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Essai ouvert d'immunothérapie du cancer du pancréas inopérable (V3-P)

29 août 2019 mis à jour par: Immunitor LLC

Essai ouvert d'immunothérapie de phase II sur le cancer du pancréas inopérable

Le cancer du pancréas (PDA) est la forme de cancer la plus mortelle et la quatrième cause de décès par cancer aux États-Unis, avec un taux de survie inférieur à 7 %. Il n'existe actuellement aucun traitement efficace pour les patients. atteints d'une maladie avancée qui ne sont pas éligibles à la chirurgie, un pronostic représentant la majorité des diagnostics de cancer du pancréas. Le cancer du pancréas ne se prête pas à la chimiothérapie par rapport à d'autres types de cancer, laissant les patients pratiquement sans autre option que la chirurgie.

Nous avons fabriqué un vaccin thérapeutique oral en comprimés, V3-P, dérivé du sang de patients atteints de PDA, conformément à une approche similaire très prometteuse que nous avons adoptée pour les patients atteints de carcinome hépatocellulaire (HCC) et de cholangiocarcinome (CAA). Les patients atteints de PDA recevront un comprimé par jour de V3-P et seront suivis pour voir les résultats.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude de phase II en ouvert visant à recruter au moins 20 patients atteints de PDA inopérable et positifs pour le marqueur tumoral pancréatique CA19.9. La présence de niveaux supérieurs à la normale de CA19.9 est le seul critère d'inclusion. Les patients recevront un comprimé de V3-P par jour et seront suivis pendant trois mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: aldar Bourinbaiar, MD/PhD, PhD
  • Numéro de téléphone: +976-95130306
  • E-mail: immunitor@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Mongolie
      • Ulaanbaatar, Mongolie
        • Recrutement
        • Immunitor LLC
        • Chercheur principal:
          • Chinburen Jigjidsuren, MD
      • Ulaanbaatar, Mongolie
        • Inscription sur invitation
        • National Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic de cancer du pancréas inopérable
  • taux sérique de marqueur tumoral CA19.9 supérieur à la normale (40 UI/ml)
  • doit pouvoir avaler des comprimés

Critère d'exclusion:

  • négatif pour CA19.9
  • femmes enceintes, allaitantes
  • refus de fournir un consentement écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental
Comprimé quotidien de V3-P administré par voie orale pendant 2 mois
Biologique: V3-P
un comprimé de V3-P administré une fois par jour pendant 2 mois
Autres noms:
  • vaccin thérapeutique oral en comprimés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de V3-P sur la charge tumorale
Délai: 3 mois
Modifications du marqueur tumoral CA19.9 induites par une dose quotidienne de vaccin oral V3-P dans un essai ouvert chez des patients atteints d'un cancer du pancréas inopérable.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité de V3-P
Délai: 3 mois
La toxicité ou les effets secondaires indésirables, tels que la diarrhée et les vomissements, seront classés selon les normes acceptées, par exemple, NCI CTEP CTCAE.
3 mois
Effet du V3-P sur les taux de sucre et de bilirubine
Délai: 3 mois
Évaluation mensuelle des taux de glucose et de bilirubine à jeun en tant que substitut de la fonction pancréatique
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Immunitor LLC

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Allen Bain, PhD, Immunitor Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

28 février 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2017

Première publication (Réel)

24 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Panc-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Les données seront partagées avec d'autres chercheurs sur demande à la fin de l'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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