Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Individuell exakt strålbehandling med vägledning av strålkänslighet av lokalt avancerad livmoderhalscancer (PROGRAMMA)

21 maj 2017 uppdaterad av: Ke Gu, Nanjing Medical University

Individualiserad exakt strålbehandling med vägledning av strålkänslighet: en studie om den kliniska hanteringsmodellen för lokalt avancerad livmoderhalscancer

Cisplatinbaserad kemoradiation (CCRT) har ansetts vara standardvården för patienter med lokalt avancerad livmoderhalscancer (LAC). Ändå återkommer allt fler radioresistenta tumörer fortfarande. IMRT inklusive Rapid-Arc har uppenbara fördelar i dosfördelningen och organskyddet, och positronemissionstomografi (PET) med F-18 fluorodeoxiglukos (FDG) och Comet-analys har god känslighet för att upptäcka platser och strålkänslighet för sjukdomar. Dessa kan vara till hjälp för individualiserad CCRT av LACC.

Trehundra LACC-patienter ingår i studien, som var med FIGO-stadier IB2-IVA och inte hade någon para-aorta lymfadenopati (>10 mm) utvärderad med PET-CT eller MRI. Alla patienter fick definitiv strålbehandling bestående av extern strålbehandling av hela bäckenet och HDR-ICBT. Den kumulativa linjära kvadratiska ekvivalentdosen (EQD2) var 70-75Gy ordinerad vid punkt A. Cisplatin 30 mg/m2 per vecka administrerades samtidigt i 5 kurer. 2-4 cykler TP (Taxol 135 mg/m2, D1 och DDP 25 mg/m2, D1-3) regim sekventiell kemoterapi utfördes om fullständigt svar (CR) inte uppnåddes enligt magnetisk resonanstomografi (MRI) eller PET-CT efter CCRT. Hypotesen för studien är att CCRT och sekventiell kemoterapi är säker. Baserat på FDG-PET/CT och Comet-analys kan högre doser säkert levereras individuellt till exakt tumörvolym, medan doserna till urinblåsan och ändtarmen är relativt låga. Comet och FDG-PET/CT-guided IMRT inklusive RapidArc kan förbättra överlevnaden i termer av tid till progression (TTP), progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS) och mindre behandlingsrelaterad toxicitet. Data kommer att observeras och analyseras.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cisplatinbaserad kemoradiation (CCRT) har ansetts vara standardvården för patienter med lokalt avancerad livmoderhalscancer (LAC). Ändå återkommer allt fler radioresistenta tumörer fortfarande. IMRT inklusive Rapid-Arc har uppenbara fördelar i dosfördelningen och organskyddet, och positronemissionstomografi (PET) med F-18 fluorodeoxiglukos (FDG) och Comet-analys har god känslighet för att upptäcka platser och strålkänslighet för sjukdomar. Dessa kan vara till hjälp för individualiserad CCRT av LACC. IMRT inklusive RapidArc skulle kunna betraktas som ett behandlingsval för LACC-patienter, och det syftar till att förbättra graden av måltäckning, att skydda organ i riskzonen (OARs) och hälsosam vävnadssparande jämfört med andra RT-lösningar och att avsevärt minska behandlingstiden som till RapidArc. Flera studier har visat att FDG-PET/CT ökar överensstämmelsen mellan biopsier och avgränsad tumörvolym och har potential att positivt påverka behandlingsförloppet. Comet-analysen är attraktiv som ett potentiellt kliniskt test av tumörstrålningskänslighet. Under strålbehandling är det avgörande att exakt definiera sjukdomsområden för att undvika onödig bestrålning av normal vävnad. Baserat på FDG-PET/CT och Comet-analys kan högre doser säkert levereras individuellt till exakt tumörvolym, medan doserna till urinblåsan och ändtarmen är relativt låga.

Trehundra LACC-patienter ingår i studien, som var med FIGO-stadier IB2-IVA och inte hade någon para-aorta lymfadenopati (>10 mm) utvärderad med PET-CT eller MRI. Alla patienter fick definitiv strålbehandling bestående av extern strålbehandling av hela bäckenet och HDR-ICBT. Den kumulativa linjära kvadratiska ekvivalentdosen (EQD2) var 70-75Gy ordinerad vid punkt A. Cisplatin 30 mg/m2 per vecka administrerades samtidigt i 5 kurer. 2-4 cykler TP (Taxol 135 mg/m2, D1 och DDP 25 mg/m2, D1-3) regim sekventiell kemoterapi utfördes om fullständigt svar (CR) inte uppnåddes enligt magnetisk resonanstomografi (MRI) eller PET-CT efter CCRT. Hypotesen för studien är att CCRT och sekventiell kemoterapi är säker. Comet och FDG-PET/CT-guided IMRT inklusive RapidArc kan förbättra överlevnaden i termer av tid till progression (TTP), progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS) och mindre behandlingsrelaterad toxicitet. Data kommer att observeras och analyseras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • Rekrytering
        • Nanjing Medical University Affiliated Suzhou Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder: 18-70 år gammal;
  2. Histologi eller cytologi bekräftade cervikala skivepitelcancer;
  3. 2009 FIGO-steg inkluderarⅠB2, ⅡA2, ⅡB-ⅣA;
  4. Prestandastatus (PS): 0-1;
  5. Perifert blod uppfyller följande villkor: antal neutrofiler > 2,0 * 109/L, antal vita blodkroppar > 4,0 * 109/L, antal blodplättar > 100,0 * 109/L;
  6. Lever- och njurfunktion uppfyller följande villkor: bilirubin < 1,5 mg/dl, ASAT och ALAT < 2 gånger den övre gränsen för normalt serumkreatinin < 1,5 mg/dl, kreatininclearance > 50 ml/min;
  7. Undertecknat informerat samtycke före behandling.

Exklusions kriterier:

  1. Det finns ingen säker patologisk diagnos;
  2. Klinisk undersökning eller bildbehandling avslöjade fjärrmetastaser;
  3. Bäckenet hade fått strålbehandling;
  4. Patienter kan inte delta i studien på grund av associering med andra sjukdomar;
  5. Patienter kan inte underteckna det informerade samtycket på grund av psykiska störningar, psykiska störningar;
  6. Okontrollerad aktiv infektion;
  7. Ingen uppföljning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PET/CT och Comet assay guidad IMRT
18F-FDG PET/CT och Comet analysguide IMRT Baserat på FDG-PET/CT och kometanalys kan högre doser av bestrålning levereras till tumörregioner med låg känslighet, för att uppnå individualiserad behandling.
Biologisk: 18F-FDG PET/CT och Comet analysguide IMRT
Baserat på FDG-PET/CT och kometanalys kan högre doser av bestrålning levereras till tumörregioner med låg känslighet, för att uppnå individualiserad behandling.
Aktiv komparator: PET/CT och Comet assay guidad RapidArc

18F-FDG PET/CT och Comet analysguide RapidArc:

1. En Rapid-Arc-plan för cancer i livmoderhalsen förbättrade sparandet av riskorgan (OARs) med kompromisslös måltäckning. 2. Baserat på FDG-PET/CT och kometanalys kan högre doser av bestrålning levereras till lågkänsliga tumörregioner, för att uppnå individualiserad behandling.
Biologisk: 18F-FDG PET/CT och Comet analysguide RapidArc
1. En Rapid-Arc-plan för cancer i livmoderhalsen förbättrade sparandet av riskorgan (OARs) med kompromisslös måltäckning. 2. Baserat på FDG-PET/CT och kometanalys kan högre doser av bestrålning levereras till lågkänsliga tumörregioner, för att uppnå individualiserad behandling.
Aktiv komparator: RapidArc

RapidArc:

En maximal DR på 600 MU/min sattes för att jämföra 7f-IMRT-behandlingstiden. Två 360° koplanära bågar (en medurs båge roterad från 181° till 179° och den andra moturs båge roterad från 179° till 181°) som delar samma isocentrum användes.
Biologisk: RapidArc

RapidArc:

En maximal DR på 600 MU/min sattes för att jämföra 7f-IMRT-behandlingstiden. Två 360° koplanära bågar (en medurs båge roterad från 181° till 179° och den andra moturs båge roterad från 179° till 181°) som delar samma isocentrum användes.
Sham Comparator: 7f-IMRT
sjuttiofem patienter fick IMRT. 7f-IMRT-portalvinklarna var 0°, 51°, 102°, 153°, 204°, 255° och 306°, med 20 intensitetsnivåer och en doshastighet på 400 monitorenheter (MU)/min. Doserna tillfördes med hjälp av steg-och-skjut-metoden. Konventionell fraktionering användes till alla patienter för en total dos 45-50,4 Gy med 6 MV högenergifotoner.
Biologisk: 7f-IMRT
sjuttiofem patienter fick IMRT. 7f-IMRT-portalvinklarna var 0°, 51°, 102°, 153°, 204°, 255° och 306°, med 20 intensitetsnivåer och en doshastighet på 400 monitorenheter (MU)/min. Doserna tillfördes med hjälp av steg-och-skjut-metoden. Konventionell fraktionering användes till alla patienter för en total dos 45-50,4 Gy med 6 MV högenergifotoner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS
Tidsram: 3 år
Progressionsfri överlevnad
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OS
Tidsram: 3 år
Total överlevnad
3 år
TTP
Tidsram: 3 år
Dags för progression
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanjing Medical University

Utredare

  • Studiestol: Zhi-liang Ding, Health and Family Planning Commission of Jiangsu Province, China

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

30 april 2019

Avslutad studie (Förväntat)

31 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2017

Första postat (Faktisk)

23 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BE2015645

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer

Kliniska prövningar på 18F-FDG PET/CT och Comet analysguide IMRT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera