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手術不能な膵臓癌の非盲検免疫療法試験 (V3-P)

2019年8月29日 更新者：Immunitor LLC

手術不能な膵臓癌の非盲検第II相免疫療法試験

膵臓がん (PDA) はがんの中で最も致命的な形態であり、米国におけるがん関連死の 4 番目に多い原因であり、生存率は 7% 未満です。現在、患者に有効であることが判明した治療法はありません。膵臓がんの診断の大部分を表す予後は、手術に不適格な進行性疾患を伴う。 膵臓がんは、他の種類のがんと比較して化学療法に適していないため、患者には手術以外の選択肢が実質的にありません。

私たちは、肝細胞癌（HCC）および胆管癌（CAA）の患者に採用した同様の非常に有望なアプローチに沿って、PDA患者のプールされた血液に由来する経口錠剤治療用ワクチン、V3-Pを作成しました。 PDA の患者には、V3-P を 1 日 1 錠投与し、結果を確認するためにフォローアップします。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、非盲検第II相研究であり、PDAが手術不能でCA19.9膵臓腫瘍マーカーが陽性の患者を少なくとも20人募集することを目的としています。 CA19.9 の正常レベルよりも高いレベルの存在が、唯一の選択基準です。 患者は、V3-P を毎日 1 錠投与され、3 か月間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • モンゴル
      • Ulaanbaatar、モンゴル
        • 募集
        • Immunitor LLC
        • 主任研究者：
          • Chinburen Jigjidsuren, MD
      • Ulaanbaatar、モンゴル
        • 招待による登録
        • National Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 手術不能な膵臓癌の診断
  • 血清CA19.9腫瘍マーカーレベルが正常値よりも高い (40 IU/ml)
  • 錠剤を飲み込めなければならない

除外基準:

  • CA19.9陰性
  • 妊娠中、授乳中の女性
  • 書面による同意を提供することを望まない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験的
V3-P の 1 日 1 錠を 2 か月間経口投与
生物学的：V3-P
V3-P の 1 錠を 1 日 1 回 2 か月間投与
他の名前：
  • 経口錠剤治療用ワクチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍量に対する V3-P の効果
時間枠：3ヶ月
手術不能な膵臓がん患者を対象とした非盲検試験で、経口ワクチン V3-P の連日投与によって誘発された CA19.9 腫瘍マーカーの変化。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
V3-Pの安全性
時間枠：3ヶ月
下痢や嘔吐などの毒性または有害な副作用は、NCI CTEP CTCAE などの承認された基準に従って等級付けされます。
3ヶ月
糖およびビリルビン値に対する V3-P の効果
時間枠：3ヶ月
膵臓機能の代理としての空腹時血糖値およびビリルビン値の毎月の評価
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Immunitor LLC

捜査官

  • スタディチェア：Allen Bain, PhD、Immunitor Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月1日

一次修了 (予想される)

2020年2月28日

研究の完了 (予想される)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月23日

最初の投稿 (実際)

2017年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月29日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Panc-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

データは、研究の終了時に要求に応じて他の研究者と共有されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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