Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ISIS 702843:n turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka annettuna ihon alle terveille vapaaehtoisille

torstai 17. tammikuuta 2019 päivittänyt: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoskorotus, 1. vaiheen tutkimus, jolla arvioidaan ISIS 702843:n yksittäisten ja useiden annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa, jotka annetaan ihon alle terveille vapaaehtoisille

Tarkoituksena on arvioida ihon alle annetun IONIS TMPRSS6-Lrx:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa jopa 44 terveelle vapaaehtoiselle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3004
        • Nucleus Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänen on täytynyt antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja kyettävä noudattamaan kaikkia opiskeluvaatimuksia
  • Terveet miehet tai naiset, jotka ovat 18–65-vuotiaita tietoisen suostumuksen ajankohtana
  • Naaraat eivät saa olla raskaana ja imettämättömiä ja joko kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia
  • Miesten on oltava kirurgisesti steriilejä, pidättyväisiä tai käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
  • BMI < 32 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet sairaushistoriassa tai fyysisessä tarkastuksessa
  • Kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeavuudet, jotka tekisivät koehenkilöstä sopimattoman sisällytettäväksi
  • Tunnettu historia tai positiivinen HIV-, HCV- tai HBV-testi
  • Hoito toisella tutkimuslääkkeellä, biologisella aineella tai laitteella kuukauden sisällä seulonnasta tai tutkimuksen aineen 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi
  • Tupakointi > 10 savuketta päivässä
  • Säännöllinen liiallinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Muiden samanaikaisten lääkkeiden kuin satunnaisen asetaminofeenin (parasetamoli) tai ibuprofeenin nykyinen käyttö, ellei sponsori Medical Monitor ole hyväksynyt
  • Tutkijan tai sponsorin ei katsota kelpaavan sisällytettäväksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: IONIS TMPRSS6-Lrx
Nousevat kerta- ja useat IONIS TMPRSS6-Lrx-annokset ihonalaisesti
Lääke: IONIS TMPRSS6-Lrx
Nousevat kerta- ja useat IONIS TMPRSS6-Lrx-annokset ihonalaisesti
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Suolaliuos 0,9 %
Muut: Plasebo
Suolaliuos 0,9 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IONIS TMPRSS6-Lrx -hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 148 päivää
IONIS TMPRSS6-Lrx:n yksittäisten ja useiden annosten turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan määrittämällä IONIS TMPRSS6-Lrx -hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus, vakavuus ja annossuhde.
Jopa 148 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka IONIS TMPRSS6-Lrx:n kerta- ja useiden annosten jälkeen (suurin havaittu lääkepitoisuus tai Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 148 päivää
Ionis TMPRSS6-Lrx:n plasman farmakokinetiikka (suurin havaittu lääkepitoisuus tai Cmax) arvioidaan kerta-annoksen ja toistuvan SC-annon jälkeen
Jopa 148 päivää
Farmakokinetiikka IONIS TMPRSS6-Lrx:n yksittäisten ja useiden annosten jälkeen (aika, joka kuluu maksimipitoisuuden tai Tmax:n saavuttamiseen)
Aikaikkuna: Jopa 148 päivää
Ionis TMPRSS6-Lrx:n plasman farmakokinetiikka (aika, joka kuluu maksimipitoisuuden tai Tmax:n saavuttamiseen) arvioidaan kerta-annoksen ja toistuvan SC-annon jälkeen.
Jopa 148 päivää
Farmakokinetiikka IONIS TMPRSS6-Lrx:n kerta- ja toistuvien annosten jälkeen (Plasman terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2λz)
Aikaikkuna: Jopa 148 päivää
Ionis TMPRSS6-Lrx:n plasman farmakokinetiikka (Plasman terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2λz)) arvioidaan kerta-annoksen ja toistuvan SC-annon jälkeen
Jopa 148 päivää
Farmakokinetiikka IONIS TMPRSS6-Lrx:n kerta- ja toistuvien annosten jälkeen (osittaiset alueet plasman pitoisuus-aikakäyrän alla nollaajasta (ennen annosta) valittuihin aikoihin (t) ihonalaisen annon jälkeen (AUCt)
Aikaikkuna: Jopa 148 päivää
Plasman farmakokinetiikka (osittaiset alueet plasman pitoisuus-aikakäyrän alla nolla-ajasta (ennen annosta) valittuihin aikoihin (t) Ionis TMPRSS6-Lrx:n ihonalaisen annon (AUCt) jälkeen arvioidaan kerta- ja usean annoksen SC-annon jälkeen.
Jopa 148 päivää
Farmakokinetiikka IONIS TMPRSS6-Lrx:n kerta- ja toistuvien annosten jälkeen (prosenttiosuus annetusta annoksesta, joka erittyy virtsaan (%)
Aikaikkuna: Jopa 148 päivää
Ionis TMPRSS6-Lrx:n plasman farmakokinetiikka (virtsaan erittyneen annoksen prosenttiosuus (erittyneen annoksen prosenttiosuus)) arvioidaan kerta- ja toistuvan annoksen SC-annon jälkeen
Jopa 148 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakodynamiikka IONIS TMPRSS6-Lrx:n yksittäisten ja useiden annosten jälkeen (muutoksia transferriinikyllästymisessä)
Aikaikkuna: Jopa 148 päivää
IONIS TMPRSS6-Lrx:n vaikutukset transferriinin saturaatiomuutoksiin (absoluuttinen ja prosentti) verrattuna lähtötasoon
Jopa 148 päivää
Farmakodynamiikka IONIS TMPRSS6-Lrx kerta- ja toistuvien annosten jälkeen (muutokset seerumin raudassa)
Aikaikkuna: Jopa 148 päivää
IONIS TMPRSS6-Lrx:n vaikutukset seerumin raudan muutoksiin (absoluuttinen ja prosentti) verrattuna lähtötasoon
Jopa 148 päivää
Farmakodynamiikka IONIS TMPRSS6-Lrx:n yksittäisten ja useiden annosten jälkeen (muutokset hepsidiinitasoissa)
Aikaikkuna: Jopa 148 päivää
IONIS TMPRSS6-Lrx:n vaikutukset hepsidiinipitoisuuden muutoksiin (absoluuttiset ja prosentit) verrattuna lähtötasoon
Jopa 148 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 25. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 25. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 22. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ISIS 702843-CS1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IONIS TMPRSS6-Lrx

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa