Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika ISIS 702843 podawanego podskórnie zdrowym ochotnikom

17 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, zwiększanie dawki, badanie fazy 1 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych i wielokrotnych dawek ISIS 702843 podawanych podskórnie zdrowym ochotnikom

Celem jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki IONIS TMPRSS6-Lrx podawanego podskórnie maksymalnie 44 zdrowym ochotnikom

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3004
        • Nucleus Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi wyrazić pisemną świadomą zgodę i być w stanie spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania
  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat włącznie w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Samice nie mogą być w ciąży i nie mogą karmić piersią oraz muszą być sterylne chirurgicznie lub po menopauzie
  • Mężczyźni muszą być chirurgicznie sterylni, abstynentami lub stosować akceptowalną metodę antykoncepcji
  • BMI < 32 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w historii medycznej lub badaniu przedmiotowym
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne, które sprawiłyby, że pacjent nie nadawałby się do włączenia
  • Znana historia lub pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, HCV lub HBV
  • Leczenie innym badanym lekiem, środkiem biologicznym lub urządzeniem w ciągu jednego miesiąca od badania przesiewowego lub 5 okresów półtrwania badanego środka, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
  • Palenie > 10 papierosów dziennie
  • Regularne nadmierne spożywanie alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  • Bieżące jednoczesne stosowanie leków innych niż okazjonalny acetaminofen (paracetamol) lub ibuprofen, chyba że zostało to zatwierdzone przez Sponsor Medical Monitor
  • Uznane za nieodpowiednie do włączenia przez Badacza lub Sponsora

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: IONIS TMPRSS6-Lrx
Rosnące pojedyncze i wielokrotne dawki IONIS TMPRSS6-Lrx podawane podskórnie
Lek: IONIS TMPRSS6-Lrx
Rosnące pojedyncze i wielokrotne dawki IONIS TMPRSS6-Lrx podawane podskórnie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Sól fizjologiczna 0,9%
Inny: Placebo
Sól fizjologiczna 0,9%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem za pomocą IONIS TMPRSS6-Lrx
Ramy czasowe: Do 148 dni
Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczych i wielokrotnych dawek IONIS TMPRSS6-Lrx zostanie oceniona poprzez określenie częstości występowania, ciężkości i stosunku dawek zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem IONIS TMPRSS6-Lrx
Do 148 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek IONIS TMPRSS6-Lrx (maksymalne zaobserwowane stężenie leku lub Cmax)
Ramy czasowe: Do 148 dni
Farmakokinetyka w osoczu (maksymalne obserwowane stężenie leku lub Cmax) produktu Ionis TMPRSS6-Lrx zostanie oceniona po podaniu podskórnym dawki pojedynczej i wielokrotnej
Do 148 dni
Farmakokinetyka po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek IONIS TMPRSS6-Lrx (czas potrzebny do osiągnięcia maksymalnego stężenia lub Tmax)
Ramy czasowe: Do 148 dni
Farmakokinetyka w osoczu (czas potrzebny do osiągnięcia maksymalnego stężenia lub Tmax) produktu Ionis TMPRSS6-Lrx zostanie oceniona po podaniu podskórnym pojedynczej i wielokrotnej dawki
Do 148 dni
Farmakokinetyka po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek IONIS TMPRSS6-Lrx (okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji w osoczu (t1/2λz)
Ramy czasowe: Do 148 dni
Farmakokinetyka w osoczu (okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji w osoczu (t1/2λz) Ionis TMPRSS6-Lrx zostanie oceniona po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki sc.
Do 148 dni
Farmakokinetyka po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek IONIS TMPRSS6-Lrx (Częściowe pola pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zerowego (przed dawkowaniem) do wybranych czasów (t) po podaniu podskórnym (AUCt)
Ramy czasowe: Do 148 dni
Farmakokinetyka w osoczu (powierzchnia częściowa pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera (przed podaniem dawki) do wybranych czasów (t) po podskórnym podaniu (AUCt) produktu Ionis TMPRSS6-Lrx zostanie oceniona po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki s.c.
Do 148 dni
Farmakokinetyka po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek IONIS TMPRSS6-Lrx (procent podanej dawki wydalany z moczem (% dawki wydalanej)
Ramy czasowe: Do 148 dni
Farmakokinetyka w osoczu (procent podanej dawki wydalany z moczem (% dawki wydalanej) Ionis TMPRSS6-Lrx zostanie oceniona po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki sc.
Do 148 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakodynamika po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek IONIS TMPRSS6-Lrx (zmiany wysycenia transferyny)
Ramy czasowe: Do 148 dni
Wpływ IONIS TMPRSS6-Lrx na zmiany (bezwzględne i procentowe) nasycenia transferyną w porównaniu z wartością wyjściową
Do 148 dni
Farmakodynamika po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek IONIS TMPRSS6-Lrx (zmiany stężenia żelaza w surowicy)
Ramy czasowe: Do 148 dni
Wpływ IONIS TMPRSS6-Lrx na zmiany (bezwzględne i procentowe) stężenia żelaza w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową
Do 148 dni
Farmakodynamika po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek IONIS TMPRSS6-Lrx (zmiany poziomu hepcydyny)
Ramy czasowe: Do 148 dni
Wpływ IONIS TMPRSS6-Lrx na zmiany (bezwzględne i procentowe) poziomów hepcydyny w porównaniu z wartością wyjściową
Do 148 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 maja 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

25 września 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

25 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISIS 702843-CS1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Talasemia

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universitaire Ziekenhuizen... i inni współpracownicy
    Zakończony
    Rejestr ERN-EUROBLOODNET u pacjentów z rzadkimi wadami czerwonych krwinek i COVID-19
    Anemia sierpowata | Hemoglobinopatie | Anemia sierpowata | Beta-talasemia | Sierpowata talasemia beta | Talasemia alfa | Beta talasemia pośrednia | Beta talasemia major | Sferocytoza, dziedziczna | Hemoglobina sierpowata C | Elliptocytoza, dziedziczna | Stomatocytoza | Sierpowata krwinka czerwona; Hemoglobinopatia | Hemoglobina... i inne warunki
    Hiszpania

Badania kliniczne na IONIS TMPRSS6-Lrx

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj