Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование иммунотерапии неоперабельного рака поджелудочной железы (V3-P)

29 августа 2019 г. обновлено: Immunitor LLC

Открытое исследование фазы II иммунотерапии неоперабельного рака поджелудочной железы

Рак поджелудочной железы (PDA) является наиболее смертоносной формой рака и четвертой по значимости причиной смерти от рака в Соединенных Штатах с коэффициентом выживаемости менее 7%. В настоящее время нет эффективных методов лечения для пациентов. с прогрессирующим заболеванием, которые не подходят для хирургического вмешательства, прогноз представляет большинство диагнозов рака поджелудочной железы. Рак поджелудочной железы не поддается химиотерапии по сравнению с другими видами рака, поэтому у пациентов практически не остается выбора, кроме хирургического вмешательства.

Мы создали пероральную таблетированную терапевтическую вакцину V3-P, полученную из пула крови пациентов с ОАП, в соответствии с аналогичным многообещающим подходом, который мы приняли для пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) и холангиокарциномой (ЦАА). Пациентам с ОАП будут давать по одной таблетке V3-P в день и наблюдать за результатами.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой открытое исследование фазы II, направленное на набор не менее 20 пациентов с неоперабельным ОАП, у которых положительный маркер опухоли поджелудочной железы CA19.9. Наличие более высоких, чем обычно, уровней CA19.9 является единственным критерием включения. Пациентам будут давать по одной таблетке V3-P ежедневно и наблюдать за ними в течение трех месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Монголия
      • Ulaanbaatar, Монголия
        • Рекрутинг
        • Immunitor LLC
        • Главный следователь:
          • Chinburen Jigjidsuren, MD
      • Ulaanbaatar, Монголия
        • Запись по приглашению
        • National Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • диагностика неоперабельного рака поджелудочной железы
  • уровень онкомаркера CA19.9 в сыворотке выше нормы (40 МЕ/мл)
  • должен уметь глотать таблетки

Критерий исключения:

  • отрицательный для CA19.9
  • беременные, кормящие женщины
  • нежелание давать письменное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный
Ежедневная таблетка V3-P перорально в течение 2 месяцев.
Биологический: В3-П
по одной таблетке V3-P один раз в день в течение 2 месяцев
Другие имена:
  • пероральная таблетированная терапевтическая вакцина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние V3-P на опухолевую нагрузку
Временное ограничение: 3 месяца
Изменения онкомаркера CA19.9, вызванные ежедневной дозой пероральной вакцины V3-P в открытом исследовании у пациентов с неоперабельным раком поджелудочной железы.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность В3-П
Временное ограничение: 3 месяца
Токсичность или неблагоприятные побочные эффекты, такие как диарея и рвота, будут оцениваться в соответствии с принятыми стандартами, например, NCI CTEP CTCAE.
3 месяца
Влияние V3-P на уровень сахара и билирубина
Временное ограничение: 3 месяца
Ежемесячная оценка уровня глюкозы и билирубина натощак в качестве суррогата функции поджелудочной железы
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Immunitor LLC

Следователи

  • Учебный стул: Allen Bain, PhD, Immunitor Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

28 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Panc-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Данные будут переданы другим исследователям по запросу после завершения исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования В3-П

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться