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Open-Label-Immuntherapie-Studie bei inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs (V3-P)

29. August 2019 aktualisiert von: Immunitor LLC

Offene Phase-II-Immuntherapiestudie bei inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Bauchspeicheldrüsenkrebs (PDA) ist die tödlichste Form von Krebs und die vierthäufigste krebsbedingte Todesursache in den Vereinigten Staaten mit einer Überlebensrate von weniger als 7 %. Derzeit gibt es keine wirksamen Behandlungen für Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung, die für eine Operation nicht in Frage kommen, eine Prognose, die die Mehrheit der Diagnosen von Bauchspeicheldrüsenkrebs darstellt. Bauchspeicheldrüsenkrebs ist im Vergleich zu anderen Krebsarten nicht für eine Chemotherapie geeignet, sodass den Patienten praktisch keine Optionen außer einer Operation bleiben.

Wir haben einen oralen therapeutischen Impfstoff in Tablettenform, V3-P, hergestellt, der aus gepooltem Blut von Patienten mit PDA gewonnen wird, im Einklang mit einem ähnlichen vielversprechenden Ansatz, den wir für Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) und Cholangiokarzinom (CAA) gewählt haben. Patienten mit PDA erhalten eine Tablette V3-P pro Tag und werden nachuntersucht, um das Ergebnis zu sehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene Phase-II-Studie, die darauf abzielt, mindestens 20 Patienten mit inoperablem PDA zu rekrutieren, die positiv auf den Pankreastumormarker CA19.9 getestet wurden. Das Vorhandensein von höheren CA19.9-Spiegeln als normal ist das einzige Einschlusskriterium. Die Patienten erhalten täglich eine Tablette V3-P und werden drei Monate lang beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: aldar Bourinbaiar, MD/PhD, PhD
  • Telefonnummer: +976-95130306
  • E-Mail: immunitor@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Mongolei
      • Ulaanbaatar, Mongolei
        • Rekrutierung
        • Immunitor LLC
        • Hauptermittler:
          • Chinburen Jigjidsuren, MD
      • Ulaanbaatar, Mongolei
        • Anmeldung auf Einladung
        • National Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines inoperablen Bauchspeicheldrüsenkrebses
  • Höherer CA19.9-Tumormarkerspiegel im Serum als normal (40 IE/ml)
  • muss Tabletten schlucken können

Ausschlusskriterien:

  • negativ für CA19.9
  • schwangere, stillende Frauen
  • keine Bereitschaft zur schriftlichen Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Tägliche orale Einnahme einer Tablette V3-P für 2 Monate
Biologisch: V3-P
eine Tablette V3-P einmal täglich für 2 Monate
Andere Namen:
  • oraler therapeutischer Impfstoff in Tablettenform

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von V3-P auf die Tumorlast
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderungen des CA19.9-Tumormarkers, die durch die tägliche Dosis des oralen Impfstoffs V3-P induziert wurden, in einer offenen Studie bei Patienten mit inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von V3-P
Zeitfenster: 3 Monate
Toxizität oder nachteilige Nebenwirkungen wie Durchfall und Erbrechen werden nach anerkannten Standards, z. B. NCI CTEP CTCAE, eingestuft.
3 Monate
Wirkung von V3-P auf den Zucker- und Bilirubinspiegel
Zeitfenster: 3 Monate
Monatliche Auswertung der Nüchternglukose- und Bilirubinspiegel als Surrogat für die Pankreasfunktion
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Immunitor LLC

Ermittler

  • Studienstuhl: Allen Bain, PhD, Immunitor Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Panc-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden nach Abschluss der Studie auf Anfrage mit anderen Forschern geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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