Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van ISIS 702843 subcutaan toegediend aan gezonde vrijwilligers

17 januari 2019 bijgewerkt door: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Een dubbelblind, placebogecontroleerd, dosis-escalatie, fase 1-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek te beoordelen van enkelvoudige en meervoudige doses van ISIS 702843 subcutaan toegediend aan gezonde vrijwilligers

Het doel is het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van IONIS TMPRSS6-Lrx subcutaan toegediend aan maximaal 44 gezonde vrijwilligers

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, VIC 3004
        • Nucleus Network

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven en in staat zijn om aan alle studievereisten te voldoen
  • Gezonde mannen of vrouwen van 18 tot en met 65 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming
  • Vrouwtjes mogen niet zwanger zijn en geen borstvoeding geven, en chirurgisch steriel of postmenopauzaal zijn
  • Mannen moeten chirurgisch steriel zijn, abstinent zijn of een acceptabele anticonceptiemethode gebruiken
  • BMI < 32 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante afwijkingen in de medische geschiedenis of lichamelijk onderzoek
  • Klinisch significante laboratoriumafwijkingen die een proefpersoon ongeschikt zouden maken voor opname
  • Bekende geschiedenis of positieve test voor HIV, HCV of HBV
  • Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel, biologisch middel of apparaat binnen één maand na screening of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksmiddel, afhankelijk van welke van de twee het langst is
  • Roken > 10 sigaretten per dag
  • Regelmatig overmatig alcoholgebruik binnen 6 maanden na screening
  • Huidig ​​​​gebruik van gelijktijdige medicatie anders dan incidentele paracetamol (paracetamol) of ibuprofen, tenzij goedgekeurd door Sponsor Medical Monitor
  • Ongeschikt geacht voor opname door de Onderzoeker of Sponsor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: IONIS TMPRSS6-Lrx
Oplopende enkelvoudige en meervoudige doses van IONIS TMPRSS6-Lrx subcutaan toegediend
Geneesmiddel: IONIS TMPRSS6-Lrx
Oplopende enkelvoudige en meervoudige doses van IONIS TMPRSS6-Lrx subcutaan toegediend
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Zoutoplossing 0,9%
Ander: Placebo
Zoutoplossing 0,9%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van bijwerkingen die verband houden met de behandeling met IONIS TMPRSS6-Lrx
Tijdsspanne: Tot 148 dagen
De veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige en meervoudige doses IONIS TMPRSS6-Lrx zullen worden beoordeeld door de incidentie, ernst en dosisrelatie te bepalen van bijwerkingen die verband houden met de behandeling met IONIS TMPRSS6-Lrx
Tot 148 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek na enkelvoudige en meervoudige doses IONIS TMPRSS6-Lrx (maximaal waargenomen geneesmiddelconcentratie of Cmax)
Tijdsspanne: Tot 148 dagen
De plasmafarmacokinetiek (maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie of Cmax) van Ionis TMPRSS6-Lrx zal worden beoordeeld na subcutane toediening van enkelvoudige en meervoudige doses
Tot 148 dagen
Farmacokinetiek na enkelvoudige en meervoudige doses IONIS TMPRSS6-Lrx (tijd nodig om maximale concentratie of Tmax te bereiken)
Tijdsspanne: Tot 148 dagen
De plasmafarmacokinetiek (tijd die nodig is om de maximale concentratie of Tmax te bereiken) van Ionis TMPRSS6-Lrx zal worden beoordeeld na subcutane toediening van enkelvoudige en meervoudige doses
Tot 148 dagen
Farmacokinetiek na enkelvoudige en meervoudige doses IONIS TMPRSS6-Lrx (terminale plasma-eliminatiehalfwaardetijd (t1/2λz)
Tijdsspanne: Tot 148 dagen
De plasmafarmacokinetiek (Plasma terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2λz) van Ionis TMPRSS6-Lrx zal worden beoordeeld na SC toediening van enkelvoudige en meervoudige doses
Tot 148 dagen
Farmacokinetiek na enkelvoudige en meervoudige doses IONIS TMPRSS6-Lrx (gedeeltelijke gebieden onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nultijd (predosis) tot geselecteerde tijden (tmax) na subcutane toediening (AUCt)
Tijdsspanne: Tot 148 dagen
De plasmafarmacokinetiek (gedeeltelijke gebieden onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nultijd (predosis) tot geselecteerde tijden (tmax) na subcutane toediening (AUCt) van Ionis TMPRSS6-Lrx zal worden beoordeeld na SC toediening van enkelvoudige en meervoudige doses
Tot 148 dagen
Farmacokinetiek na enkelvoudige en meervoudige doses IONIS TMPRSS6-Lrx (percentage van de toegediende dosis uitgescheiden in de urine (% dosis uitgescheiden)
Tijdsspanne: Tot 148 dagen
De plasmafarmacokinetiek (percentage van de toegediende dosis uitgescheiden in de urine (% dosis uitgescheiden) van Ionis TMPRSS6-Lrx zal worden beoordeeld na SC toediening van enkelvoudige en meervoudige doses
Tot 148 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacodynamiek na enkelvoudige en meervoudige doses IONIS TMPRSS6-Lrx (veranderingen in transferrineverzadiging)
Tijdsspanne: Tot 148 dagen
Effecten van IONIS TMPRSS6-Lrx op veranderingen (absoluut en procentueel) in transferrineverzadiging in vergelijking met baseline
Tot 148 dagen
Farmacodynamiek na enkelvoudige en meervoudige doses IONIS TMPRSS6-Lrx (veranderingen in serumijzer)
Tijdsspanne: Tot 148 dagen
Effecten van IONIS TMPRSS6-Lrx op veranderingen (absoluut en procent) in serumijzer vergeleken met baseline
Tot 148 dagen
Farmacodynamiek na enkelvoudige en meervoudige doses IONIS TMPRSS6-Lrx (veranderingen in hepcidinespiegels)
Tijdsspanne: Tot 148 dagen
Effecten van IONIS TMPRSS6-Lrx op veranderingen (absoluut en procentueel) in hepcidinespiegels in vergelijking met baseline
Tot 148 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

9 mei 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

25 september 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

25 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ISIS 702843-CS1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Thalassemie

Klinische onderzoeken op IONIS TMPRSS6-Lrx

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren