Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Individualisierte präzise Strahlentherapie unter Anleitung der Strahlenempfindlichkeit von lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs (PROGRAMMA)

21. Mai 2017 aktualisiert von: Ke Gu, Nanjing Medical University

Individualisierte präzise Strahlentherapie unter Berücksichtigung der Strahlenempfindlichkeit: Eine Studie zum klinischen Behandlungsmodell von lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs

Cisplatin-basierte Radiochemotherapie (CCRT) gilt als Standardbehandlung für Patienten mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs (LACC). Trotzdem treten immer mehr strahlenresistente Tumoren wieder auf. IMRT einschließlich Rapid-Arc haben einen offensichtlichen Vorteil bei der Dosisverteilung und dem Organschutz, und die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) mit F-18-Fluordesoxyglukose (FDG) und die Comet-Analyse haben eine gute Empfindlichkeit für die Erkennung von Stellen und Strahlenempfindlichkeit von Krankheiten. Diese können für die individualisierte CCRT von LACC hilfreich sein.

In die Studie werden 300 LACC-Patienten aufgenommen, die sich im FIGO-Stadium IB2-IVA befanden und keine paraaortale Lymphadenopathie (> 10 mm) hatten, die durch PET-CT oder MRT festgestellt wurde. Alle Patienten erhielten eine endgültige Strahlentherapie, bestehend aus einer Ganzbecken-RT mit externem Strahl und HDR-ICBT. Die kumulative linear-quadratische Äquivalentdosis (EQD2) betrug 70-75 Gy, verschrieben an Punkt A. Cisplatin 30 mg/m2 wöchentlich wurde gleichzeitig für 5 Zyklen verabreicht. 2-4 Zyklen TP (Taxol 135 mg/m2, D1 und DDP 25 mg/m2, D1-3) Schema einer sequentiellen Chemotherapie wurden durchgeführt, wenn danach kein vollständiges Ansprechen (CR) gemäß Magnetresonanztomographie (MRT) oder PET-CT erreicht wurde CCRT. Hypothese der Studie ist, dass CCRT und sequentielle Chemotherapie sicher sind. Basierend auf FDG-PET/CT und Comet-Assay können höhere Dosen sicher individuell an das genaue Tumorvolumen abgegeben werden, während die Dosen an Blase und Rektum relativ gering sind. Comet und FDG-PET/CT-geführte IMRT einschließlich RapidArc können das Überleben in Bezug auf die Zeit bis zur Progression (TTP), das progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS) verbessern und die behandlungsbedingte Toxizität verringern. Die Daten werden beobachtet und analysiert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Cisplatin-basierte Radiochemotherapie (CCRT) gilt als Standardbehandlung für Patienten mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs (LACC). Trotzdem treten immer mehr strahlenresistente Tumoren wieder auf. IMRT einschließlich Rapid-Arc haben einen offensichtlichen Vorteil bei der Dosisverteilung und dem Organschutz, und die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) mit F-18-Fluordesoxyglukose (FDG) und die Comet-Analyse haben eine gute Empfindlichkeit für die Erkennung von Stellen und Strahlenempfindlichkeit von Krankheiten. Diese können für die individualisierte CCRT von LACC hilfreich sein. IMRT einschließlich RapidArc könnte als Behandlungsoption für LACC-Patienten in Betracht gezogen werden und zielt darauf ab, den Grad der Zielabdeckung zu verbessern, Risikoorgane (OARs) und gesundes Gewebe im Vergleich zu anderen RT-Lösungen zu schonen und die Behandlungszeit als signifikant zu verkürzen zu RapidArc. Mehrere Studien haben gezeigt, dass FDG-PET/CT die Übereinstimmung zwischen Biopsien und abgegrenztem Tumorvolumen erhöht und das Potenzial hat, den Behandlungsverlauf positiv zu beeinflussen. Der Comet-Assay ist als potentieller klinischer Test der Radiosensitivität von Tumoren attraktiv. Während der Strahlentherapie ist die genaue Definition von Krankheitsbereichen entscheidend, um eine unnötige Bestrahlung von normalem Gewebe zu vermeiden. Basierend auf FDG-PET/CT und Comet-Assay können höhere Dosen sicher individuell an das genaue Tumorvolumen abgegeben werden, während die Dosen an Blase und Rektum relativ gering sind.

In die Studie werden 300 LACC-Patienten aufgenommen, die sich im FIGO-Stadium IB2-IVA befanden und keine paraaortale Lymphadenopathie (> 10 mm) hatten, die durch PET-CT oder MRT festgestellt wurde. Alle Patienten erhielten eine endgültige Strahlentherapie, bestehend aus einer Ganzbecken-RT mit externem Strahl und HDR-ICBT. Die kumulative linear-quadratische Äquivalentdosis (EQD2) betrug 70-75 Gy, verschrieben an Punkt A. Cisplatin 30 mg/m2 wöchentlich wurde gleichzeitig für 5 Zyklen verabreicht. 2-4 Zyklen TP (Taxol 135 mg/m2, D1 und DDP 25 mg/m2, D1-3) Schema einer sequentiellen Chemotherapie wurden durchgeführt, wenn danach kein vollständiges Ansprechen (CR) gemäß Magnetresonanztomographie (MRT) oder PET-CT erreicht wurde CCRT. Hypothese der Studie ist, dass CCRT und sequentielle Chemotherapie sicher sind. Comet und FDG-PET/CT-geführte IMRT einschließlich RapidArc können das Überleben in Bezug auf die Zeit bis zur Progression (TTP), das progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS) verbessern und die behandlungsbedingte Toxizität verringern. Die Daten werden beobachtet und analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Rekrutierung
        • Nanjing Medical University Affiliated Suzhou Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter : 18-70 Jahre alt;
  2. Histologie oder Zytologie bestätigten zervikale Plattenepithelkarzinome;
  3. FIGO-Stufe 2009 umfasst ⅠB2, ⅡA2, ⅡB-ⅣA;
  4. Leistungsstatus (PS): 0-1;
  5. Peripheres Blut erfüllt die folgenden Bedingungen: Neutrophilenzahl > 2,0 * 109/L, Leukozytenzahl > 4,0 * 109/L, Blutplättchenzahl > 100,0 * 109/L;
  6. Leber- und Nierenfunktion erfüllen die folgenden Bedingungen: Bilirubin < 1,5 mg/dl, AST und ALT < 2 mal die Obergrenze des normalen Serumkreatinins < 1,5 mg/dl, Kreatinin-Clearance > 50 ml/min;
  7. Unterschriebene Einverständniserklärung vor der Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  1. Es gibt keine eindeutige pathologische Diagnose;
  2. Klinische oder bildgebende Untersuchung zeigte Fernmetastasen;
  3. Becken hatte Strahlentherapie erhalten;
  4. Patienten können wegen der damit verbundenen anderen Erkrankungen nicht an der Studie teilnehmen;
  5. Patienten können die Einverständniserklärung wegen psychischer Störungen, psychischer Störungen nicht unterschreiben;
  6. Unkontrollierte aktive Infektion;
  7. Keine Nachverfolgung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PET/CT- und Comet-Assay-geführte IMRT
18F-FDG-PET/CT- und Comet-Assay-Leitfaden IMRT Basierend auf der FDG-PET/CT- und Comet-Analyse können höhere Bestrahlungsdosen in Tumorregionen mit geringer Empfindlichkeit abgegeben werden, um eine individuelle Behandlung zu erreichen.
Biologisch: 18F-FDG PET/CT und Comet-Assay-Leitfaden IMRT
Basierend auf FDG-PET/CT und Comet-Analyse können höhere Bestrahlungsdosen in Tumorregionen mit geringer Empfindlichkeit abgegeben werden, um eine individualisierte Behandlung zu erreichen.
Aktiver Komparator: PET/CT- und Comet-Assay-geführtes RapidArc

18F-FDG-PET/CT- und Comet-Assay-Leitfaden RapidArc:

1. Ein Rapid-Arc-Plan für Gebärmutterhalskrebs verbesserte die Schonung von Risikoorganen (Organs at Risk, OARs) mit kompromissloser Zielabdeckung. 2.Basierend auf FDG-PET/CT und Comet-Analyse können höhere Bestrahlungsdosen in Tumorregionen mit geringer Empfindlichkeit abgegeben werden, um eine individualisierte Behandlung zu erreichen.
Biologisch: 18F-FDG-PET/CT- und Comet-Assay-Leitfaden RapidArc
1. Ein Rapid-Arc-Plan für Gebärmutterhalskrebs verbesserte die Schonung von Risikoorganen (Organs at Risk, OARs) mit kompromissloser Zielabdeckung. 2.Basierend auf FDG-PET/CT und Comet-Analyse können höhere Bestrahlungsdosen in Tumorregionen mit geringer Empfindlichkeit abgegeben werden, um eine individualisierte Behandlung zu erreichen.
Aktiver Komparator: RapidArc

RapidArc:

Zum Vergleich der 7f-IMRT-Behandlungszeit wurde eine maximale DR von 600 MU/min festgelegt. Es wurden zwei koplanare 360°-Bögen (ein Bogen im Uhrzeigersinn von 181° auf 179° gedreht und der andere Bogen gegen den Uhrzeigersinn von 179° auf 181° gedreht), die sich dasselbe Isozentrum teilen, verwendet.
Biologisch: RapidArc

RapidArc:

Zum Vergleich der 7f-IMRT-Behandlungszeit wurde eine maximale DR von 600 MU/min festgelegt. Es wurden zwei koplanare 360°-Bögen (ein Bogen im Uhrzeigersinn von 181° auf 179° gedreht und der andere Bogen gegen den Uhrzeigersinn von 179° auf 181° gedreht), die sich dasselbe Isozentrum teilen, verwendet.
Schein-Komparator: 7f-IMRT
75 Patienten erhielten IMRT. Die 7f-IMRT-Gantry-Winkel waren 0°, 51°, 102°, 153°, 204°, 255° und 306°, mit 20 Intensitätsstufen und einer Dosisrate von 400 Monitoreinheiten (MU)/min. Die Dosen wurden unter Verwendung der Step-and-Shoot-Methode verabreicht. Eine herkömmliche Fraktionierung wurde bei allen Patienten für eine Gesamtdosis von 45–50,4 verwendet Gy mit 6 MV hochenergetischen Photonen.
Biologisch: 7f-IMRT
75 Patienten erhielten IMRT. Die 7f-IMRT-Gantry-Winkel waren 0°, 51°, 102°, 153°, 204°, 255° und 306°, mit 20 Intensitätsstufen und einer Dosisrate von 400 Monitoreinheiten (MU)/min. Die Dosen wurden unter Verwendung der Step-and-Shoot-Methode verabreicht. Eine herkömmliche Fraktionierung wurde bei allen Patienten für eine Gesamtdosis von 45–50,4 verwendet Gy mit 6 MV hochenergetischen Photonen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: 3 Jahre
Progressionsfreies Überleben
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: 3 Jahre
Gesamtüberleben
3 Jahre
TTP
Zeitfenster: 3 Jahre
Zeit zum Fortschritt
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Zhi-liang Ding, Health and Family Planning Commission of Jiangsu Province, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BE2015645

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gebärmutterhalskrebs

Klinische Studien zur 18F-FDG PET/CT und Comet-Assay-Leitfaden IMRT

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Israel

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren