Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open Label immunterapiforsøg af inoperabel bugspytkirtelkræft (V3-P)

29. august 2019 opdateret af: Immunitor LLC

Open Label fase II immunterapiforsøg af inoperabel bugspytkirtelkræft

Bugspytkirtelkræft (PDA) er den mest dødelige form for kræft og den fjerde førende årsag til kræftrelateret død i USA, med en overlevelsesrate på mindre end 7%. Der er i øjeblikket ingen behandlinger, der er fundet effektive for patienter med fremskreden sygdom, som ikke er berettiget til operation, en prognose, der repræsenterer størstedelen af ​​bugspytkirtelkræftdiagnoserne. Kræft i bugspytkirtlen er ikke modtagelig for kemoterapi sammenlignet med andre kræfttyper, hvilket efterlader patienter med praktisk talt ingen muligheder undtagen kirurgi.

Vi har fremstillet oral tabletteret terapeutisk vaccine, V3-P, afledt af puljet blod fra patienter med PDA i overensstemmelse med en lignende meget lovende tilgang, som vi har valgt til patienter med hepatocellulært karcinom (HCC) og kolangiokarcinom (CAA). Patienter med PDA vil få en tablet om dagen med V3-P og følges op for at se resultatet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et åbent fase II studie, der sigter mod at rekruttere mindst 20 patienter med inoperabel PDA, og som er positive for CA19.9 pancreas tumormarkør. Tilstedeværelsen af ​​højere end normale niveauer af CA19.9 er det eneste inklusionskriterie. Patienterne vil få en tablet V3-P dagligt og fulgt i tre måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mongoliet
      • Ulaanbaatar, Mongoliet
        • Rekruttering
        • Immunitor LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Chinburen Jigjidsuren, MD
      • Ulaanbaatar, Mongoliet
        • Tilmelding efter invitation
        • National Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticering af inoperabel bugspytkirtelkræft
  • højere end normalt serum CA19.9 tumormarkørniveauer (40 IE/ml)
  • skal kunne sluge tabletter

Ekskluderingskriterier:

  • negativ for CA19,9
  • gravide, ammende kvinder
  • manglende vilje til at give skriftligt samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Daglig tablet af V3-P givet oralt i 2 måneder
Biologisk: V3-P
én tablet V3-P givet én gang dagligt i 2 måneder
Andre navne:
  • oral tabletteret terapeutisk vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af V3-P på tumorbyrde
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer i CA19.9 tumormarkør induceret af daglig dosis af oral vaccine V3-P i et åbent forsøg hos patienter med inoperabel bugspytkirtelcancer.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved V3-P
Tidsramme: 3 måneder
Toksicitet eller uønskede bivirkninger, såsom diarré og opkastning, vil blive klassificeret i henhold til accepterede standarder, f.eks. NCI CTEP CTCAE.
3 måneder
Effekt af V3-P på sukker- og bilirubinniveauer
Tidsramme: 3 måneder
Månedlig evaluering af fastende glukose- og bilirubinniveauer som et surrogat for bugspytkirtelfunktionen
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Immunitor LLC

Efterforskere

  • Studiestol: Allen Bain, PhD, Immunitor Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. februar 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Panc-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil blive delt med andre forskere efter anmodning efter undersøgelsens konklusion

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med V3-P

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner