局所進行子宮頸癌の放射線感受性のガイダンスによる個別化された精密放射線療法 (PROGRAMMA)
放射線感受性のガイダンスによる個別化された精密放射線療法：局所進行子宮頸がんの臨床管理モデルに関する研究
シスプラチンベースの化学放射線療法 (CCRT) は、局所進行子宮頸がん (LACC) 患者の標準治療と見なされてきました。 それにもかかわらず、ますます多くの放射線耐性腫瘍が依然として再発しています。 ラピッド アークを含む IMRT は、線量分布と臓器保護に明らかな利点があり、F-18 フルオロデオキシグルコース (FDG) を使用した陽電子放出断層撮影法 (PET) とコメット分析は、疾患の部位と放射線感受性を検出する感度が良好です。 これらは、LACC の個別化された CCRT に役立つ場合があります。
300 人の LACC 患者がこの研究に登録されており、FIGO 病期 IB2-IVA であり、PET-CT または MRI によって評価された傍大動脈リンパ節腫脹 (>10 mm) はありませんでした。 すべての患者は、外部ビーム全骨盤 RT と HDR-ICBT からなる根治的放射線療法を受けました。 累積線形二次等価線量 (EQD2) は、ポイント A で処方された 70 ～ 75 Gy でした。シスプラチン 30 mg/m2 を週 1 回、5 コース同時に投与しました。 2-4 サイクルの TP (タキソール 135 mg/m2、D1 および DDP 25 mg/m2、D1-3) レジメンの連続化学療法は、その後の磁気共鳴画像法 (MRI) または PET-CT に従って完全奏効 (CR) が達成されなかった場合に実施されました。 CCRT。 この研究の仮説は、CCRT と連続化学療法は安全であるというものです。 FDG-PET/CT およびコメット アッセイに基づいて、膀胱および直腸への線量は比較的低く、より高い線量を正確な腫瘍体積に個別に安全に送達できます。 コメットおよび RapidArc を含む FDG-PET/CT ガイド下 IMRT は、無増悪期間 (TTP)、無増悪生存期間 (PFS)、全生存期間 (OS) の点で生存期間を改善し、治療関連の毒性を軽減する可能性があります。 データは観察および分析されます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
シスプラチンベースの化学放射線療法 (CCRT) は、局所進行子宮頸がん (LACC) 患者の標準治療と見なされてきました。 それにもかかわらず、ますます多くの放射線耐性腫瘍が依然として再発しています。 ラピッド アークを含む IMRT は、線量分布と臓器保護に明らかな利点があり、F-18 フルオロデオキシグルコース (FDG) を使用した陽電子放出断層撮影法 (PET) とコメット分析は、疾患の部位と放射線感受性を検出する感度が良好です。 これらは、LACC の個別化された CCRT に役立つ場合があります。 RapidArc を含む IMRT は、LACC 患者の治療選択肢と見なすことができ、他の RT ソリューションと比較して、標的範囲の程度を改善し、リスクのある臓器 (OAR) と健康な組織を保護し、治療時間を大幅に短縮することを目的としています。ラピッドアークへ。 いくつかの研究は、FDG-PET/CT が生検と描写された腫瘍体積の間の一致を増加させ、治療過程にプラスの影響を与える可能性があることを示しています。 コメット アッセイは、腫瘍の放射線感受性の潜在的な臨床検査として魅力的です。 放射線治療中は、正常組織への不必要な照射を避けるために、疾患領域を正確に定義することが重要です。 FDG-PET/CT およびコメット アッセイに基づいて、膀胱および直腸への線量は比較的低く、より高い線量を正確な腫瘍体積に個別に安全に送達できます。
300 人の LACC 患者がこの研究に登録されており、FIGO 病期 IB2-IVA であり、PET-CT または MRI によって評価された傍大動脈リンパ節腫脹 (>10 mm) はありませんでした。 すべての患者は、外部ビーム全骨盤 RT と HDR-ICBT からなる根治的放射線療法を受けました。 累積線形二次等価線量 (EQD2) は、ポイント A で処方された 70 ～ 75 Gy でした。シスプラチン 30 mg/m2 を週 1 回、5 コース同時に投与しました。 2-4 サイクルの TP (タキソール 135 mg/m2、D1 および DDP 25 mg/m2、D1-3) レジメンの連続化学療法は、その後の磁気共鳴画像法 (MRI) または PET-CT に従って完全奏効 (CR) が達成されなかった場合に実施されました。 CCRT。 この研究の仮説は、CCRT と連続化学療法は安全であるというものです。 コメットおよび RapidArc を含む FDG-PET/CT ガイド下 IMRT は、無増悪期間 (TTP)、無増悪生存期間 (PFS)、全生存期間 (OS) の点で生存期間を改善し、治療関連の毒性を軽減する可能性があります。 データは観察および分析されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215000
- 募集
- Nanjing Medical University Affiliated Suzhou Hospital
-
コンタクト：
- Ke Gu, doctor
- 電話番号：+86-512-62364013
- メール：dr.guke@hotmail.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢：18～70歳。
- 組織学または細胞学により、子宮頸部扁平上皮癌が確認されました。
- 2009 FIGO ステージには、ⅠB2、ⅡA2、ⅡB-ⅣA が含まれます。
- パフォーマンスステータス (PS): 0-1;
- 末梢血は次の条件を満たしています。好中球数 > 2.0 * 109/L、白血球数 > 4.0 * 109/L、血小板数 > 100.0 * 109/L。
- 肝機能と腎機能は次の条件を満たす：ビリルビン＜1.5mg/dl、ASTおよびALT＜正常血清クレアチニン上限の2倍＜1.5mg/dl、クレアチニンクリアランス＞50ml/分；
- -治療前に署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- 明確な病理診断はありません。
- 臨床検査または画像検査により、遠隔転移が明らかになりました。
- 骨盤は放射線療法を受けていました。
- 患者は、他の病気に関連しているため、研究に参加できません。
- 精神障害、精神障害のため、患者はインフォームドコンセントに署名できません。
- 制御不能な活動性感染;
- フォローアップなし。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：PET/CT およびコメット アッセイ誘導 IMRT
18F-FDG PET/CT およびコメット アッセイ ガイド IMRT FDG-PET/CT およびコメット分析に基づいて、個別化された治療を実現するために、低感度の腫瘍領域に高線量の照射を行うことができます。
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FDG-PET/CT およびコメット分析に基づいて、個別化された治療を実現するために、低感度の腫瘍領域に高線量の照射を行うことができます。
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アクティブコンパレータ：PET/CT およびコメット アッセイによる RapidArc
18F-FDG PET/CT およびコメット アッセイ ガイド RapidArc: 1. 子宮頸部がんに対するRapid-Arc計画は、危険にさらされている臓器（OAR）の温存を改善し、妥協のないターゲットカバレッジを実現しました。 2.FDG-PET/CTとコメット解析に基づき、感度の低い腫瘍部位に高線量を照射し、個別化した治療を実現します。 |
1. 子宮頸部がんに対するRapid-Arc計画は、危険にさらされている臓器（OAR）の温存を改善し、妥協のないターゲットカバレッジを実現しました。
2.FDG-PET/CTとコメット解析に基づき、感度の低い腫瘍部位に高線量を照射し、個別化した治療を実現します。
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アクティブコンパレータ：ラピッドアーク
ラピッドアーク: 7f-IMRT の治療時間を比較するために、最大 DR を 600 MU/min に設定しました。 同じアイソセンターを共有する 2 つの 360° 共平面円弧 (181° から 179° に回転した時計回りの円弧と 179° から 181° に回転した反時計回りの円弧) が使用されました。 |
ラピッドアーク: 7f-IMRT の治療時間を比較するために、最大 DR を 600 MU/min に設定しました。 同じアイソセンターを共有する 2 つの 360° 共平面円弧 (181° から 179° に回転した時計回りの円弧と 179° から 181° に回転した反時計回りの円弧) が使用されました。 |
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偽コンパレータ：7f-IMRT
75 人の患者が IMRT を受けました。
7f-IMRT ガントリー角度は、0°、51°、102°、153°、204°、255°、および 306°で、20 の強度レベルと 400 モニター単位 (MU)/分の線量率でした。
用量はステップアンドシュート法を使用して送達されました。従来の分割法がすべての患者で使用され、総用量は 45 ～ 50.4 でした。
6 MV の高エネルギー光子を持つ Gy。
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75 人の患者が IMRT を受けました。
7f-IMRT ガントリー角度は、0°、51°、102°、153°、204°、255°、および 306°で、20 の強度レベルと 400 モニター単位 (MU)/分の線量率でした。
用量はステップアンドシュート法を使用して送達されました。従来の分割法がすべての患者で使用され、総用量は 45 ～ 50.4 でした。
6 MV の高エネルギー光子を持つ Gy。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PFS
時間枠：3年
|
無増悪サバイバル
|
3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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OS
時間枠：3年
|
全生存
|
3年
|
|
TTP
時間枠：3年
|
進行までの時間
|
3年
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Zhi-liang Ding、Health and Family Planning Commission of Jiangsu Province, China
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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