Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarta próba immunoterapii nieoperacyjnego raka trzustki (V3-P)

29 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Immunitor LLC

Otwarte badanie II fazy immunoterapii nieoperacyjnego raka trzustki

Rak trzustki (PDA) jest najbardziej śmiercionośną postacią raka i czwartą najczęstszą przyczyną zgonów związanych z rakiem w Stanach Zjednoczonych, ze wskaźnikiem przeżycia poniżej 7%. Obecnie nie ma skutecznych metod leczenia dla pacjentów z zaawansowaną chorobą, którzy nie kwalifikują się do operacji, rokowanie odpowiada większości rozpoznań raka trzustki. Rak trzustki nie jest podatny na chemioterapię w porównaniu z innymi typami nowotworów, przez co pacjenci nie mają praktycznie żadnych opcji poza operacją.

Opracowaliśmy doustną szczepionkę terapeutyczną w tabletkach, V3-P, pochodzącą z zebranej krwi pacjentów z PDA zgodnie z podobnym wysoce obiecującym podejściem, które przyjęliśmy dla pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) i rakiem dróg żółciowych (CAA). Pacjenci z PDA będą otrzymywać jedną tabletkę V3-P dziennie i będą obserwowani, aby zobaczyć wynik.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest otwartym badaniem fazy II, którego celem jest rekrutacja co najmniej 20 pacjentów z nieoperacyjnym PDA, u których uzyskano wynik dodatni na obecność markera nowotworu trzustki CA19.9. Obecność wyższych niż normalnie poziomów CA19.9 jest jedynym kryterium włączenia. Pacjenci będą otrzymywać jedną tabletkę V3-P dziennie i będą obserwowani przez trzy miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Mongolia
      • Ulaanbaatar, Mongolia
        • Rekrutacyjny
        • Immunitor LLC
        • Główny śledczy:
          • Chinburen Jigjidsuren, MD
      • Ulaanbaatar, Mongolia
        • Rejestracja na zaproszenie
        • National Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka nieoperacyjnego raka trzustki
  • wyższy niż normalnie poziom markera nowotworowego CA19.9 w surowicy (40 j.m./ml)
  • musi być w stanie połykać tabletki

Kryteria wyłączenia:

  • ujemny dla CA19.9
  • kobiet w ciąży, karmiących piersią
  • niechęć do wyrażenia pisemnej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Codzienna tabletka V3-P podawana doustnie przez 2 miesiące
Biologiczny: V3-P
jedna tabletka V3-P podawana raz dziennie przez 2 miesiące
Inne nazwy:
  • doustna szczepionka terapeutyczna w tabletkach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ V3-P na wielkość guza
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiany markera nowotworowego CA19.9 wywołane dzienną dawką doustnej szczepionki V3-P w otwartym badaniu u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem trzustki.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo V3-P
Ramy czasowe: 3 miesiące
Toksyczność lub działania niepożądane, takie jak biegunka i wymioty, zostaną ocenione zgodnie z przyjętymi standardami, np. NCI CTEP CTCAE.
3 miesiące
Wpływ V3-P na poziom cukru i bilirubiny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Miesięczna ocena poziomu glukozy i bilirubiny na czczo jako surogatu funkcji trzustki
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Immunitor LLC

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Allen Bain, PhD, Immunitor Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 lutego 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Panc-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione innym badaczom na żądanie po zakończeniu badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na V3-P

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj