Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do ISIS 702843 administrado por via subcutânea a voluntários saudáveis

17 de janeiro de 2019 atualizado por: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, de escalonamento de dose, de fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses únicas e múltiplas de ISIS 702843 administrado por via subcutânea a voluntários saudáveis

O objetivo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do IONIS TMPRSS6-Lrx administrado por via subcutânea para até 44 voluntários saudáveis

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, VIC 3004
        • Nucleus Network

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter dado consentimento informado por escrito e ser capaz de cumprir todos os requisitos do estudo
  • Homens ou mulheres saudáveis ​​com idade entre 18 e 65 anos, inclusive, no momento do Consentimento Informado
  • As mulheres devem estar não grávidas e não lactantes, e cirurgicamente estéreis ou pós-menopáusicas
  • Os homens devem ser cirurgicamente estéreis, abstinentes ou usar um método contraceptivo aceitável
  • IMC < 32 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Anormalidades clinicamente significativas na história médica ou no exame físico
  • Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas que tornariam um sujeito inadequado para inclusão
  • História conhecida ou teste positivo para HIV, HCV ou HBV
  • Tratamento com outro medicamento do estudo, agente biológico ou dispositivo dentro de um mês da triagem ou 5 meias-vidas do agente experimental, o que for mais longo
  • Fumar > 10 cigarros por dia
  • Uso excessivo regular de álcool dentro de 6 meses após a triagem
  • Uso atual de medicamentos concomitantes além de paracetamol ocasional (paracetamol) ou ibuprofeno, a menos que aprovado pelo Monitor Médico do Patrocinador
  • Considerado inadequado para inclusão pelo Investigador ou Patrocinador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: IONIS TMPRSS6-Lrx
Doses ascendentes únicas e múltiplas de IONIS TMPRSS6-Lrx administradas por via subcutânea
Medicamento: IONIS TMPRSS6-Lrx
Doses ascendentes únicas e múltiplas de IONIS TMPRSS6-Lrx administradas por via subcutânea
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Salina 0,9%
Outro: Placebo
Salina 0,9%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e gravidade de eventos adversos relacionados ao tratamento com IONIS TMPRSS6-Lrx
Prazo: Até 148 dias
A segurança e a tolerabilidade de doses únicas e múltiplas de IONIS TMPRSS6-Lrx serão avaliadas determinando a incidência, gravidade e relação de dose de eventos adversos relacionados ao tratamento com IONIS TMPRSS6-Lrx
Até 148 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética após doses únicas e múltiplas de IONIS TMPRSS6-Lrx (concentração máxima de droga observada ou Cmax)
Prazo: Até 148 dias
A farmacocinética plasmática (concentração máxima de droga observada ou Cmax) de Ionis TMPRSS6-Lrx será avaliada após administração SC de dose única e múltipla
Até 148 dias
Farmacocinética após doses únicas e múltiplas de IONIS TMPRSS6-Lrx (tempo necessário para atingir a concentração máxima ou Tmax)
Prazo: Até 148 dias
A farmacocinética plasmática (tempo necessário para atingir a concentração máxima ou Tmax) de Ionis TMPRSS6-Lrx será avaliada após administração SC de dose única e múltipla
Até 148 dias
Farmacocinética após doses únicas e múltiplas de IONIS TMPRSS6-Lrx (meia-vida de eliminação terminal plasmática (t1/2λz)
Prazo: Até 148 dias
A farmacocinética plasmática (meia-vida de eliminação terminal plasmática (t1/2λz) de Ionis TMPRSS6-Lrx será avaliada após administração SC de dose única e múltipla
Até 148 dias
Farmacocinética após doses únicas e múltiplas de IONIS TMPRSS6-Lrx (áreas parciais sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero (pré-dose) até os tempos selecionados (t) após a administração subcutânea (AUCt)
Prazo: Até 148 dias
A farmacocinética plasmática (áreas parciais sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero (pré-dose) até os tempos selecionados (t) após a administração subcutânea (AUCt) de Ionis TMPRSS6-Lrx serão avaliadas após administração SC de dose única e múltipla
Até 148 dias
Farmacocinética após doses únicas e múltiplas de IONIS TMPRSS6-Lrx (porcentagem da dose administrada excretada na urina (% da dose excretada)
Prazo: Até 148 dias
A farmacocinética plasmática (porcentagem da dose administrada excretada na urina (% da dose excretada) de Ionis TMPRSS6-Lrx será avaliada após administração SC de dose única e múltipla
Até 148 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacodinâmica após doses únicas e múltiplas de IONIS TMPRSS6-Lrx (alterações na saturação da transferrina)
Prazo: Até 148 dias
Efeitos de IONIS TMPRSS6-Lrx nas alterações (absolutas e percentuais) na saturação da transferrina em comparação com a linha de base
Até 148 dias
Farmacodinâmica após doses únicas e múltiplas de IONIS TMPRSS6-Lrx (alterações no ferro sérico)
Prazo: Até 148 dias
Efeitos de IONIS TMPRSS6-Lrx nas alterações (absolutas e percentuais) no ferro sérico em comparação com a linha de base
Até 148 dias
Farmacodinâmica após doses únicas e múltiplas de IONIS TMPRSS6-Lrx (alterações nos níveis de hepcidina)
Prazo: Até 148 dias
Efeitos de IONIS TMPRSS6-Lrx nas alterações (absolutas e percentuais) nos níveis de hepcidina em comparação com a linha de base
Até 148 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

9 de maio de 2017

Conclusão Primária (REAL)

25 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

25 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

24 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ISIS 702843-CS1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em IONIS TMPRSS6-Lrx

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Austria

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever