Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open Label Immunotherapie Proef van inoperabele alvleesklierkanker (V3-P)

29 augustus 2019 bijgewerkt door: Immunitor LLC

Open Label Fase II Immunotherapie Trial van inoperabele alvleesklierkanker

Pancreaskanker (PDA) is de meest dodelijke vorm van kanker en de vierde belangrijkste oorzaak van kankergerelateerde sterfte in de Verenigde Staten, met een overlevingspercentage van minder dan 7%. Er zijn momenteel geen behandelingen gevonden die effectief zijn voor patiënten met gevorderde ziekte die niet in aanmerking komen voor een operatie, een prognose die de meerderheid van de diagnoses van pancreaskanker vertegenwoordigt. Pancreaskanker is niet vatbaar voor chemotherapie in vergelijking met andere soorten kanker, waardoor patiënten praktisch geen andere opties hebben dan een operatie.

We hebben oraal getabletteerd therapeutisch vaccin, V3-P, gemaakt van gepoold bloed van patiënten met PDA in overeenstemming met een vergelijkbare veelbelovende aanpak die we hebben toegepast voor patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC) en cholangiocarcinoom (CAA). Patiënten met PDA krijgen één tablet V3-P per dag en worden gevolgd om het resultaat te zien.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een open-label fase II-studie gericht op het rekruteren van ten minste 20 patiënten met een inoperabele PDA die positief zijn voor CA19.9-pancreastumormarker. De aanwezigheid van hoger dan normale niveaus van CA19.9 is het enige opnamecriterium. Patiënten krijgen dagelijks één tablet V3-P en worden gedurende drie maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mongolië
      • Ulaanbaatar, Mongolië
        • Werving
        • Immunitor LLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chinburen Jigjidsuren, MD
      • Ulaanbaatar, Mongolië
        • Aanmelden op uitnodiging
        • National Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van inoperabele alvleesklierkanker
  • hoger dan normaal van serum CA19.9-tumormarkerniveaus (40 IE/ml)
  • moet tabletten kunnen slikken

Uitsluitingscriteria:

  • negatief voor CA19.9
  • zwangere, borstvoeding gevende vrouwen
  • onwil om schriftelijke toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
Dagelijkse tablet V3-P oraal toegediend gedurende 2 maanden
Biologisch: V3-P
één tablet V3-P eenmaal daags gedurende 2 maanden
Andere namen:
  • oraal getabletteerd therapeutisch vaccin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van V3-P op tumorbelasting
Tijdsspanne: 3 maanden
Veranderingen in CA19.9-tumormarker geïnduceerd door dagelijkse dosis oraal vaccin V3-P in een open-label studie bij patiënten met niet-operabele alvleesklierkanker.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van V3-P
Tijdsspanne: 3 maanden
Toxiciteit of nadelige bijwerkingen, zoals diarree en braken, worden geclassificeerd volgens geaccepteerde standaarden, bijv. NCI CTEP CTCAE.
3 maanden
Effect van V3-P op suiker- en bilirubinespiegels
Tijdsspanne: 3 maanden
Maandelijkse evaluatie van nuchtere glucose- en bilirubinespiegels als surrogaat voor de pancreasfunctie
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Immunitor LLC

Onderzoekers

  • Studie stoel: Allen Bain, PhD, Immunitor Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

28 februari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Panc-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zullen op verzoek aan het einde van de studie worden gedeeld met andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pancreaskanker Niet-operabel

Klinische onderzoeken op V3-P

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren