Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin immunoterapiakoe leikkauskelvottoman haimasyövän hoidossa (V3-P)

torstai 29. elokuuta 2019 päivittänyt: Immunitor LLC

Avoin vaiheen II immunoterapiakoe leikkauskelvottoman haimasyövän hoidossa

Haimasyöpä (PDA) on tappavin syövän muoto ja neljänneksi yleisin syöpään liittyvien kuolemien syy Yhdysvalloissa. Eloonjäämisaste on alle 7%. Tällä hetkellä ei ole havaittu potilaille tehokkaita hoitoja. joilla on pitkälle edennyt sairaus ja jotka eivät ole kelvollisia leikkaukseen, ennuste edustaa suurinta osaa haimasyöpädiagnooseista. Haimasyöpä ei sovellu kemoterapiaan verrattuna muihin syöpätyyppeihin, joten potilailla ei käytännössä ole muita vaihtoehtoja kuin leikkaus.

Olemme valmistaneet oraalisen tabletoidun terapeuttisen rokotteen, V3-P, joka on peräisin PDA-potilaiden yhdistetystä verestä samanlaisen erittäin lupaavan lähestymistavan mukaisesti, jonka olemme omaksuneet potilaille, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) ja kolangiokarsinooma (CAA). Potilaille, joilla on PDA, annetaan yksi V3-P-tabletti päivässä, ja niitä seurataan tuloksen näkemiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on avoin vaiheen II tutkimus, jonka tavoitteena on saada mukaan vähintään 20 potilasta, joilla on leikkauskelvoton PDA ja jotka ovat positiivisia CA19.9-haimakasvainmarkkerille. Normaalia korkeampi CA19.9-taso on ainoa valintakriteeri. Potilaille annetaan yksi V3-P-tabletti päivittäin ja niitä seurataan kolmen kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Mongolia
      • Ulaanbaatar, Mongolia
        • Rekrytointi
        • Immunitor LLC
        • Päätutkija:
          • Chinburen Jigjidsuren, MD
      • Ulaanbaatar, Mongolia
        • Ilmoittautuminen kutsusta
        • National Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • leikkauskelvottoman haimasyövän diagnoosi
  • normaalia korkeampi seerumin CA19.9 kasvainmerkkiainetaso (40 IU/ml)
  • pitää pystyä nielemään tabletit

Poissulkemiskriteerit:

  • negatiivinen CA19.9:lle
  • raskaana oleville, imettäville naisille
  • haluttomuus antaa kirjallista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen
Päivittäinen V3-P tabletti suun kautta 2 kuukauden ajan
Biologinen: V3-P
yksi V3-P-tabletti kerran päivässä 2 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • oraalinen tabletoitu terapeuttinen rokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
V3-P:n vaikutus kasvainkuormitukseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutokset CA19.9-kasvainmarkkerissa, jotka aiheuttivat suun kautta otettavan V3-P-rokotteen päiväannos avoimessa tutkimuksessa potilailla, joilla on leikkauskelvoton haimasyöpä.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
V3-P:n turvallisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Toksisuus tai haitalliset sivuvaikutukset, kuten ripuli ja oksentelu, luokitellaan hyväksyttyjen standardien mukaan, esim. NCI CTEP CTCAE.
3 kuukautta
V3-P:n vaikutus sokeri- ja bilirubiinitasoihin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kuukausittainen paastoglukoosi- ja bilirubiinitasojen arviointi haiman toiminnan korvikkeena
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Immunitor LLC

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Allen Bain, PhD, Immunitor Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Panc-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot jaetaan muiden tutkijoiden kanssa pyynnöstä tutkimuksen päätyttyä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä Ei leikattavissa

Kliiniset tutkimukset V3-P

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa