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健康なボランティアに皮下投与された ISIS 702843 の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学

2019年1月17日 更新者：Ionis Pharmaceuticals, Inc.

健康なボランティアに皮下投与されたISIS 702843の単回および複数回投与の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための二重盲検、プラセボ対照、用量漸増、第1相試験

目的は、最大 44 人の健康なボランティアに対して皮下投与された IONIS TMPRSS6-Lrx の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -書面によるインフォームドコンセントを提供し、すべての研究要件を順守できる必要があります
  • -インフォームドコンセントの時点で18〜65歳の健康な男性または女性
  • -女性は妊娠していない、授乳していない、外科的に無菌であるか閉経後のいずれかでなければなりません
  • 男性は外科的に無菌であり、禁欲であるか、許容される避妊法を使用している必要があります
  • BMI < 32kg/m2

除外基準:

  • -病歴または身体検査における臨床的に重大な異常
  • -被験者を含めるのに不適切にする臨床的に重大な検査異常
  • -HIV、HCV、またはHBVの既知の病歴または陽性検査
  • -スクリーニングから1か月以内または治験薬の5半減期のいずれか長い方で、別の治験薬、生物学的製剤、またはデバイスによる治療
  • 1日10本以上の喫煙
  • -スクリーニングから6か月以内のアルコールの定期的な過度の使用
  • -スポンサーメディカルモニターによって承認されていない限り、時折のアセトアミノフェン（パラセタモール）またはイブプロフェン以外の併用薬の現在の使用
  • -治験責任医師またはスポンサーによる包含には不適切と見なされる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イオニス TMPRSS6-Lrx
皮下投与されたIONIS TMPRSS6-Lrxの単回および複数回の漸増投与
薬：イオニス TMPRSS6-Lrx
皮下投与されたIONIS TMPRSS6-Lrxの単回および複数回の漸増投与
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
生理食塩水 .9%
他の：プラセボ
生理食塩水 .9%

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IONIS TMPRSS6-Lrx による治療に関連する有害事象の発生率と重症度
時間枠：最大148日
IONIS TMPRSS6-Lrxの単回および複数回投与の安全性と忍容性は、IONIS TMPRSS6-Lrxによる治療に関連する有害事象の発生率、重症度、および用量関係を決定することによって評価されます。
最大148日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IONIS TMPRSS6-Lrxの単回および複数回投与後の薬物動態（観察された最大薬物濃度またはCmax）
時間枠：最大148日
Ionis TMPRSS6-Lrx の血漿薬物動態 (観察された最大薬物濃度または Cmax) は、単回および複数回の SC 投与後に評価されます。
最大148日
IONIS TMPRSS6-Lrxの単回および複数回投与後の薬物動態（最大濃度またはTmaxに達するまでの時間）
時間枠：最大148日
Ionis TMPRSS6-Lrx の血漿薬物動態 (最大濃度または Tmax に到達するまでの時間) は、単回および複数回の SC 投与後に評価されます。
最大148日
IONIS TMPRSS6-Lrxの単回および反復投与後の薬物動態（血漿終末消失半減期（t1/2λz）
時間枠：最大148日
Ionis TMPRSS6-Lrx の血漿薬物動態 (血漿終末消失半減期 (t1/2λz) は、単回および複数回の SC 投与後に評価されます。
最大148日
IONIS TMPRSS6-Lrxの単回および複数回投与後の薬物動態（ゼロ時間（投与前）から皮下投与後の選択時間（t）までの血漿濃度-時間曲線下の部分領域（AUCt））
時間枠：最大148日
血漿薬物動態 (Ionis TMPRSS6-Lrx の皮下投与 (AUCt) 後のゼロ時間 (投与前) から選択された時間 (t) までの血漿濃度-時間曲線下の部分領域) は、単回および複数回の SC 投与後に評価されます。
最大148日
IONIS TMPRSS6-Lrxの単回および反復投与後の薬物動態（尿中に排泄された投与量の割合（％Dose Excreted）
時間枠：最大148日
Ionis TMPRSS6-Lrx の血漿薬物動態 (尿中に排泄された投与量のパーセンテージ (% 排泄された用量) は、単回および複数回の SC 投与後に評価されます。
最大148日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IONIS TMPRSS6-Lrxの単回および反復投与後の薬力学（トランスフェリン飽和度の変化）
時間枠：最大148日
ベースラインと比較したトランスフェリン飽和度の変化（絶対値およびパーセント）に対する IONIS TMPRSS6-Lrx の効果
最大148日
IONIS TMPRSS6-Lrxの単回および反復投与後の薬力学（血清鉄の変化）
時間枠：最大148日
ベースラインと比較した血清鉄の変化（絶対値およびパーセント）に対するIONIS TMPRSS6-Lrxの効果
最大148日
IONIS TMPRSS6-Lrxの単回および反復投与後の薬力学（ヘプシジンレベルの変化）
時間枠：最大148日
ベースラインと比較したヘプシジンレベルの変化（絶対値およびパーセント）に対するIONIS TMPRSS6-Lrxの効果
最大148日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ionis Pharmaceuticals, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月9日

一次修了 (実際)

2018年9月25日

研究の完了 (実際)

2018年9月25日

試験登録日

最初に提出

2017年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月22日

最初の投稿 (実際)

2017年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月17日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ISIS 702843-CS1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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