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Radioterapia precisa individualizada con la guía de radiosensibilidad del cáncer de cuello uterino localmente avanzado (PROGRAMMA)

21 de mayo de 2017 actualizado por: Ke Gu, Nanjing Medical University

Radioterapia precisa individualizada con la guía de la radiosensibilidad: un estudio sobre el modelo de manejo clínico del cáncer de cuello uterino localmente avanzado

La quimiorradiación basada en cisplatino (CCRT) se ha considerado como la atención estándar para pacientes con cáncer de cuello uterino localmente avanzado (LACC). Sin embargo, cada vez más tumores radiorresistentes todavía recurren. La IMRT, incluido Rapid-Arc, tiene una ventaja obvia en la distribución de dosis y la protección de órganos, y la tomografía por emisión de positrones (PET) con fluorodesoxiglucosa F-18 (FDG) y el análisis Comet tienen buena sensibilidad para detectar sitios y radiosensibilidad de la enfermedad. Estos pueden ser útiles para la CCRT individualizada de LACC.

Trescientos pacientes LACC están inscritos en el estudio, que estaban en estadios FIGO IB2-IVA y no tenían linfadenopatía paraaórtica (> 10 mm) evaluada por PET-CT o MRI. Todos los pacientes recibieron radioterapia definitiva consistente en RT pélvica total de haz externo y HDR-ICBT. La dosis equivalente cuadrática lineal acumulada (EQD2) fue de 70-75 Gy prescrita en el punto A. Cisplatino 30 mg/m2 semanalmente se administró simultáneamente durante 5 ciclos. Se realizó un régimen de quimioterapia secuencial de 2 a 4 ciclos de TP (Taxol 135 mg/m2, D1 y DDP 25 mg/m2, D1-3) si no se lograba una respuesta completa (RC) según la resonancia magnética (RM) o PET-CT después CCRT. La hipótesis del estudio es que la CCRT y la quimioterapia secuencial son seguras. Con base en FDG-PET/CT y el ensayo Comet, se pueden administrar dosis más altas de manera segura e individual para un volumen tumoral preciso, mientras que las dosis en la vejiga y el recto son relativamente bajas. La IMRT guiada por FDG-PET/CT y Comet, incluido RapidArc, puede mejorar la supervivencia en términos de tiempo hasta la progresión (TTP), supervivencia libre de progresión (PFS) y supervivencia general (OS) y menos toxicidad relacionada con el tratamiento. Los datos serán observados y analizados.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La quimiorradiación basada en cisplatino (CCRT) se ha considerado como la atención estándar para pacientes con cáncer de cuello uterino localmente avanzado (LACC). Sin embargo, cada vez más tumores radiorresistentes todavía recurren. La IMRT, incluido Rapid-Arc, tiene una ventaja obvia en la distribución de dosis y la protección de órganos, y la tomografía por emisión de positrones (PET) con fluorodesoxiglucosa F-18 (FDG) y el análisis Comet tienen buena sensibilidad para detectar sitios y radiosensibilidad de la enfermedad. Estos pueden ser útiles para la CCRT individualizada de LACC. La IMRT, incluido RapidArc, podría considerarse como una opción de tratamiento para los pacientes con LACC, y su objetivo es mejorar el grado de cobertura objetivo, proteger los órganos en riesgo (OAR) y preservar el tejido sano en comparación con otras soluciones de RT y reducir significativamente el tiempo de tratamiento como a RapidArc. Varios estudios han indicado que FDG-PET/CT aumenta la concordancia entre las biopsias y el volumen tumoral delineado y tiene el potencial de impactar positivamente en el curso del tratamiento. El ensayo Comet es atractivo como prueba clínica potencial de radiosensibilidad tumoral. Durante la radioterapia, es fundamental definir con precisión las áreas de la enfermedad para evitar la irradiación innecesaria del tejido normal. Con base en FDG-PET/CT y el ensayo Comet, se pueden administrar dosis más altas de manera segura e individual para un volumen tumoral preciso, mientras que las dosis en la vejiga y el recto son relativamente bajas.

Trescientos pacientes LACC están inscritos en el estudio, que estaban en estadios FIGO IB2-IVA y no tenían linfadenopatía paraaórtica (> 10 mm) evaluada por PET-CT o MRI. Todos los pacientes recibieron radioterapia definitiva consistente en RT pélvica total de haz externo y HDR-ICBT. La dosis equivalente cuadrática lineal acumulada (EQD2) fue de 70-75 Gy prescrita en el punto A. Cisplatino 30 mg/m2 semanalmente se administró simultáneamente durante 5 ciclos. Se realizó un régimen de quimioterapia secuencial de 2 a 4 ciclos de TP (Taxol 135 mg/m2, D1 y DDP 25 mg/m2, D1-3) si no se lograba una respuesta completa (RC) según la resonancia magnética (RM) o PET-CT después CCRT. La hipótesis del estudio es que la CCRT y la quimioterapia secuencial son seguras. La IMRT guiada por FDG-PET/CT y Comet, incluido RapidArc, puede mejorar la supervivencia en términos de tiempo hasta la progresión (TTP), supervivencia libre de progresión (PFS) y supervivencia general (OS) y menos toxicidad relacionada con el tratamiento. Los datos serán observados y analizados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215000
        • Reclutamiento
        • Nanjing Medical University Affiliated Suzhou Hospital
        • Contacto:
          • Ke Gu, doctor
          • Número de teléfono: +86-512-62364013
          • Correo electrónico: dr.guke@hotmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad: 18-70 años;
  2. Histología o citología confirmaron carcinomas de células escamosas de cuello uterino;
  3. La etapa FIGO 2009 incluye ⅠB2, ⅡA2, ⅡB-ⅣA;
  4. Estado de rendimiento (PS): 0-1;
  5. La sangre periférica cumple las siguientes condiciones: recuento de neutrófilos > 2,0 * 109/L, recuento de glóbulos blancos > 4,0 * 109/L, recuento de plaquetas > 100,0 * 109/L;
  6. La función hepática y renal cumple las siguientes condiciones: bilirrubina < 1,5 mg/dl, AST y ALT < 2 veces el límite superior de la creatinina sérica normal < 1,5 mg/dl, aclaramiento de creatinina > 50 ml/min;
  7. Consentimiento informado firmado antes del tratamiento.

Criterio de exclusión:

  1. No hay un diagnóstico patológico definitivo;
  2. El examen clínico o de imagen reveló metástasis a distancia;
  3. Pelvic había recibido radioterapia;
  4. Los pacientes no pueden asistir al estudio por estar asociados a otras enfermedades;
  5. Los pacientes no pueden firmar el consentimiento informado por trastornos mentales, trastornos mentales;
  6. Infección activa no controlada;
  7. Sin seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: IMRT guiada por PET/CT y ensayo Comet
18F-FDG PET/CT y guía de ensayo Comet IMRT Basado en FDG-PET/CT y análisis comet, se pueden administrar dosis más altas de irradiación a la región tumoral de baja sensibilidad, para lograr un tratamiento individualizado.
Biológico: Guía de ensayo 18F-FDG PET/CT y Comet IMRT
Según el FDG-PET/CT y el análisis Comet, se pueden administrar dosis más altas de irradiación a la región tumoral de baja sensibilidad, para lograr un tratamiento individualizado.
Comparador activo: PET/CT y ensayo Comet guiado RapidArc

18F-FDG PET/CT y guía de ensayo Comet RapidArc:

1. Un plan Rapid-Arc para el cáncer de cuello uterino mejoró la preservación de los órganos en riesgo (OAR) con una cobertura objetivo sin compromisos. 2. Basado en FDG-PET/CT y análisis de cometa, se pueden administrar dosis más altas de irradiación a la región tumoral de baja sensibilidad, para lograr un tratamiento individualizado.
Biológico: 18F-FDG PET/CT y guía de ensayo Comet RapidArc
1. Un plan Rapid-Arc para el cáncer de cuello uterino mejoró la preservación de los órganos en riesgo (OAR) con una cobertura objetivo sin compromisos. 2. Basado en FDG-PET/CT y análisis de cometa, se pueden administrar dosis más altas de irradiación a la región tumoral de baja sensibilidad, para lograr un tratamiento individualizado.
Comparador activo: RapidArc

arco rápido:

Se fijó un DR máximo de 600 MU/min para comparar el tiempo de tratamiento con 7f-IMRT. Se utilizaron dos arcos coplanares de 360° (un arco en el sentido de las agujas del reloj girado de 181° a 179° y el otro arco en el sentido contrario a las agujas del reloj girado de 179° a 181°) que compartían el mismo isocentro.
Biológico: RapidArc

arco rápido:

Se fijó un DR máximo de 600 MU/min para comparar el tiempo de tratamiento con 7f-IMRT. Se utilizaron dos arcos coplanares de 360° (un arco en el sentido de las agujas del reloj girado de 181° a 179° y el otro arco en el sentido contrario a las agujas del reloj girado de 179° a 181°) que compartían el mismo isocentro.
Comparador falso: 7f-IMRT
setenta y cinco pacientes recibieron IMRT. Los ángulos del pórtico de 7f-IMRT fueron 0°, 51°, 102°, 153°, 204°, 255° y 306°, con 20 niveles de intensidad y una tasa de dosis de 400 unidades de monitor (MU)/min. Las dosis se administraron utilizando el método de paso y disparo. Se utilizó el fraccionamiento convencional en todos los pacientes para una dosis total de 45-50.4 Gy con fotones de alta energía de 6 MV.
Biológico: 7f-IMRT
setenta y cinco pacientes recibieron IMRT. Los ángulos del pórtico de 7f-IMRT fueron 0°, 51°, 102°, 153°, 204°, 255° y 306°, con 20 niveles de intensidad y una tasa de dosis de 400 unidades de monitor (MU)/min. Las dosis se administraron utilizando el método de paso y disparo. Se utilizó el fraccionamiento convencional en todos los pacientes para una dosis total de 45-50.4 Gy con fotones de alta energía de 6 MV.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SLP
Periodo de tiempo: 3 años
Supervivencia libre de progresión
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema operativo
Periodo de tiempo: 3 años
Sobrevivencia promedio
3 años
TTP
Periodo de tiempo: 3 años
Tiempo de progresión
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Nanjing Medical University

Investigadores

  • Silla de estudio: Zhi-liang Ding, Health and Family Planning Commission of Jiangsu Province, China

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

30 de abril de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

23 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BE2015645

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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