수술 불가능한 췌장암의 오픈 라벨 면역 요법 시험 (V3-P)
2019년 8월 29일 업데이트: Immunitor LLC
수술 불가능한 췌장암에 대한 오픈 라벨 2상 면역요법 시험
췌장암(PDA)은 가장 치명적인 형태의 암이며 미국에서 암 관련 사망의 네 번째 주요 원인이며 생존율은 7% 미만입니다. 현재 환자에게 효과적인 것으로 밝혀진 치료법은 없습니다. 췌장암 진단의 대부분을 나타내는 예후인 수술에 부적격한 진행성 질환이 있는 환자. 췌장암은 다른 암 유형과 비교하여 화학 요법에 순응하지 않아 환자에게 수술 외에는 선택의 여지가 거의 없습니다.
우리는 간세포 암종(HCC) 및 담관암종(CAA) 환자에 대해 채택한 유사한 매우 유망한 접근 방식에 따라 PDA 환자의 혼합 혈액에서 파생된 경구 정제 치료 백신인 V3-P를 만들었습니다. PDA 환자는 V3-P를 하루 1정씩 투여하고 결과를 확인하기 위해 후속 조치를 취합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 수술이 불가능한 PDA 환자 20명 이상을 모집하고 CA19.9 췌장 종양 마커에 대해 양성인 공개 라벨 제2상 연구입니다.
정상 수준보다 높은 CA19.9의 존재가 유일한 포함 기준입니다.
환자는 매일 V3-P 1정을 투여받고 3개월 동안 추적관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ulaanbaatar, 몽골리아
- 모병
- Immunitor LLC
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수석 연구원:
- Chinburen Jigjidsuren, MD
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Ulaanbaatar, 몽골리아
- 초대로 등록
- National Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 수술 불가능한 췌장암 진단
- 정상보다 높은 혈청 CA19.9 종양 마커 수준(40 IU/ml)
- 정제를 삼킬 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- CA19.9에 대해 음성
- 임산부, 수유중인 여성
- 서면 동의를 제공하지 않으려는 의지
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험적
2개월 동안 구두로 제공되는 V3-P의 일일 정제
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V3-P 1정을 2개월 동안 매일 1회 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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V3-P가 종양 부담에 미치는 영향
기간: 3 개월
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수술 불가능한 췌장암 환자의 오픈 라벨 시험에서 경구용 백신 V3-P의 일일 용량에 의해 유도된 CA19.9 종양 마커의 변화.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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V3-P의 안전성
기간: 3 개월
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독성 또는 부작용(예: 설사 및 구토)은 허용된 표준(예: NCI CTEP CTCAE)에 따라 등급이 매겨집니다.
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3 개월
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설탕과 빌리루빈 수치에 대한 V3-P의 영향
기간: 3 개월
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췌장 기능에 대한 대용물로서 공복 혈당 및 빌리루빈 수치의 월별 평가
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Allen Bain, PhD, Immunitor Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 2월 28일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 23일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Panc-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
데이터는 연구 결론에 따라 요청 시 다른 연구자와 공유됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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V3-P에 대한 임상 시험
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Owlet Baby Care, Inc.University of California, San Francisco완전한
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Nu-Life Solutions정지된
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Nu-Life Solutions종료됨
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