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Ensayo abierto de inmunoterapia de cáncer de páncreas inoperable (V3-P)

29 de agosto de 2019 actualizado por: Immunitor LLC

Ensayo abierto de fase II de inmunoterapia de cáncer de páncreas inoperable

El cáncer de páncreas (PDA, por sus siglas en inglés) es la forma de cáncer más letal y la cuarta causa principal de muerte relacionada con el cáncer en los Estados Unidos, con una tasa de supervivencia de menos del 7 %. Actualmente no se ha encontrado ningún tratamiento que sea efectivo para los pacientes. con enfermedad avanzada que no son elegibles para la cirugía, un pronóstico que representa la mayoría de los diagnósticos de cáncer de páncreas. El cáncer de páncreas no es tratable con quimioterapia en comparación con otros tipos de cáncer, lo que deja a los pacientes prácticamente sin opciones excepto la cirugía.

Hemos creado una vacuna terapéutica en tabletas orales, V3-P, derivada de sangre mezclada de pacientes con PDA en línea con un enfoque similar altamente prometedor que hemos adoptado para pacientes con carcinoma hepatocelular (HCC) y colangiocarcinoma (CAA). Los pacientes con PDA recibirán una tableta por día de V3-P y se les hará un seguimiento para ver el resultado.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio abierto de Fase II destinado a reclutar al menos 20 pacientes con PDA inoperable y que sean positivos para el marcador de tumor pancreático CA19.9. La presencia de niveles superiores a los normales de CA19.9 es el único criterio de inclusión. Los pacientes recibirán una tableta de V3-P diariamente y se les hará un seguimiento durante tres meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Mongolia
      • Ulaanbaatar, Mongolia
        • Reclutamiento
        • Immunitor LLC
        • Investigador principal:
          • Chinburen Jigjidsuren, MD
      • Ulaanbaatar, Mongolia
        • Inscripción por invitación
        • National Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de cáncer de páncreas inoperable
  • más alto de lo normal de los niveles séricos del marcador tumoral CA19.9 (40 UI/ml)
  • debe poder tragar tabletas

Criterio de exclusión:

  • negativo para CA19.9
  • mujeres embarazadas que amamantan
  • falta de voluntad para proporcionar consentimiento por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental
Tableta diaria de V3-P administrada por vía oral durante 2 meses
Biológico: V3-P
una tableta de V3-P administrada una vez al día durante 2 meses
Otros nombres:
  • vacuna terapéutica oral en tabletas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de V3-P sobre la carga tumoral
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambios en el marcador tumoral CA19.9 inducidos por la dosis diaria de la vacuna oral V3-P en un ensayo abierto en pacientes con cáncer de páncreas inoperable.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de V3-P
Periodo de tiempo: 3 meses
La toxicidad o los efectos secundarios adversos, como diarrea y vómitos, se calificarán de acuerdo con los estándares aceptados, por ejemplo, NCI CTEP CTCAE.
3 meses
Efecto de V3-P sobre los niveles de azúcar y bilirrubina
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluación mensual de los niveles de glucosa y bilirrubina en ayunas como sustituto de la función pancreática
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Immunitor LLC

Investigadores

  • Silla de estudio: Allen Bain, PhD, Immunitor Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

28 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Panc-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Los datos se compartirán con otros investigadores previa solicitud al finalizar el estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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