT로 구성된 최종 방사선 요법을 받았습니다. 누적 선형 2차 등가 선량(EQD2)은 A 지점에서 처방된 70-75Gy였습니다. 시스플라틴 30mg/m2를 매주 5개 과정에 대해 동시에 투여했습니다. 2-4주기 TP(Taxol 135mg/m2, D1 및 DDP 25mg/m2, D1-3) 요법은 자기 공명 영상(MRI) 또는 PET-CT에서 완전 반응(CR)이 달성되지 않은 경우 순차적 화학 요법을 시행했습니다. CCRT. 연구의 가설은 CCRT와 순차적 화학요법이 안전하다는 것입니다. FDG-PET/CT 및 Comet 분석을 기반으로 방광 및 직장에 대한 선량은 상대적으로 낮은 반면 더 높은 선량은 정확한 종양 부피에 개별적으로 안전하게 전달될 수 있습니다. RapidArc를 포함한 Comet 및 FDG-PET/CT 유도 IMRT는 진행 시간(TTP), 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS) 측면에서 생존을 개선하고 치료 관련 독성을 줄일 수 있습니다. 데이터를 관찰하고 분석합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

시스플라틴 기반 화학방사선요법(CCRT)은 국소 진행성 자궁경부암(LACC) 환자의 표준 치료로 간주되었습니다. 그럼에도 불구하고 점점 더 많은 방사선 저항성 종양이 여전히 재발합니다. Rapid-Arc를 포함한 IMRT는 선량 분포 및 장기 보호에 분명한 이점이 있으며, F-18 FDG(fluorodeoxyglucose) 및 Comet 분석을 사용한 양전자 방출 단층 촬영(PET)은 질병의 부위 및 방사선 감도를 감지하는 데 좋은 감도를 가지고 있습니다. 이들은 LACC의 개별화된 CCRT에 도움이 될 수 있습니다. RapidArc를 포함한 IMRT는 LACC 환자를 위한 치료 선택으로 간주될 수 있으며, 타 RT 솔루션에 비해 대상 범위의 정도를 개선하고, 다른 RT 솔루션에 비해 위험에 처한 장기(OAR) 및 건강한 조직 보존을 보호하고, 치료 시간을 크게 줄이는 것을 목표로 합니다. RapidArc에. 여러 연구에서 FDG-PET/CT가 생검과 묘사된 종양 부피 사이의 일치성을 증가시키고 치료 과정에 긍정적인 영향을 미칠 가능성이 있음을 나타냅니다. Comet 분석은 종양 방사선 감수성의 잠재적인 임상 테스트로 매력적입니다. 방사선 치료 중에는 정상 조직에 불필요한 방사선 조사를 피하기 위해 질병 부위를 정확하게 정의하는 것이 중요합니다. FDG-PET/CT 및 Comet 분석을 기반으로 방광 및 직장에 대한 선량은 상대적으로 낮은 반면 더 높은 선량은 정확한 종양 부피에 개별적으로 안전하게 전달될 수 있습니다.

300명의 LACC 환자가 연구에 등록되었으며, 이들은 FIGO 단계 IB2-IVA였으며 PET-CT 또는 MRI로 평가한 대동맥주위 림프절병증(>10 mm)이 없었습니다. 모든 환자는 외부 빔 전체 골반 RT 및 HDR-ICBT로 구성된 최종 방사선 요법을 받았습니다. 누적 선형 2차 등가 선량(EQD2)은 A 지점에서 처방된 70-75Gy였습니다. 시스플라틴 30mg/m2를 매주 5개 과정에 대해 동시에 투여했습니다. 2-4주기 TP(Taxol 135mg/m2, D1 및 DDP 25mg/m2, D1-3) 요법은 자기 공명 영상(MRI) 또는 PET-CT에서 완전 반응(CR)이 달성되지 않은 경우 순차적 화학 요법을 시행했습니다. CCRT. 연구의 가설은 CCRT와 순차적 화학요법이 안전하다는 것입니다. RapidArc를 포함한 Comet 및 FDG-PET/CT 유도 IMRT는 진행 시간(TTP), 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS) 측면에서 생존을 개선하고 치료 관련 독성을 줄일 수 있습니다. 데이터를 관찰하고 분석합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

300

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215000
        • 모병
        • Nanjing Medical University Affiliated Suzhou Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 연령 : 18-70세;
  2. 조직학 또는 세포학으로 확인된 자궁경부 편평 세포 암종;
  3. 2009 FIGO 단계에는 ⅠB2, ⅡA2, ⅡB-ⅣA가 포함됩니다.
  4. 성능 상태(PS): 0-1;
  5. 말초 혈액은 다음 조건을 충족합니다: 호중구 수 > 2.0 * 109/L, 백혈구 수 > 4.0 * 109/L, 혈소판 수 > 100.0 * 109/L;
  6. 간 및 신장 기능은 다음 조건을 충족합니다: 빌리루빈 < 1.5 mg/dl, AST 및 ALT < 정상 혈청 크레아티닌 상한치의 2배 < 1.5 mg/dl, 크레아티닌 청소율 > 50 ml/min;
  7. 치료 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 명확한 병리학적 진단은 없습니다.
  2. 임상 또는 영상 검사에서 원격 전이가 밝혀졌습니다.
  3. 골반은 방사선 치료를 받았습니다.
  4. 환자는 다른 질병과 관련되어 연구에 참석할 수 없습니다.
  5. 환자는 정신 장애, 정신 장애 때문에 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없습니다.
  6. 통제되지 않은 활동성 감염;
  7. 후속 조치가 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: PET/CT 및 Comet 분석 가이드 IMRT
18F-FDG PET/CT 및 Comet 분석 가이드 IMRT FDG-PET/CT 및 comet 분석을 기반으로 저감도 종양 부위에 더 높은 선량의 조사를 전달하여 개별화된 치료를 달성할 수 있습니다.
생물학적: 18F-FDG PET/CT 및 Comet 분석 가이드 IMRT
FDG-PET/CT 및 혜성 분석을 기반으로, 저감도 종양 부위에 더 높은 선량의 조사량을 전달할 수 있어 개별화된 치료를 달성할 수 있습니다.
활성 비교기: PET/CT 및 Comet 분석 가이드 RapidArc

18F-FDG PET/CT 및 Comet 분석 가이드 RapidArc:

1. 자궁경부암에 대한 Rapid-Arc 계획은 타협하지 않는 대상 적용 범위로 위험 장기(OAR)의 절약을 개선했습니다. 2. FDG-PET/CT 및 혜성 분석을 기반으로, 저감도 종양 부위에 더 높은 선량의 조사를 전달하여 개별화된 치료를 달성할 수 있습니다.
생물학적: 18F-FDG PET/CT 및 Comet 분석 가이드 RapidArc
1. 자궁경부암에 대한 Rapid-Arc 계획은 타협하지 않는 대상 적용 범위로 위험 장기(OAR)의 절약을 개선했습니다. 2. FDG-PET/CT 및 혜성 분석을 기반으로, 저감도 종양 부위에 더 높은 선량의 조사를 전달하여 개별화된 치료를 달성할 수 있습니다.
활성 비교기: RapidArc

래피드아크:

7f-IMRT 처리 시간을 비교하기 위해 최대 DR 600 MU/min을 설정했습니다. 동일한 등심점을 공유하는 2개의 360° 동일 평면 호(하나는 181°에서 179°로 회전된 시계 방향 호 및 다른 하나는 179°에서 181°로 회전된 시계 반대 방향 호)가 사용되었습니다.
생물학적: RapidArc

래피드아크:

7f-IMRT 처리 시간을 비교하기 위해 최대 DR 600 MU/min을 설정했습니다. 동일한 등심점을 공유하는 2개의 360° 동일 평면 호(하나는 181°에서 179°로 회전된 시계 방향 호 및 다른 하나는 179°에서 181°로 회전된 시계 반대 방향 호)가 사용되었습니다.
가짜 비교기: 7f-IMRT
75명의 환자가 IMRT를 받았다. 7f-IMRT 갠트리 각도는 0°, 51°, 102°, 153°, 204°, 255° 및 306°였으며 강도 수준은 20이고 선량률은 400모니터 단위(MU)/분입니다. 복용량은 단계별 방식을 사용하여 전달되었습니다. 총 복용량 45-50.4에 대해 모든 환자에서 기존의 분할이 사용되었습니다. 6MV 고에너지 광자를 가진 Gy.
생물학적: 7f-IMRT
75명의 환자가 IMRT를 받았다. 7f-IMRT 갠트리 각도는 0°, 51°, 102°, 153°, 204°, 255° 및 306°였으며 강도 수준은 20이고 선량률은 400모니터 단위(MU)/분입니다. 복용량은 단계별 방식을 사용하여 전달되었습니다. 총 복용량 45-50.4에 대해 모든 환자에서 기존의 분할이 사용되었습니다. 6MV 고에너지 광자를 가진 Gy.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PFS
기간: 3 년
무진행생존
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운영체제
기간: 3 년
전반적인 생존
3 년
TTP
기간: 3 년
진행 시간
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nanjing Medical University

수사관

  • 연구 의자: Zhi-liang Ding, Health and Family Planning Commission of Jiangsu Province, China

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 4월 30일

연구 완료 (예상)

2019년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 21일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BE2015645

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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