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Teste aberto de imunoterapia de câncer de pâncreas inoperável (V3-P)

29 de agosto de 2019 atualizado por: Immunitor LLC

Ensaio de Imunoterapia Fase II Aberta de Câncer de Pâncreas Inoperável

O câncer de pâncreas (PDA) é a forma mais letal de câncer e a quarta principal causa de morte relacionada ao câncer nos Estados Unidos, com uma taxa de sobrevivência inferior a 7%. Atualmente, não há tratamentos considerados eficazes para os pacientes com doença avançada que não são elegíveis para cirurgia, um prognóstico que representa a maioria dos diagnósticos de câncer pancreático. O câncer de pâncreas não é passível de quimioterapia em comparação com outros tipos de câncer, deixando os pacientes praticamente sem opções, exceto a cirurgia.

Fizemos uma vacina terapêutica oral em comprimidos, V3-P, derivada de sangue agrupado de pacientes com PCA em linha com uma abordagem altamente promissora semelhante que adotamos para pacientes com carcinoma hepatocelular (HCC) e colangiocarcinoma (CAA). Os pacientes com PDA receberão um comprimido por dia de V3-P e serão acompanhados para ver o resultado.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo aberto de Fase II destinado a recrutar pelo menos 20 pacientes com PDA inoperável e que são positivos para o marcador de tumor pancreático CA19.9. A presença de níveis acima do normal de CA19.9 é o único critério de inclusão. Os pacientes receberão um comprimido de V3-P diariamente e serão acompanhados por três meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Mongólia
      • Ulaanbaatar, Mongólia
        • Recrutamento
        • Immunitor LLC
        • Investigador principal:
          • Chinburen Jigjidsuren, MD
      • Ulaanbaatar, Mongólia
        • Inscrevendo-se por convite
        • National Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de câncer pancreático inoperável
  • acima do normal dos níveis séricos do marcador tumoral CA19.9 (40 UI/ml)
  • deve ser capaz de engolir comprimidos

Critério de exclusão:

  • negativo para CA19.9
  • mulheres grávidas, amamentando
  • falta de vontade de fornecer consentimento por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental
Comprimido diário de V3-P administrado por via oral por 2 meses
Biológico: V3-P
um comprimido de V3-P administrado uma vez ao dia por 2 meses
Outros nomes:
  • vacina terapêutica oral em comprimidos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito de V3-P na carga tumoral
Prazo: 3 meses
Alterações no marcador tumoral CA19.9 induzidas pela dose diária da vacina oral V3-P em um estudo aberto em pacientes com câncer pancreático inoperável.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança de V3-P
Prazo: 3 meses
Toxicidade ou efeitos colaterais adversos, como diarreia e vômito, serão classificados de acordo com os padrões aceitos, por exemplo, NCI CTEP CTCAE.
3 meses
Efeito do V3-P nos níveis de açúcar e bilirrubina
Prazo: 3 meses
Avaliação mensal dos níveis de glicose e bilirrubina em jejum como um substituto para a função pancreática
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Immunitor LLC

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Allen Bain, PhD, Immunitor Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

28 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Panc-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Os dados serão compartilhados com outros pesquisadores mediante solicitação na conclusão do estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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