Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open Label Immunotherapy Trial of Inoperable Pancreatic Cancer (V3-P)

29 augusti 2019 uppdaterad av: Immunitor LLC

Open Label Fas II immunterapistudie av inoperabel pankreascancer

Pankreascancer (PDA) är den mest dödliga cancerformen och den fjärde ledande orsaken till cancerrelaterad död i USA, med en överlevnadsgrad på mindre än 7%. Det finns för närvarande inga behandlingar som har visat sig vara effektiva för patienter. med avancerad sjukdom som inte är kvalificerade för operation, en prognos som representerar majoriteten av bukspottkörtelcancerdiagnoserna. Bukspottkörtelcancer är inte mottaglig för kemoterapi jämfört med andra cancertyper, vilket lämnar patienter med praktiskt taget inga alternativ förutom kirurgi.

Vi har gjort oralt tabletterat terapeutiskt vaccin, V3-P, som härrör från poolat blod från patienter med PDA i linje med liknande mycket lovande tillvägagångssätt som vi har använt för patienter med hepatocellulärt karcinom (HCC) och kolangiokarcinom (CAA). Patienter med PDA kommer att ges en tablett per dag av V3-P och följas upp för att se resultatet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en öppen fas II-studie som syftar till att rekrytera minst 20 patienter med inoperabel PDA och som är positiva för CA19.9 pankreatumörmarkör. Förekomsten av högre än normala nivåer av CA19.9 är det enda inklusionskriteriet. Patienterna kommer att ges en tablett V3-P dagligen och följas i tre månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mongoliet
      • Ulaanbaatar, Mongoliet
        • Rekrytering
        • Immunitor LLC
        • Huvudutredare:
          • Chinburen Jigjidsuren, MD
      • Ulaanbaatar, Mongoliet
        • Anmälan via inbjudan
        • National Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av inoperabel pankreascancer
  • högre än normalt för serum CA19.9 tumörmarkörnivåer (40 IE/ml)
  • måste kunna svälja tabletter

Exklusions kriterier:

  • negativ för CA19,9
  • gravida, ammande kvinnor
  • ovilja att ge skriftligt samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell
Daglig tablett av V3-P ges oralt i 2 månader
Biologisk: V3-P
en tablett V3-P ges en gång dagligen i 2 månader
Andra namn:
  • oralt tabletterat terapeutiskt vaccin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av V3-P på tumörbördan
Tidsram: 3 månader
Förändringar i CA19.9 tumörmarkör inducerad av daglig dos av oralt vaccin V3-P i en öppen studie hos patienter med inoperabel pankreascancer.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet för V3-P
Tidsram: 3 månader
Toxicitet eller negativa biverkningar, såsom diarré och kräkningar, kommer att graderas enligt accepterade standarder, t.ex. NCI CTEP CTCAE.
3 månader
Effekt av V3-P på socker- och bilirubinnivåer
Tidsram: 3 månader
Månatlig utvärdering av fasteglukos och bilirubinnivåer som ett surrogat för bukspottkörtelfunktionen
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Immunitor LLC

Utredare

  • Studiestol: Allen Bain, PhD, Immunitor Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

28 februari 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2017

Första postat (Faktisk)

24 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Panc-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna kommer att delas med andra forskare på begäran efter studiens slutsats

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på V3-P

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera