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건강한 지원자에게 피하 투여된 ISIS 702843의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학

2019년 1월 17일 업데이트: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

건강한 지원자에게 피하 투여된 ISIS 702843의 단일 및 다중 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량, 1상 연구

목적은 최대 44명의 건강한 지원자를 대상으로 피하 투여된 IONIS TMPRSS6-Lrx의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, VIC 3004
        • Nucleus Network

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공하고 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
  • 사전동의 당시 18-65세의 건강한 남성 또는 여성
  • 여성은 임신 및 수유 중이 아니어야 하며 외과적으로 불임이거나 폐경 후여야 합니다.
  • 남성은 외과적으로 불임이거나, 절제하거나 허용 가능한 피임법을 사용해야 합니다.
  • BMI < 32kg/m2

제외 기준:

  • 병력 또는 신체 검사에서 임상적으로 유의한 이상
  • 피험자를 포함하기에 부적합하게 만드는 임상적으로 중요한 실험실 이상
  • HIV, HCV 또는 HBV에 대한 알려진 병력 또는 양성 검사
  • 스크리닝 1개월 이내 또는 시험용 제제의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 연구 약물, 생물학적 제제 또는 장치를 사용한 치료
  • 흡연 > 하루 10개비
  • 스크리닝 6개월 이내 규칙적인 과음
  • Sponsor Medical Monitor의 승인을 받지 않은 경우 가끔 아세트아미노펜(파라세타몰) 또는 이부프로펜 이외의 병용 약물을 현재 사용 중
  • 조사자 또는 후원자가 포함하기에 부적합한 것으로 간주됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IONIS TMPRSS6-Lrx
피하 투여되는 IONIS TMPRSS6-Lrx의 단일 및 다중 용량 상승
의약품: IONIS TMPRSS6-Lrx
피하 투여되는 IONIS TMPRSS6-Lrx의 단일 및 다중 용량 상승
플라시보_COMPARATOR: 위약
식염수 0.9%
다른: 위약
식염수 0.9%

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IONIS TMPRSS6-Lrx 치료와 관련된 이상반응의 발생률 및 중증도
기간: 최대 148일
IONIS TMPRSS6-Lrx의 단일 및 다중 용량의 안전성 및 내약성은 IONIS TMPRSS6-Lrx 치료와 관련된 부작용의 발생률, 중증도 및 용량 관계를 결정하여 평가됩니다.
최대 148일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IONIS TMPRSS6-Lrx의 단일 및 다중 투여 후 약동학(최대 관찰 약물 농도 또는 Cmax)
기간: 최대 148일
Ionis TMPRSS6-Lrx의 혈장 약동학(최대 관찰 약물 농도 또는 Cmax)은 단일 및 다중 용량 SC 투여 후 평가됩니다.
최대 148일
IONIS TMPRSS6-Lrx의 단일 및 다중 투여 후 약동학(최대 농도 또는 Tmax에 도달하는 데 걸리는 시간)
기간: 최대 148일
Ionis TMPRSS6-Lrx의 혈장 약동학(최대 농도 또는 Tmax에 도달하는 데 걸리는 시간)은 단일 및 다중 용량 SC 투여 후 평가됩니다.
최대 148일
IONIS TMPRSS6-Lrx의 단일 및 다중 투여 후 약동학(혈장 최종 제거 반감기(t1/2λz)
기간: 최대 148일
Ionis TMPRSS6-Lrx의 혈장 약동학(혈장 말단 제거 반감기(t1/2λz))은 단일 및 다중 용량 SC 투여 후 평가됩니다.
최대 148일
IONIS TMPRSS6-Lrx의 단일 및 다중 투여 후 약동학(0 시간(투여 전)에서 피하 투여 후 선택된 시간(t)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 부분 면적(AUCt)
기간: 최대 148일
혈장 약동학(Ionis TMPRSS6-Lrx의 피하 투여(AUCt) 후 제로 시간(투여 전)에서 선택된 시간(t)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 부분 영역은 단일 및 다중 용량 SC 투여 후에 평가될 것입니다.
최대 148일
IONIS TMPRSS6-Lrx의 단일 및 다중 투여 후 약동학
기간: 최대 148일
Ionis TMPRSS6-Lrx의 혈장 약동학(소변으로 배설된 투여 용량의 백분율(배출된 % 용량)은 단일 및 다중 용량 SC 투여 후에 평가될 것입니다.
최대 148일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IONIS TMPRSS6-Lrx의 단일 및 다중 투여 후 약력학(트랜스페린 포화도의 변화)
기간: 최대 148일
기준선과 비교하여 트랜스페린 포화도의 변화(절대 및 퍼센트)에 대한 IONIS TMPRSS6-Lrx의 효과
최대 148일
IONIS TMPRSS6-Lrx의 단일 및 다중 투여 후 약력학(혈청 철의 변화)
기간: 최대 148일
기준선과 비교하여 혈청 철의 변화(절대 및 퍼센트)에 대한 IONIS TMPRSS6-Lrx의 효과
최대 148일
IONIS TMPRSS6-Lrx의 단일 및 다중 투여 후 약력학(헵시딘 수치의 변화)
기간: 최대 148일
IONIS TMPRSS6-Lrx가 기준선과 비교하여 헵시딘 수준의 변화(절대 및 퍼센트)에 미치는 영향
최대 148일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 9일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 25일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 22일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 17일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ISIS 702843-CS1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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