CaveoVasc 溶栓保护系统，访问保护研究
评估 CaveoVasc® 溶栓保护系统的安全性和性能的前瞻性单臂研究，用于接受溶栓治疗的肢体缺血患者的股动脉通路和保护
CaveoVasc 溶栓保护系统旨在帮助进入鞘管并减少导管定向溶栓 (CDT) 治疗肢体缺血期间的出血并发症。 该设备旨在通过使用作为 CaveoVasc 系统一部分的双气囊稳定 CDT 护套来保护穿刺部位。 该装置还设计用于减少 CDT 期间穿刺部位的出血。
本研究旨在评估 CaveoVasc 溶栓保护系统在 20 名接受 CDT 治疗的肢体缺血患者中的安全性和性能。
研究概览
详细说明
对于许多患者而言，导管定向溶栓 (CDT) 是一种非手术选择，它涉及将输液导管（通过股动脉）插入血栓，从而允许药物溶栓剂缓慢输送。 输液导管的插入在导管实验室进行。 然后患者通常会被转移到重症监护病房，输送导管就位，输液至少持续 24 小时。
CDT 报告的主要并发症包括大出血和小出血，以及由于进入部位出血而导致 CDT 提前终止的继发并发症。
CaveoMed 开发了 CaveoVasc® 溶栓保护系统，这是一种用于溶栓程序的血管通路保护装置。 它的功能是促进护套进入，并在长时间的导管溶栓过程中最大限度地降低进入部位出血并发症的风险。 在动脉外充气的压力球在整个溶栓过程中保持良好的密封，通常持续长达 24 小时。 然后拔掉溶栓导管，按照医院的标准进行现场止血。
CaveoVasc® 溶栓保护系统设计在 CDT 程序（需要较长的导管停留时间）期间使用具有重要优势。 该系统旨在防止动脉通路部位的术中出血，目前这仍然是接受 CDT 治疗的严重肢体缺血患者的主要问题。 这种保护将降低出血事件的发生率，并增加完成预期治疗的率，而不会因出血并发症而中断 CDT 治疗。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 成人 > 18 岁
- 需要 CDT 的肢体缺血诊断
- 患者理解并签署研究特定的书面知情同意书
排除标准：
- 目前正在参加尚未结束随访期的研究药物或设备的另一项临床试验的患者
- 由于任何原因不能遵守或完成研究方案的患者
- 无法提供知情同意或遵守研究评估（例如 由于认知障碍或地理距离）
- 患有血小板减少症（血小板计数<100,000/mm3）、血友病、血管性血友病或贫血（Hgb <10g/ dL，Hct < 30%）等出血性疾病的患者
- 由于病态肥胖需要穿刺针超过8厘米的患者
- 患有恶病质且没有足够的皮下组织/脂肪来容纳 CaveoMed 装置的患者（两个球囊，每个球囊中装有 2 ml 富含造影剂的盐水）
- 怀孕或哺乳期患者
- 记录的 INR > 1.5 的患者或目前正在接受糖蛋白 IIb/IIIa 血小板抑制剂的患者，除非糖蛋白 IIb/IIIa 血小板抑制剂作为机构护理标准的一部分在 CDT 之前作为推注给药
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单臂
CaveoVasc® 溶栓保护系统
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CaveoVasc® 溶栓保护系统用于股动脉通路和保护接受溶栓治疗的肢体缺血患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从 CDT 程序开始到 CDT 程序结束的所有大出血的发生率
大体时间：CDT 程序开始到 CDT 程序结束（通常少于 48 小时）
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BARC类型>3，如下： 3 型 3a 型 明显出血加上血红蛋白下降 3 至 <5 g/dL*（前提是血红蛋白下降与出血有关）。 任何明显出血的输血。 3b 型 明显出血加上血红蛋白下降 >5 g/dL*（前提是血红蛋白下降与出血有关）、心脏压塞、需要手术干预控制的出血（不包括牙科/鼻腔/皮肤/痔疮）、需要静脉注射血管活性剂的出血。 3c 型颅内出血（不包括微出血或出血性转化，包括椎管内），通过尸检或影像学或腰椎穿刺确认的子类别，眼内出血影响视力。 （类型 4：CABG 相关出血不适用于本研究） 类型 5：致命性出血 类型 5a 可能致命性出血；没有尸检或影像学确认，但临床上可疑 5b 型 确定的致命性出血；明显出血或尸检或影像学确认。 |
CDT 程序开始到 CDT 程序结束（通常少于 48 小时）
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CDT程序的持续时间
大体时间：CDT 程序开始到 CDT 程序结束（通常少于 48 小时）
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小时
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CDT 程序开始到 CDT 程序结束（通常少于 48 小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出院时的不良事件
大体时间：从同意到出院（通常从程序开始后不到 48 小时）
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受试者、使用者或其他人的任何不良医疗事件、意外疾病或伤害，或不良临床体征（包括异常实验室检查结果），无论是否与研究医疗器械有关。
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从同意到出院（通常从程序开始后不到 48 小时）
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30 天时的不良事件
大体时间：在 30 次随访时
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受试者、使用者或其他人的任何不良医疗事件、意外疾病或伤害，或不良临床体征（包括异常实验室检查结果），无论是否与研究医疗器械有关。
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在 30 次随访时
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CDT 不会因进入部位并发症而提前中断
大体时间：从开始到结束 CDT 程序（通常从程序开始后不到 48 小时）
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速度
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从开始到结束 CDT 程序（通常从程序开始后不到 48 小时）
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溶栓成功
大体时间：从开始到结束 CDT 程序（通常从程序开始后不到 48 小时）
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无出血并发症溶栓成功率
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从开始到结束 CDT 程序（通常从程序开始后不到 48 小时）
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通路部位疼痛
大体时间：从开始到结束溶解药物（通常从手术开始后不到 48 小时）
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CDT 开始时（开始输注溶解药物的时间）、CDT 开始 6 小时后和 CDT 治疗结束时（停止输注溶解药物的时间）的口头疼痛量表（0 至 10）
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从开始到结束溶解药物（通常从手术开始后不到 48 小时）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- Caveomed-2017-05
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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CaveoVasc® 溶栓保护系统的临床试验
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Duke UniversityDoris Duke Charitable Foundation完全的