Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Open Label Immunotherapy Trial of Inoperable Pancreatic Cancer (V3-P)

29. august 2019 oppdatert av: Immunitor LLC

Open Label Fase II immunterapistudie av inoperabel bukspyttkjertelkreft

Bukspyttkjertelkreft (PDA) er den mest dødelige formen for kreft, og den fjerde ledende årsaken til kreftrelatert død i USA, med en overlevelsesrate på mindre enn 7 %. Det er foreløpig ingen behandlinger funnet å være effektive for pasienter med avansert sykdom som ikke er kvalifisert for kirurgi, en prognose som representerer flertallet av diagnosene kreft i bukspyttkjertelen. Bukspyttkjertelkreft er ikke mottagelig for kjemoterapi sammenlignet med andre krefttyper, og gir pasienter praktisk talt ingen alternativer bortsett fra kirurgi.

Vi har laget oral tablett-terapeutisk vaksine, V3-P, avledet fra sammenslått blod fra pasienter med PDA i tråd med lignende svært lovende tilnærming vi har tatt i bruk for pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC) og kolangiokarsinom (CAA). Pasienter med PDA vil få én tablett per dag med V3-P og følges opp for å se resultatet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en åpen fase II-studie som tar sikte på å rekruttere minst 20 pasienter med inoperabel PDA og som er positive for CA19.9 bukspyttkjerteltumormarkør. Tilstedeværelsen av høyere enn normale nivåer av CA19.9 er det eneste inklusjonskriteriet. Pasientene vil bli gitt én tablett V3-P daglig og fulgt i tre måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mongolia
      • Ulaanbaatar, Mongolia
        • Rekruttering
        • Immunitor LLC
        • Hovedetterforsker:
          • Chinburen Jigjidsuren, MD
      • Ulaanbaatar, Mongolia
        • Påmelding etter invitasjon
        • National Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnostisering av inoperabel kreft i bukspyttkjertelen
  • høyere enn normalt serum CA19.9 tumormarkørnivåer (40 IE/ml)
  • må kunne svelge tabletter

Ekskluderingskriterier:

  • negativ for CA19.9
  • gravide, ammende kvinner
  • manglende vilje til å gi skriftlig samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
Daglig tablett med V3-P gitt oralt i 2 måneder
Biologisk: V3-P
én tablett V3-P gitt én gang daglig i 2 måneder
Andre navn:
  • oral tablett terapeutisk vaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av V3-P på tumorbelastning
Tidsramme: 3 måneder
Endringer i CA19.9 tumormarkør indusert av daglig dose av oral vaksine V3-P i en åpen studie hos pasienter med inoperabel kreft i bukspyttkjertelen.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet til V3-P
Tidsramme: 3 måneder
Toksisitet eller uønskede bivirkninger, som diaré og oppkast, vil bli gradert i henhold til aksepterte standarder, f.eks. NCI CTEP CTCAE.
3 måneder
Effekt av V3-P på sukker- og bilirubinnivåer
Tidsramme: 3 måneder
Månedlig evaluering av fastende glukose- og bilirubinnivåer som et surrogat for bukspyttkjertelfunksjon
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Immunitor LLC

Etterforskere

  • Studiestol: Allen Bain, PhD, Immunitor Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2017

Primær fullføring (Forventet)

28. februar 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Panc-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil bli delt med andre forskere på forespørsel ved studiekonklusjon

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på V3-P

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere