Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az inoperábilis hasnyálmirigyrák nyílt elnevezésű immunterápiás vizsgálata (V3-P)

2019. augusztus 29. frissítette: Immunitor LLC

Nyílt II. fázisú immunterápiás vizsgálat az inoperábilis hasnyálmirigyrákról

A hasnyálmirigyrák (PDA) a rák leghalálosabb formája, és a rákkal összefüggő halálozások negyedik vezető oka az Egyesült Államokban, túlélési aránya kevesebb, mint 7%. Jelenleg nincs olyan kezelés, amely hatékony lenne a betegek számára. előrehaladott betegséggel, akik nem alkalmasak műtétre, ez a prognózis a hasnyálmirigyrák diagnózisának többségét képviseli. A hasnyálmirigyrák más ráktípusokhoz képest nem alkalmazható kemoterápiára, így a betegeknek gyakorlatilag nincs más lehetőségük, mint a műtét.

A hepatocelluláris karcinómában (HCC) és cholangiocarcinomában (CAA) szenvedő betegeknél alkalmazott hasonló ígéretes megközelítésnek megfelelően elkészítettük a V3-P orális tablettát tartalmazó terápiás vakcinát, amelyet PDA-s betegek összegyűjtött véréből nyertünk. A PDA-ban szenvedő betegek napi egy tablettát kapnak V3-P-ből, és nyomon követik az eredményt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy nyílt elrendezésű, II. fázisú vizsgálat, amelynek célja legalább 20, inoperábilis PDA-s beteg felvétele, akik pozitívak a CA19.9 hasnyálmirigy-tumormarkerre. A normálnál magasabb CA19.9 szint jelenléte az egyedüli felvételi kritérium. A betegek napi egy V3-P tablettát kapnak, és három hónapig követik őket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mongólia
      • Ulaanbaatar, Mongólia
        • Toborzás
        • Immunitor LLC
        • Kutatásvezető:
          • Chinburen Jigjidsuren, MD
      • Ulaanbaatar, Mongólia
        • Jelentkezés meghívóval
        • National Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • inoperábilis hasnyálmirigyrák diagnózisa
  • a normálnál magasabb szérum CA19.9 tumormarker szint (40 NE/ml)
  • képesnek kell lennie lenyelni a tablettákat

Kizárási kritériumok:

  • negatív a CA19.9-re
  • terhes, szoptató nők
  • nem hajlandó írásos beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti
Napi V3-P tabletta szájon át 2 hónapig
Biológiai: V3-P
egy V3-P tabletta naponta egyszer 2 hónapig
Más nevek:
  • orális tabletta terápiás vakcina

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A V3-P hatása a tumorterhelésre
Időkeret: 3 hónap
A CA19.9 tumormarker változásai, amelyeket a V3-P orális vakcina napi adagja indukált egy nyílt vizsgálatban inoperábilis hasnyálmirigyrákos betegeken.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A V3-P biztonsága
Időkeret: 3 hónap
A toxicitást vagy a káros mellékhatásokat, például a hasmenést és a hányást az elfogadott szabványok szerint osztályozzák, például NCI CTEP CTCAE.
3 hónap
A V3-P hatása a cukor- és bilirubinszintre
Időkeret: 3 hónap
Az éhomi glükóz és bilirubin szintjének havi értékelése a hasnyálmirigy működésének helyettesítőjeként
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Immunitor LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Allen Bain, PhD, Immunitor Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. február 28.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 23.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Panc-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

Az adatokat kérésre megosztják más kutatókkal a tanulmány lezárásakor

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák Nem reszekálható

  • National Cancer Institute (NCI)
    Celgene Corporation
    Befejezve
    Romidepszin limfómában, krónikus limfocitás leukémiában vagy májelégtelenségben szenvedő szilárd daganatos betegek kezelésében
    Glioma | Hematopoietikus és limfoid sejtes neoplazma | Limfóma | Ismétlődő fej-nyaki karcinóma | Ismétlődő tüdőkarcinóma | Visszatérő vesesejtes karcinóma | III. stádiumú bőr melanoma AJCC v7 | IV. stádiumú bőr melanoma AJCC v6 és v7 | Ismétlődő hasnyálmirigy-karcinóma | III. stádiumú hasnyálmirigyrák AJCC... és egyéb feltételek
    Egyesült Államok, Kanada
  • OHSU Knight Cancer Institute
    Oregon Health and Science University
    Megszűnt
    A terápiára adott molekuláris és építészeti válaszok soros mérése (SMMART) PRIME próba
    Primer myelofibrosis | Anémia | Ismétlődő Hodgkin limfóma | Tűzálló Hodgkin limfóma | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Ismétlődő akut myeloid leukémia | Ismétlődő myelodysplasiás szindróma | Tűzálló akut mieloid leukémia | Refrakter krónikus myelomonocytás leukémia | Refrakter myelodysplasiás... és egyéb feltételek
    Egyesült Államok
  • University of Southern California
    National Cancer Institute (NCI)
    Toborzás
    Szociális Egészség, Aktivitásviselkedés és Életminőség Fiatal Felnőtt Rák Túlélők Között
    Rosszindulatú szilárd daganat | Hodgkin limfóma | Anatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai stádiumú IA mellrák AJCC v8 | Anatómiai stádiumú IB mellrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IIA mellrák AJCC v8 | Anatómiai stádiumú IIB mellrák AJCC v8 | Anatómiai Stage... és egyéb feltételek
    Egyesült Államok

Klinikai vizsgálatok a V3-P

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel