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Prova di immunoterapia in aperto del carcinoma pancreatico inoperabile (V3-P)

29 agosto 2019 aggiornato da: Immunitor LLC

Studio di immunoterapia di fase II in aperto sul carcinoma pancreatico inoperabile

Il cancro al pancreas (PDA) è la forma più letale di cancro e la quarta causa di morte correlata al cancro negli Stati Uniti, con un tasso di sopravvivenza inferiore al 7%. Attualmente non esistono trattamenti efficaci per i pazienti con malattia avanzata che non sono idonei per la chirurgia, una prognosi che rappresenta la maggior parte delle diagnosi di cancro al pancreas. Il cancro al pancreas non è suscettibile di chemioterapia rispetto ad altri tipi di cancro, lasciando i pazienti praticamente senza opzioni tranne la chirurgia.

Abbiamo realizzato un vaccino terapeutico in compresse orali, V3-P, derivato dal sangue raccolto di pazienti con PDA in linea con un approccio simile altamente promettente che abbiamo adottato per i pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) e colangiocarcinoma (CAA). Ai pazienti con PDA verrà somministrata una compressa al giorno di V3-P e seguiti per vedere l'esito.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di fase II in aperto volto a reclutare almeno 20 pazienti con PDA inoperabile e che sono positivi per il marcatore tumorale pancreatico CA19.9. La presenza di livelli superiori alla norma di CA19.9 è l'unico criterio di inclusione. Ai pazienti verrà somministrata una compressa di V3-P al giorno e seguiti per tre mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Mongolia
      • Ulaanbaatar, Mongolia
        • Reclutamento
        • Immunitor LLC
        • Investigatore principale:
          • Chinburen Jigjidsuren, MD
      • Ulaanbaatar, Mongolia
        • Iscrizione su invito
        • National Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di carcinoma pancreatico inoperabile
  • più alti del normale dei livelli sierici del marcatore tumorale CA19.9 (40 UI/ml)
  • deve essere in grado di deglutire le compresse

Criteri di esclusione:

  • negativo per CA19.9
  • donne incinte, che allattano
  • mancata disponibilità a fornire il consenso scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Compressa giornaliera di V3-P somministrata per via orale per 2 mesi
Biologico: V3-P
una compressa di V3-P somministrata una volta al giorno per 2 mesi
Altri nomi:
  • vaccino terapeutico in compresse orali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto di V3-P sul carico tumorale
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamenti nel marcatore tumorale CA19.9 indotti dalla dose giornaliera di vaccino orale V3-P in uno studio in aperto in pazienti con carcinoma pancreatico inoperabile.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza di V3-P
Lasso di tempo: 3 mesi
La tossicità o gli effetti collaterali avversi, come diarrea e vomito, saranno classificati in base a standard accettati, ad esempio NCI CTEP CTCAE.
3 mesi
Effetto di V3-P sui livelli di zucchero e bilirubina
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione mensile dei livelli di glucosio e bilirubina a digiuno come surrogato della funzione pancreatica
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Immunitor LLC

Investigatori

  • Cattedra di studio: Allen Bain, PhD, Immunitor Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

28 febbraio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Panc-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi con altri ricercatori su richiesta alla conclusione dello studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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