不能手术的胰腺癌的开放标签免疫治疗试验 (V3-P)
2019年8月29日 更新者：Immunitor LLC
不能手术的胰腺癌的开放标签 II 期免疫治疗试验
胰腺癌 (PDA) 是最致命的癌症形式，在美国是癌症相关死亡的第四大原因，存活率低于 7%。目前尚无发现对患者有效的治疗方法患有不适合手术的晚期疾病，这种预后代表了大多数胰腺癌诊断。 与其他癌症类型相比，胰腺癌不适合化疗，患者除了手术外几乎别无选择。
我们从 PDA 患者的混合血液中提取了口服片剂治疗性疫苗 V3-P，这与我们为肝细胞癌 (HCC) 和胆管癌 (CAA) 患者采用的类似的非常有前途的方法一致。 PDA 患者将每天服用一粒 V3-P 并进行随访以查看结果。
研究概览
详细说明
本研究是一项开放标签的 II 期研究，旨在招募至少 20 名无法手术且 CA19.9 胰腺肿瘤标志物呈阳性的 PDA 患者。
高于正常水平的 CA19.9 的存在是唯一的纳入标准。
患者将每天服用一粒 V3-P 并随访三个月。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ulaanbaatar、蒙古
- 招聘中
- Immunitor LLC
-
首席研究员：
- Chinburen Jigjidsuren, MD
-
Ulaanbaatar、蒙古
- 邀请报名
- National Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 不能手术的胰腺癌的诊断
- 高于正常血清 CA19.9 肿瘤标志物水平 (40 IU/ml)
- 必须能够吞服药片
排除标准：
- CA19.9 阴性
- 孕妇、哺乳期妇女
- 不愿提供书面同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验性的
每天口服 V3-P 片剂，持续 2 个月
|
每天一次服用一粒 V3-P，持续 2 个月
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
V3-P对肿瘤负荷的影响
大体时间：3个月
|
在不能手术的胰腺癌患者的开放标签试验中，每日剂量的口服疫苗 V3-P 诱导的 CA19.9 肿瘤标志物的变化。
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
V3-P的安全性
大体时间：3个月
|
毒性或不良副作用，如腹泻和呕吐，将根据公认的标准进行分级，例如 NCI CTEP CTCAE。
|
3个月
|
|
V3-P 对糖和胆红素水平的影响
大体时间：3个月
|
每月评估空腹血糖和胆红素水平作为胰腺功能的替代指标
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Allen Bain, PhD、Immunitor Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月1日
初级完成 (预期的)
2020年2月28日
研究完成 (预期的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月23日
首次发布 (实际的)
2017年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月29日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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