Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System ochrony przed trombolizą CaveoVasc, badanie dotyczące ochrony dostępu

21 grudnia 2017 zaktualizowane przez: CaveoMed GmbH

Prospektywne, jednoramienne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu ochrony przed trombolizą CaveoVasc® w dostępie do tętnicy udowej i ochronie u pacjentów leczonych trombolitycznie z powodu niedokrwienia kończyny

System ochrony przed trombolizą CaveoVasc ma na celu ułatwienie dostępu do koszulki i ograniczenie powikłań krwotocznych podczas trombolizy kierowanej przez cewnik (CDT) w leczeniu niedokrwienia kończyn. Urządzenie to zostało zaprojektowane w celu zabezpieczenia miejsca wkłucia poprzez stabilizację koszulki CDT za pomocą podwójnych baloników wchodzących w skład systemu CaveoVasc. Urządzenie ma również za zadanie zmniejszyć krwawienie w miejscu nakłucia podczas CDT.

Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa i działania systemu ochrony przed trombolizą CaveoVasc u dwudziestu pacjentów z niedokrwieniem kończyny poddawanych leczeniu CDT.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tromboliza kierowana przez cewnik (CDT) jest opcją niechirurgiczną dla wielu pacjentów, która polega na wprowadzeniu cewnika infuzyjnego (przez tętnicę udową) do skrzepliny, co pozwala na powolne dostarczanie farmakologicznego środka trombolitycznego. Wprowadzenie cewnika infuzyjnego odbywa się w pracowni cewnikowania. Następnie pacjent jest zwykle przenoszony na oddział intensywnej terapii z założonym cewnikiem wprowadzającym i trwającą co najmniej 24 godziny infuzją.

Główne powikłania zgłaszane w przypadku CDT obejmują duże i niewielkie krwawienia oraz powikłania wtórne do wczesnego zakończenia CDT z powodu krwawienia w miejscu dostępu.

Firma CaveoMed opracowała CaveoVasc® Thrombolysis Protection System, urządzenie zabezpieczające dostęp naczyniowy przeznaczone do stosowania w zabiegach trombolitycznych. Jego zadaniem jest ułatwienie dostępu do koszulki i zminimalizowanie ryzyka powikłań krwotocznych w miejscu dostępu podczas długotrwałych zabiegów trombolitycznych przezcewnikowych. Balony ciśnieniowe napompowane na zewnątrz tętnicy utrzymują dobrą szczelność podczas trombolizy, która zwykle trwa do 24 godzin. Cewnik trombolityczny jest następnie usuwany, a hemostaza w miejscu jest zarządzana zgodnie ze standardami szpitala.

Konstrukcja systemu ochrony przed trombolizą CaveoVasc® ma istotne zalety podczas procedur CDT (które wymagają długiego czasu przebywania w cewniku). System ma chronić przed krwawieniem śródzabiegowym w miejscu dostępu do tętnicy, które obecnie pozostaje dużym problemem dla pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyny poddawanych leczeniu CDT. Zabezpieczenie to obniżyłoby częstość zdarzeń krwotocznych i zwiększyłoby odsetek zakończonych zamierzonych terapii, bez przerywania leczenia CDT z powodu powikłań krwotocznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli > 18 lat
  • Rozpoznanie niedokrwienia kończyn wymagające CDT
  • Pacjent rozumie i podpisuje pisemny formularz świadomej zgody dotyczący konkretnego badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą w innym badaniu klinicznym badanego leku lub urządzenia, które nie zakończyło okresu obserwacji
  • Pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu nie mogą przestrzegać lub ukończyć protokołu badania
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody lub zastosowania się do oceny badania (np. z powodu upośledzenia funkcji poznawczych lub odległości geograficznej)
  • Pacjenci ze skazami krwotocznymi, takimi jak małopłytkowość (liczba płytek krwi <100 000/mm3), hemofilia, choroba von Willebranda lub niedokrwistość (Hgb <10 g/ dl, Hct < 30%)
  • Pacjenci, którzy potrzebują igły do ​​nakłucia dłuższej niż 8 cm z powodu chorobliwej otyłości
  • Pacjenci, którzy są wyniszczeni i nie mają wystarczającej ilości tkanki podskórnej/tłuszczu, aby pomieścić urządzenie CaveoMed (dwa balony, z 2 ml soli fizjologicznej wzbogaconej kontrastem w każdym balonie)
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Pacjenci z udokumentowanym INR > 1,5 lub pacjenci otrzymujący obecnie inhibitory płytek glikoproteiny IIb/IIIa, chyba że inhibitor płytek glikoproteiny IIb/IIIa jest podawany w bolusie przed CDT w ramach standardowej opieki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pojedyncze ramię
System ochrony przed trombolizą CaveoVasc®
Urządzenie: System ochrony przed trombolizą CaveoVasc®
CaveoVasc® System ochrony przed trombolizą do dostępu i ochrony tętnicy udowej u pacjentów leczonych trombolitycznie z powodu niedokrwienia kończyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość wszystkich głównych krwawień od początku procedury CDT do końca procedury CDT
Ramy czasowe: Początek procedury CDT do zakończenia procedury CDT (zwykle mniej niż 48 godzin)

typ BARC > 3, jak następuje:

Typ 3 Typ 3a Jawne krwawienie oraz spadek stężenia hemoglobiny od 3 do <5 g/dl* (pod warunkiem, że spadek stężenia hemoglobiny jest związany z krwawieniem). Każda transfuzja z jawnym krwawieniem.

Typ 3b Jawne krwawienie ze spadkiem hemoglobiny >5 g/dl* (pod warunkiem, że spadek hemoglobiny jest związany z krwawieniem), tamponada serca, krwawienie wymagające interwencji chirurgicznej w celu opanowania (z wyłączeniem zębowych/nosowych/skórnych/hemoroidów), krwawienia wymagające dożylnych środków wazoaktywnych.

Krwotok śródczaszkowy typu 3c (nie obejmuje mikrokrwawień ani transformacji krwotocznej, nie obejmuje krwotoków śródrdzeniowych), podkategorie potwierdzone autopsją lub badaniem obrazowym lub nakłuciem lędźwiowym, krwawienie wewnątrzgałkowe upośledzające widzenie.

(Typ 4: krwawienie związane z CABG nie ma zastosowania w tym badaniu) Typ 5: krwawienie prowadzące do zgonu Typ 5a Prawdopodobne krwawienie prowadzące do zgonu; brak potwierdzenia autopsji lub obrazowania, ale klinicznie podejrzane Typ 5b Definitywne śmiertelne krwawienie; jawne krwawienie lub autopsja lub potwierdzenie obrazowania.
Początek procedury CDT do zakończenia procedury CDT (zwykle mniej niż 48 godzin)
Czas trwania procedury CDT
Ramy czasowe: Początek procedury CDT do zakończenia procedury CDT (zwykle mniej niż 48 godzin)
Godziny
Początek procedury CDT do zakończenia procedury CDT (zwykle mniej niż 48 godzin)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane przy wypisie
Ramy czasowe: Od wyrażenia zgody do wypisu (zwykle mniej niż 48 godzin od rozpoczęcia zabiegu)
Jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne, niezamierzona choroba lub uraz lub niepożądane objawy kliniczne (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych) u uczestników, użytkowników lub innych osób, niezależnie od tego, czy są one związane z badanym urządzeniem medycznym, czy nie.
Od wyrażenia zgody do wypisu (zwykle mniej niż 48 godzin od rozpoczęcia zabiegu)
Zdarzenia niepożądane po 30 dniach
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna po 30
Jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne, niezamierzona choroba lub uraz lub niepożądane objawy kliniczne (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych) u uczestników, użytkowników lub innych osób, niezależnie od tego, czy są one związane z badanym urządzeniem medycznym, czy nie.
Wizyta kontrolna po 30
CDT bez wcześniejszej przerwy z powodu komplikacji w miejscu dostępu
Ramy czasowe: Od początku do końca procedury CDT (zwykle mniej niż 48 godzin od rozpoczęcia procedury)
Wskaźnik
Od początku do końca procedury CDT (zwykle mniej niż 48 godzin od rozpoczęcia procedury)
Skuteczna tromboliza
Ramy czasowe: Od początku do końca procedury CDT (zwykle mniej niż 48 godzin od rozpoczęcia procedury)
Wskaźnik skutecznej trombolizy bez powikłań krwotocznych
Od początku do końca procedury CDT (zwykle mniej niż 48 godzin od rozpoczęcia procedury)
Ból w miejscu dostępu
Ramy czasowe: Początek do końca podawania leków lizujących (zwykle mniej niż 48 godzin od rozpoczęcia zabiegu)
skala bólu werbalnego (od 0 do 10), na początku CDT (czas rozpoczęcia wlewu leku lizującego), po 6 godzinach od rozpoczęcia CDT i na końcu leczenia CDT (czas zakończenia wlewu leku lizującego)
Początek do końca podawania leków lizujących (zwykle mniej niż 48 godzin od rozpoczęcia zabiegu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CaveoMed GmbH

Współpracownicy

MedPass International

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Caveomed-2017-05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System ochrony przed trombolizą CaveoVasc®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj