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Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de ISIS 702843 administrado por vía subcutánea a voluntarios sanos

17 de enero de 2019 actualizado por: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio de fase 1, doble ciego, controlado con placebo, de escalada de dosis, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis únicas y múltiples de ISIS 702843 administradas por vía subcutánea a voluntarios sanos

El objetivo es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de IONIS TMPRSS6-Lrx administrado por vía subcutánea en hasta 44 voluntarios sanos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3004
        • Nucleus Network

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe haber dado su consentimiento informado por escrito y ser capaz de cumplir con todos los requisitos del estudio.
  • Hombres o mujeres sanos de 18 a 65 años inclusive en el momento del consentimiento informado
  • Las mujeres deben ser no embarazadas y no lactantes, y quirúrgicamente estériles o posmenopáusicas.
  • Los hombres deben ser estériles quirúrgicamente, abstinentes o usar un método anticonceptivo aceptable
  • IMC < 32 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Anomalías clínicamente significativas en la historia clínica o el examen físico
  • Anomalías de laboratorio clínicamente significativas que harían que un sujeto no fuera apto para su inclusión
  • Antecedentes conocidos o prueba positiva para VIH, VHC o VHB
  • Tratamiento con otro fármaco del estudio, agente biológico o dispositivo en el plazo de un mes desde la selección o 5 vidas medias del agente en investigación, lo que sea más largo
  • Fumar > 10 cigarrillos al día
  • Uso excesivo regular de alcohol dentro de los 6 meses posteriores a la selección
  • Uso actual de medicamentos concomitantes que no sean acetaminofén (paracetamol) o ibuprofeno ocasionales, a menos que estén aprobados por el Patrocinador Medical Monitor
  • Considerado inadecuado para su inclusión por parte del Investigador o Patrocinador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: IONIS TMPRSS6-Lrx
Dosis ascendentes únicas y múltiples de IONIS TMPRSS6-Lrx administradas por vía subcutánea
Droga: IONIS TMPRSS6-Lrx
Dosis ascendentes únicas y múltiples de IONIS TMPRSS6-Lrx administradas por vía subcutánea
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Solución salina 0,9%
Otro: Placebo
Solución salina 0,9%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de los eventos adversos relacionados con el tratamiento con IONIS TMPRSS6-Lrx
Periodo de tiempo: Hasta 148 Días
La seguridad y la tolerabilidad de las dosis únicas y múltiples de IONIS TMPRSS6-Lrx se evaluarán determinando la incidencia, la gravedad y la relación entre dosis de los eventos adversos relacionados con el tratamiento con IONIS TMPRSS6-Lrx.
Hasta 148 Días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética después de dosis únicas y múltiples de IONIS TMPRSS6-Lrx (concentración máxima observada del fármaco o Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 148 Días
La farmacocinética plasmática (concentración máxima observada del fármaco o Cmax) de Ionis TMPRSS6-Lrx se evaluará después de la administración SC de dosis únicas y múltiples.
Hasta 148 Días
Farmacocinética después de dosis únicas y múltiples de IONIS TMPRSS6-Lrx (tiempo necesario para alcanzar la concentración máxima o Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 148 Días
La farmacocinética plasmática (tiempo necesario para alcanzar la concentración máxima o Tmax) de Ionis TMPRSS6-Lrx se evaluará después de la administración SC de dosis únicas y múltiples.
Hasta 148 Días
Farmacocinética después de dosis únicas y múltiples de IONIS TMPRSS6-Lrx (vida media de eliminación terminal plasmática (t1/2λz)
Periodo de tiempo: Hasta 148 Días
La farmacocinética plasmática (vida media de eliminación terminal plasmática (t1/2λz) de Ionis TMPRSS6-Lrx se evaluará después de la administración SC de dosis únicas y múltiples)
Hasta 148 Días
Farmacocinética después de dosis únicas y múltiples de IONIS TMPRSS6-Lrx (Áreas parciales bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta tiempos seleccionados (t) después de la administración subcutánea (AUCt)
Periodo de tiempo: Hasta 148 Días
La farmacocinética plasmática (áreas parciales bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta los tiempos seleccionados (t) después de la administración subcutánea (AUCt) de Ionis TMPRSS6-Lrx se evaluará después de la administración SC de dosis única y múltiple)
Hasta 148 Días
Farmacocinética después de dosis únicas y múltiples de IONIS TMPRSS6-Lrx (Porcentaje de la dosis administrada excretada en la orina (% de la dosis excretada)
Periodo de tiempo: Hasta 148 Días
La farmacocinética plasmática (porcentaje de la dosis administrada excretada en la orina (% de la dosis excretada) de Ionis TMPRSS6-Lrx se evaluará después de la administración SC de dosis únicas y múltiples)
Hasta 148 Días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacodinámica después de dosis únicas y múltiples de IONIS TMPRSS6-Lrx (Cambios en la saturación de transferrina)
Periodo de tiempo: Hasta 148 Días
Efectos de IONIS TMPRSS6-Lrx en los cambios (absolutos y porcentuales) en la saturación de transferrina en comparación con el valor inicial
Hasta 148 Días
Farmacodinámica después de dosis únicas y múltiples de IONIS TMPRSS6-Lrx (Cambios en el hierro sérico)
Periodo de tiempo: Hasta 148 Días
Efectos de IONIS TMPRSS6-Lrx sobre los cambios (absolutos y porcentuales) en el hierro sérico en comparación con el valor inicial
Hasta 148 Días
Farmacodinámica después de dosis únicas y múltiples de IONIS TMPRSS6-Lrx (Cambios en los niveles de hepcidina)
Periodo de tiempo: Hasta 148 Días
Efectos de IONIS TMPRSS6-Lrx en los cambios (absolutos y porcentuales) en los niveles de hepcidina en comparación con el valor inicial
Hasta 148 Días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

9 de mayo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

25 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

25 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ISIS 702843-CS1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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