Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av ISIS 702843 administrert subkutant til friske frivillige

17. januar 2019 oppdatert av: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

En dobbeltblind, placebokontrollert, dose-eskalering, fase 1-studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til enkelt- og multiple doser av ISIS 702843 administrert subkutant til friske frivillige

Formålet er å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til IONIS TMPRSS6-Lrx administrert subkutant for opptil 44 friske frivillige

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3004
        • Nucleus Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha gitt skriftlig informert samtykke og kunne overholde alle studiekrav
  • Friske menn eller kvinner i alderen 18–65 inkludert på tidspunktet for informert samtykke
  • Kvinner må være ikke-gravide og ikke-ammende, og enten kirurgisk sterile eller postmenopausale
  • Menn må være kirurgisk sterile, avholdende eller bruke en akseptabel prevensjonsmetode
  • BMI < 32 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante abnormiteter i sykehistorien eller fysisk undersøkelse
  • Klinisk signifikante laboratorieavvik som vil gjøre et emne uegnet for inkludering
  • Kjent historie eller positiv test for HIV, HCV eller HBV
  • Behandling med et annet studielegemiddel, biologisk middel eller utstyr innen én måned etter screening eller 5 halveringstider av undersøkelsesmiddel, avhengig av hva som er lengst
  • Røyking > 10 sigaretter per dag
  • Regelmessig overdreven bruk av alkohol innen 6 måneder etter screening
  • Gjeldende bruk av andre samtidige medisiner enn sporadiske paracetamol (paracetamol) eller ibuprofen med mindre godkjent av Sponsor Medical Monitor
  • Anses som uegnet for inkludering av etterforskeren eller sponsoren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: IONIS TMPRSS6-Lrx
Stigende enkelt- og multiple doser av IONIS TMPRSS6-Lrx administrert subkutant
Legemiddel: IONIS TMPRSS6-Lrx
Stigende enkelt- og multiple doser av IONIS TMPRSS6-Lrx administrert subkutant
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Saltvann ,9 %
Annen: Placebo
Saltvann ,9 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger som er relatert til behandling med IONIS TMPRSS6-Lrx
Tidsramme: Opptil 148 dager
Sikkerheten og toleransen til enkelt- og multiple doser av IONIS TMPRSS6-Lrx vil bli vurdert ved å bestemme forekomsten, alvorlighetsgraden og doseforholdet til bivirkninger som er relatert til behandling med IONIS TMPRSS6-Lrx
Opptil 148 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk etter enkelt- og multiple doser av IONIS TMPRSS6-Lrx (maksimal observert legemiddelkonsentrasjon eller Cmax)
Tidsramme: Opptil 148 dager
Plasma-farmakokinetikken (maksimal observert legemiddelkonsentrasjon eller Cmax) til Ionis TMPRSS6-Lrx vil bli vurdert etter enkel- og flerdose SC-administrasjon
Opptil 148 dager
Farmakokinetikk etter enkelt- og multiple doser av IONIS TMPRSS6-Lrx (tid det tar å nå maksimal konsentrasjon eller Tmax)
Tidsramme: Opptil 148 dager
Plasmafarmakokinetikken (tiden det tar å nå maksimal konsentrasjon eller Tmax) til Ionis TMPRSS6-Lrx vil bli vurdert etter administrering av enkelt- og flerdoser
Opptil 148 dager
Farmakokinetikk etter enkelt- og multiple doser av IONIS TMPRSS6-Lrx (terminal eliminasjonshalveringstid i plasma (t1/2λz)
Tidsramme: Opptil 148 dager
Plasma-farmakokinetikken (terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2λz) for Ionis TMPRSS6-Lrx vil bli vurdert etter SC-administrering med enkelt- og flerdoser
Opptil 148 dager
Farmakokinetikk etter enkelt- og multiple doser av IONIS TMPRSS6-Lrx (delområder under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra null tid (fordose) til utvalgte tider (t) etter subkutan administrering (AUCt)
Tidsramme: Opptil 148 dager
Plasma-farmakokinetikken (delområder under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra null tid (fordose) til utvalgte tider (t) etter subkutan administrering (AUCt) av Ionis TMPRSS6-Lrx vil bli vurdert etter enkel- og flerdose SC-administrasjon
Opptil 148 dager
Farmakokinetikk etter enkelt- og multiple doser av IONIS TMPRSS6-Lrx (prosentandel av administrert dose utskilt i urin (% dose utskilt)
Tidsramme: Opptil 148 dager
Plasma-farmakokinetikken (prosentandel av administrert dose utskilt i urin (% utskilt dose) av Ionis TMPRSS6-Lrx vil bli vurdert etter administrering av enkelt- og flerdoser
Opptil 148 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamikk etter enkelt- og multiple doser av IONIS TMPRSS6-Lrx (endringer i transferrinmetning)
Tidsramme: Opptil 148 dager
Effekter av IONIS TMPRSS6-Lrx på endringer (absolutt og prosent) i transferrinmetning sammenlignet med baseline
Opptil 148 dager
Farmakodynamikk etter enkelt- og multiple doser av IONIS TMPRSS6-Lrx (endringer i serumjern)
Tidsramme: Opptil 148 dager
Effekter av IONIS TMPRSS6-Lrx på endringer (absolutt og prosent) i serumjern sammenlignet med baseline
Opptil 148 dager
Farmakodynamikk etter enkelt- og multiple doser av IONIS TMPRSS6-Lrx (endringer i hepcidinnivåer)
Tidsramme: Opptil 148 dager
Effekter av IONIS TMPRSS6-Lrx på endringer (absolutt og prosent) i hepcidinnivåer sammenlignet med baseline
Opptil 148 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. mai 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

25. september 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

25. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ISIS 702843-CS1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Thalassemi

Kliniske studier på IONIS TMPRSS6-Lrx

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere