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Système de protection contre la thrombolyse CaveoVasc, étude de protection d'accès

21 décembre 2017 mis à jour par: CaveoMed GmbH

Étude prospective à un seul bras pour évaluer l'innocuité et les performances du système de protection contre la thrombolyse CaveoVasc®, pour l'accès et la protection de l'artère fémorale chez les patients traités par thrombolyse pour ischémie des membres

Le système de protection contre la thrombolyse CaveoVasc est destiné à faciliter l'accès à la gaine et à réduire les complications hémorragiques pendant la thrombolyse dirigée par cathéter (CDT) dans le traitement de l'ischémie des membres. Ce dispositif a été conçu pour protéger le site de ponction en stabilisant la gaine CDT avec les doubles ballons qui font partie du système CaveoVasc. De plus, le dispositif est conçu pour réduire les saignements au site de ponction pendant la CDT.

Cette étude est conçue pour évaluer l'innocuité et les performances du système de protection contre la thrombolyse CaveoVasc chez vingt patients atteints d'ischémie des membres subissant un traitement par CDT.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thrombolyse dirigée par cathéter (CDT) est une option non chirurgicale pour de nombreux patients, qui implique l'insertion d'un cathéter de perfusion (via l'artère fémorale) dans le thrombus permettant une administration lente d'un agent thrombolytique pharmacologique. L'insertion du cathéter de perfusion est effectuée dans le laboratoire de cathétérisme. Le patient est généralement ensuite transféré à l'unité de soins intensifs, avec un cathéter de livraison en place et la perfusion en cours d'exécution pendant au moins 24 heures.

Les complications majeures rapportées avec le CDT comprennent les hémorragies majeures et mineures et les complications secondaires à l'arrêt précoce du CDT en raison d'un saignement au site d'accès.

CaveoMed a développé le système de protection contre la thrombolyse CaveoVasc®, un dispositif de protection d'accès vasculaire destiné à être utilisé dans les procédures de thrombolyse. Sa fonction est de faciliter l'accès à la gaine et de minimiser les risques de complications hémorragiques au site d'accès lors de longues procédures de thrombolyse dirigée par cathéter. Les ballons de pression gonflés à l'extérieur de l'artère maintiennent une bonne étanchéité tout au long de la thrombolyse, qui dure généralement jusqu'à 24 heures. Le cathéter de thrombolyse est ensuite retiré et l'hémostase sur le site est gérée conformément aux normes de l'hôpital.

La conception du système de protection contre la thrombolyse CaveoVasc® présente des avantages importants pour une utilisation pendant les procédures CDT (qui nécessitent de longs temps de séjour du cathéter). Le système est destiné à protéger contre les saignements intra-procéduraux au niveau du site d'accès artériel, qui reste actuellement un problème majeur pour les patients atteints d'ischémie critique des membres subissant un traitement CDT. Cette protection réduirait le taux d'événements hémorragiques et augmenterait le taux d'achèvement du traitement prévu, sans interruption du traitement CDT en raison de complications hémorragiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes > 18 ans
  • Diagnostic d'ischémie des membres nécessitant une CDT
  • Le patient comprend et signe le formulaire de consentement éclairé écrit spécifique à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients qui participent actuellement à un autre essai clinique d'un médicament ou d'un dispositif expérimental qui n'a pas terminé la période de suivi
  • Les patients qui ne peuvent pas adhérer ou terminer le protocole expérimental pour une raison quelconque
  • Incapacité à fournir un consentement éclairé ou à se conformer aux évaluations de l'étude (par ex. en raison de troubles cognitifs ou de la distance géographique)
  • Patients atteints de troubles hémorragiques tels que thrombocytopénie (numération plaquettaire < 100 000/mm3), hémophilie, maladie de von Willebrand ou anémie (Hb < 10 g/dL, Hct < 30 %)
  • Patients qui ont besoin d'une aiguille de ponction de plus de 8 cm en raison d'une obésité morbide
  • Patients cachectiques et n'ayant pas assez de tissu/graisse sous-cutané pour accueillir le dispositif CaveoMed (les deux ballons, avec 2 ml de solution saline enrichie en contraste dans chaque ballon)
  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Patients avec INR documenté> 1,5 ou patients recevant actuellement des inhibiteurs plaquettaires de la glycoprotéine IIb / IIIa, à moins que l'inhibiteur plaquettaire de la glycoprotéine IIb / IIIa ne soit administré en bolus avant le CDT dans le cadre de la norme de soins de l'établissement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras unique
Système de protection contre la thrombolyse CaveoVasc®
Dispositif: Système de protection contre la thrombolyse CaveoVasc®
Système de protection contre la thrombolyse CaveoVasc® pour l'accès et la protection de l'artère fémorale chez les patients traités par thrombolyse pour ischémie des membres

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de tous les saignements majeurs du début de la procédure CDT à la fin de la procédure CDT
Délai: Début de la procédure CDT à la fin de la procédure CDT (généralement moins de 48 heures)

Type BARC > 3, comme suit :

Type 3 Type 3a Saignement manifeste plus baisse d'hémoglobine de 3 à <5 g/dL* (à condition que la baisse d'hémoglobine soit liée au saignement). Toute transfusion avec saignement manifeste.

Type 3b Saignement manifeste plus chute d'hémoglobine > 5 g/dL* (à condition que la chute d'hémoglobine soit liée au saignement), tamponnade cardiaque, saignement nécessitant une intervention chirurgicale pour le contrôle (à l'exclusion des soins dentaires/nasaux/cutanés/hémorroïdes), saignement nécessitant des agents vasoactifs intraveineux.

Type 3c Hémorragie intracrânienne (n'inclut pas les microhémorragies ou la transformation hémorragique, inclut les sous-catégories intrarachidiennes confirmées par autopsie ou imagerie ou ponction lombaire, hémorragie intraoculaire compromettant la vision.

(Type 4 : saignement lié au pontage coronarien ne s'applique pas à cette étude) Type 5 : saignement fatal Type 5a Saignement fatal probable ; pas d'autopsie ou de confirmation par imagerie mais cliniquement suspect Type 5b Hémorragie fatale certaine ; saignement manifeste ou autopsie ou confirmation par imagerie.
Début de la procédure CDT à la fin de la procédure CDT (généralement moins de 48 heures)
Durée de la procédure CDT
Délai: Début de la procédure CDT à la fin de la procédure CDT (généralement moins de 48 heures)
Heures
Début de la procédure CDT à la fin de la procédure CDT (généralement moins de 48 heures)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables à la sortie
Délai: Du consentement à la sortie (généralement moins de 48 heures après le début de la procédure)
Tout événement médical indésirable, maladie ou blessure involontaire, ou signe clinique indésirable (y compris les résultats de laboratoire anormaux) chez les sujets, les utilisateurs ou d'autres personnes, qu'ils soient ou non liés au dispositif médical expérimental.
Du consentement à la sortie (généralement moins de 48 heures après le début de la procédure)
Événements indésirables à 30 jours
Délai: A la 30 visite de suivi
Tout événement médical indésirable, maladie ou blessure involontaire, ou signe clinique indésirable (y compris les résultats de laboratoire anormaux) chez les sujets, les utilisateurs ou d'autres personnes, qu'ils soient ou non liés au dispositif médical expérimental.
A la 30 visite de suivi
CDT sans interruption précoce en raison d'une complication du site d'accès
Délai: Du début à la fin de la procédure CDT (généralement moins de 48 heures après le début de la procédure)
Taux
Du début à la fin de la procédure CDT (généralement moins de 48 heures après le début de la procédure)
Thrombolyse réussie
Délai: Du début à la fin de la procédure CDT (généralement moins de 48 heures après le début de la procédure)
Taux de thrombolyse réussie sans complication hémorragique
Du début à la fin de la procédure CDT (généralement moins de 48 heures après le début de la procédure)
Douleur au site d'accès
Délai: Du début à la fin des médicaments de lyse (généralement moins de 48 heures après le début de la procédure)
échelle de douleur verbale (0 à 10), au début du CDT (heure à laquelle la perfusion du médicament de lyse a commencé), après 6 heures de début du CDT et à la fin du traitement CDT (heure à laquelle la perfusion du médicament de lyse s'est arrêtée)
Du début à la fin des médicaments de lyse (généralement moins de 48 heures après le début de la procédure)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CaveoMed GmbH

Collaborateurs

MedPass International

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2017

Première publication (RÉEL)

24 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Caveomed-2017-05

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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