Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, переносимость, фармакокинетика и фармакодинамика ISIS 702843, введенного подкожно здоровым добровольцам

17 января 2019 г. обновлено: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 1 с повышением дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики однократных и многократных доз ISIS 702843, вводимых подкожно здоровым добровольцам.

Цель состоит в том, чтобы оценить безопасность, переносимость, фармакокинетику и фармакодинамику IONIS TMPRSS6-Lrx при подкожном введении 44 здоровым добровольцам.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, VIC 3004
        • Nucleus Network

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должен дать письменное информированное согласие и быть в состоянии соблюдать все требования исследования
  • Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет включительно на момент информированного согласия
  • Женщины должны быть небеременными и некормящими, хирургически стерильными или в постменопаузе.
  • Мужчины должны быть хирургически стерильны, воздерживаться или использовать приемлемый метод контрацепции.
  • ИМТ < 32 кг/м2

Критерий исключения:

  • Клинически значимые отклонения в истории болезни или физическом осмотре
  • Клинически значимые лабораторные аномалии, которые делают субъекта непригодным для включения
  • Известный анамнез или положительный тест на ВИЧ, ВГС или ВГВ
  • Лечение другим исследуемым лекарственным средством, биологическим агентом или устройством в течение одного месяца после скрининга или 5 периодов полувыведения исследуемого агента, в зависимости от того, что дольше
  • Курение > 10 сигарет в день
  • Регулярное чрезмерное употребление алкоголя в течение 6 месяцев после скрининга
  • Текущее использование сопутствующих лекарств, кроме случайного приема ацетаминофена (парацетамола) или ибупрофена, если это не одобрено спонсором Medical Monitor.
  • Признан неподходящим для включения исследователем или спонсором

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: IONIS TMPRSS6-Lrx
Возрастающие однократные и многократные дозы IONIS TMPRSS6-Lrx, вводимые подкожно
Лекарство: IONIS TMPRSS6-Lrx
Возрастающие однократные и многократные дозы IONIS TMPRSS6-Lrx, вводимые подкожно
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Солевой раствор 0,9%
Другой: Плацебо
Солевой раствор 0,9%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть нежелательных явлений, связанных с лечением IONIS TMPRSS6-Lrx
Временное ограничение: До 148 дней
Безопасность и переносимость однократных и многократных доз IONIS TMPRSS6-Lrx будут оцениваться путем определения частоты, тяжести и зависимости от дозы нежелательных явлений, связанных с лечением IONIS TMPRSS6-Lrx.
До 148 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика после однократного и многократного приема IONIS TMPRSS6-Lrx (максимальная наблюдаемая концентрация препарата или Cmax)
Временное ограничение: До 148 дней
Фармакокинетика в плазме (максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства или Cmax) Ionis TMPRSS6-Lrx будет оцениваться после однократного и многократного подкожного введения.
До 148 дней
Фармакокинетика после однократного и многократного приема IONIS TMPRSS6-Lrx (время, необходимое для достижения максимальной концентрации или Tmax)
Временное ограничение: До 148 дней
Фармакокинетика в плазме (время, необходимое для достижения максимальной концентрации или Tmax) Ionis TMPRSS6-Lrx будет оцениваться после однократного и многократного подкожного введения.
До 148 дней
Фармакокинетика после однократного и многократного приема IONIS TMPRSS6-Lrx (конечный период полувыведения из плазмы (t1/2λz)
Временное ограничение: До 148 дней
Фармакокинетика в плазме (конечный период полувыведения из плазмы (t1/2λz) Ionis TMPRSS6-Lrx будет оцениваться после однократного и многократного подкожного введения.
До 148 дней
Фармакокинетика после однократного и многократных доз IONIS TMPRSS6-Lrx (частичные площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени (до дозы) до выбранного времени (t) после подкожного введения (AUCt)
Временное ограничение: До 148 дней
Фармакокинетика в плазме (частичные площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени (до дозы) до выбранного времени (t) после подкожного введения (AUCt) Ionis TMPRSS6-Lrx будут оцениваться после однократного и многократного подкожного введения.
До 148 дней
Фармакокинетика после однократного и многократных доз IONIS TMPRSS6-Lrx (процент введенной дозы, выведенной с мочой (% выведенной дозы)
Временное ограничение: До 148 дней
Фармакокинетика плазмы (процент введенной дозы, выведенной с мочой (% выведенной дозы) Ionis TMPRSS6-Lrx, будет оцениваться после однократного и многократного подкожного введения.
До 148 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакодинамика после однократного и многократного введения IONIS TMPRSS6-Lrx (изменения насыщения трансферрина)
Временное ограничение: До 148 дней
Влияние IONIS TMPRSS6-Lrx на изменения (абсолютные и процентные) насыщения трансферрина по сравнению с исходным уровнем
До 148 дней
Фармакодинамика после однократного и многократного приема IONIS TMPRSS6-Lrx (изменения сывороточного железа)
Временное ограничение: До 148 дней
Влияние IONIS TMPRSS6-Lrx на изменения (абсолютные и процентные) уровня сывороточного железа по сравнению с исходным уровнем
До 148 дней
Фармакодинамика после однократного и многократного введения IONIS TMPRSS6-Lrx (изменение уровня гепсидина)
Временное ограничение: До 148 дней
Влияние IONIS TMPRSS6-Lrx на изменения (абсолютные и процентные) уровней гепсидина по сравнению с исходным уровнем
До 148 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 мая 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 сентября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ISIS 702843-CS1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования IONIS TMPRSS6-Lrx

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться