Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie imunoterapie neoperovatelného karcinomu pankreatu (V3-P)

29. srpna 2019 aktualizováno: Immunitor LLC

Otevřená studie fáze II imunoterapie neoperovatelného karcinomu pankreatu

Rakovina slinivky břišní (PDA) je nejsmrtelnější formou rakoviny a čtvrtou nejčastější příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou ve Spojených státech, s mírou přežití nižší než 7 %. V současné době neexistuje žádná léčba, která by byla pro pacienty účinná. s pokročilým onemocněním, kteří nejsou způsobilí k operaci, což je prognóza představující většinu diagnóz rakoviny slinivky břišní. Rakovina slinivky není přístupná chemoterapii ve srovnání s jinými typy rakoviny, takže pacienti nemají prakticky žádné možnosti kromě operace.

Vyrobili jsme perorální tabletovanou terapeutickou vakcínu, V3-P, odvozenou ze směsi krve pacientů s PDA v souladu s podobným vysoce slibným přístupem, který jsme přijali u pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC) a cholangiokarcinomem (CAA). Pacientům s PDA bude podávána jedna tableta V3-P denně a budou sledováni, aby bylo vidět výsledek.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je otevřenou studií fáze II, jejímž cílem je získat alespoň 20 pacientů s inoperabilním PDA, kteří jsou pozitivní na marker nádoru pankreatu CA19.9. Přítomnost vyšších než normálních hladin CA19,9 je jediným kritériem pro zařazení. Pacientům bude podávána jedna tableta V3-P denně a sledováni po dobu tří měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mongolsko
      • Ulaanbaatar, Mongolsko
        • Nábor
        • Immunitor LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chinburen Jigjidsuren, MD
      • Ulaanbaatar, Mongolsko
        • Zápis na pozvánku
        • National Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza inoperabilní rakoviny slinivky břišní
  • vyšší než normální hladiny nádorových markerů CA19.9 v séru (40 IU/ml)
  • musí být schopen polykat tablety

Kritéria vyloučení:

  • negativní pro CA19.9
  • těhotné, kojící ženy
  • neochota poskytnout písemný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
Denní tableta V3-P podávaná perorálně po dobu 2 měsíců
Biologický: V3-P
jedna tableta V3-P podávaná jednou denně po dobu 2 měsíců
Ostatní jména:
  • perorální tabletovaná terapeutická vakcína

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv V3-P na nádorovou zátěž
Časové okno: 3 měsíce
Změny nádorového markeru CA19.9 indukované denní dávkou perorální vakcíny V3-P v otevřené studii u pacientů s inoperabilním karcinomem pankreatu.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost V3-P
Časové okno: 3 měsíce
Toxicita nebo nepříznivé vedlejší účinky, jako je průjem a zvracení, budou hodnoceny podle přijatých standardů, např. NCI CTEP CTCAE.
3 měsíce
Účinek V3-P na hladiny cukru a bilirubinu
Časové okno: 3 měsíce
Měsíční hodnocení hladin glukózy a bilirubinu nalačno jako náhrady za funkci slinivky břišní
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Immunitor LLC

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Allen Bain, PhD, Immunitor Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

28. února 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Panc-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Data budou sdílena s ostatními výzkumníky na vyžádání po ukončení studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na V3-P

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit