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CaveoVasc Thrombolyseschutzsystem, Zugangsschutzstudie

21. Dezember 2017 aktualisiert von: CaveoMed GmbH

Prospektive, einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des CaveoVasc® Thrombolyse-Schutzsystems für Zugang und Schutz der Femoralarterie bei Patienten, die mit Thrombolyse wegen Extremitätenischämie behandelt werden

Das CaveoVasc Thrombolyse-Schutzsystem soll den Schleusenzugang erleichtern und Blutungskomplikationen während der kathetergesteuerten Thrombolyse (CDT) bei der Behandlung von Extremitätenischämie reduzieren. Dieses Gerät wurde entwickelt, um die Punktionsstelle zu schützen, indem es die CDT-Hülse mit den Doppelballons stabilisiert, die Teil des CaveoVasc-Systems sind. Außerdem ist das Gerät darauf ausgelegt, Blutungen an der Punktionsstelle während der CDT zu reduzieren.

Diese Studie dient der Bewertung der Sicherheit und Leistung des CaveoVasc Thrombolyse-Schutzsystems bei zwanzig Patienten mit Extremitätenischämie, die sich einer Behandlung mit CDT unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die kathetergesteuerte Thrombolyse (CDT) ist eine nicht-chirurgische Option für viele Patienten, bei der ein Infusionskatheter (über die Femoralarterie) in den Thrombus eingeführt wird, was eine langsame Abgabe eines pharmakologischen Thrombolytikums ermöglicht. Das Einlegen des Infusionskatheters erfolgt im Katheterlabor. Der Patient wird dann normalerweise auf die Intensivstation verlegt, wobei der Verabreichungskatheter platziert ist und die Infusion für mindestens 24 Stunden läuft.

Zu den Hauptkomplikationen, die bei CDT berichtet wurden, gehören größere und kleinere Blutungen sowie Komplikationen infolge einer vorzeitigen Beendigung der CDT aufgrund von Blutungen an der Zugangsstelle.

CaveoMed hat das CaveoVasc® Thrombolysis Protection System entwickelt, ein Gerät zum Schutz des Gefäßzugangs, das für den Einsatz bei Thrombolyseverfahren vorgesehen ist. Seine Funktion besteht darin, den Schleusenzugang zu erleichtern und das Risiko von Blutungskomplikationen an der Zugangsstelle während langwieriger kathetergesteuerter Thrombolyseverfahren zu minimieren. Außerhalb der Arterie aufgeblasene Druckballons halten während der gesamten Thrombolyse, die typischerweise bis zu 24 Stunden dauert, eine gute Abdichtung aufrecht. Der Thrombolysekatheter wird dann entfernt, und die Hämostase an der Stelle wird gemäß den Krankenhausstandards verwaltet.

Das Design des CaveoVasc® Thrombolyse-Schutzsystems bietet wichtige Vorteile für die Verwendung während CDT-Verfahren (die lange Katheterverweilzeiten erfordern). Das System soll vor intraprozeduralen Blutungen an der arteriellen Zugangsstelle schützen, was derzeit ein großes Problem für Patienten mit kritischer Extremitätenischämie bleibt, die sich einer CDT-Behandlung unterziehen. Dieser Schutz würde die Rate von Blutungsereignissen senken und die Rate der abgeschlossenen beabsichtigten Therapie erhöhen, ohne die CDT-Behandlung aufgrund von Blutungskomplikationen zu unterbrechen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene > 18 Jahre
  • Diagnose einer Extremitätenischämie, die eine CDT erfordert
  • Der Patient versteht und unterzeichnet die studienspezifische schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die derzeit an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teilnehmen, deren Nachbeobachtungszeitraum noch nicht abgeschlossen ist
  • Patienten, die das Untersuchungsprotokoll aus irgendeinem Grund nicht einhalten oder abschließen können
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder Studienbewertungen einzuhalten (z. aufgrund kognitiver Beeinträchtigung oder geografischer Entfernung)
  • Patienten mit Blutungsstörungen wie Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl < 100.000/mm3), Hämophilie, von-Willebrand-Krankheit oder Anämie (Hgb < 10 g/dL, Hct < 30 %)
  • Patienten, die aufgrund krankhafter Fettleibigkeit eine Punktionsnadel benötigen, die länger als 8 cm ist
  • Patienten, die kachektisch sind und nicht genug subkutanes Gewebe/Fett haben, um das CaveoMed-Gerät aufzunehmen (die beiden Ballons mit 2 ml kontrastmittelangereicherter Kochsalzlösung in jedem Ballon)
  • Schwangere oder stillende Patientinnen
  • Patienten mit dokumentierter INR > 1,5 oder Patienten, die derzeit Glykoprotein-IIb/IIIa-Thrombozytenhemmer erhalten, es sei denn, der Glykoprotein-IIb/IIIa-Thrombozytenhemmer wird als Bolus vor der CDT als Teil der Standardbehandlung der Einrichtung verabreicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Einarmig
CaveoVasc® Thrombolyse-Schutzsystem
Gerät: CaveoVasc® Thrombolyse-Schutzsystem
CaveoVasc® Thrombolyse-Schutzsystem für Zugang zur Femoralarterie und Schutz bei Patienten, die mit Thrombolyse wegen Extremitätenischämie behandelt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate aller größeren Blutungen vom Beginn des CDT-Verfahrens bis zum Ende des CDT-Verfahrens
Zeitfenster: Beginn des CDT-Verfahrens bis zum Ende des CDT-Verfahrens (in der Regel weniger als 48 Stunden)

BARC-Typ > 3, wie folgt:

Typ 3 Typ 3a Offensichtliche Blutung plus Hämoglobinabfall von 3 auf <5 g/dl* (vorausgesetzt, der Hämoglobinabfall steht im Zusammenhang mit der Blutung). Jede Transfusion mit offensichtlichen Blutungen.

Typ 3b Offensichtliche Blutung plus Hämoglobinabfall >5 g/dl* (vorausgesetzt, der Hämoglobinabfall steht im Zusammenhang mit einer Blutung), Herzbeuteltamponade, Blutungen, die einen chirurgischen Eingriff zur Kontrolle erfordern (außer Zahn/Nasen/Haut/Hämorrhoiden), Blutungen, die intravenöse vasoaktive Mittel erfordern.

Typ 3c Intrakranielle Blutung (umfasst keine Mikroblutungen oder hämorrhagische Transformation, schließt intraspinale ein), Unterkategorien bestätigt durch Autopsie oder Bildgebung oder Lumbalpunktion, intraokulare Blutung, die das Sehvermögen beeinträchtigt.

(Typ 4: CABG-bedingte Blutung ist für diese Studie nicht anwendbar) Typ 5: tödliche Blutung Typ 5a wahrscheinlich tödliche Blutung; keine Autopsie- oder Bildgebungsbestätigung, aber klinisch verdächtig Typ 5b Eindeutige tödliche Blutung; offensichtliche Blutung oder Autopsie oder bildgebende Bestätigung.
Beginn des CDT-Verfahrens bis zum Ende des CDT-Verfahrens (in der Regel weniger als 48 Stunden)
Dauer des CDT-Verfahrens
Zeitfenster: Beginn des CDT-Verfahrens bis zum Ende des CDT-Verfahrens (in der Regel weniger als 48 Stunden)
Std
Beginn des CDT-Verfahrens bis zum Ende des CDT-Verfahrens (in der Regel weniger als 48 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse bei der Entlassung
Zeitfenster: Von der Zustimmung bis zur Entlassung (in der Regel weniger als 48 Stunden ab Verfahrensbeginn)
Alle unerwünschten medizinischen Ereignisse, unbeabsichtigten Krankheiten oder Verletzungen oder unerwünschten klinischen Anzeichen (einschließlich abnormaler Laborbefunde) bei Probanden, Anwendern oder anderen Personen, unabhängig davon, ob sie mit dem Prüfprodukt zusammenhängen oder nicht.
Von der Zustimmung bis zur Entlassung (in der Regel weniger als 48 Stunden ab Verfahrensbeginn)
Unerwünschte Ereignisse nach 30 Tagen
Zeitfenster: Bei 30 Folgebesuch
Alle unerwünschten medizinischen Ereignisse, unbeabsichtigten Krankheiten oder Verletzungen oder unerwünschten klinischen Anzeichen (einschließlich abnormaler Laborbefunde) bei Probanden, Anwendern oder anderen Personen, unabhängig davon, ob sie mit dem Prüfprodukt zusammenhängen oder nicht.
Bei 30 Folgebesuch
CDT ohne vorzeitige Unterbrechung aufgrund von Komplikationen an der Zugangsstelle
Zeitfenster: Beginn bis Ende des CDT-Verfahrens (normalerweise weniger als 48 Stunden ab Beginn des Verfahrens)
Rate
Beginn bis Ende des CDT-Verfahrens (normalerweise weniger als 48 Stunden ab Beginn des Verfahrens)
Erfolgreiche Thrombolyse
Zeitfenster: Beginn bis Ende des CDT-Verfahrens (normalerweise weniger als 48 Stunden ab Beginn des Verfahrens)
Rate erfolgreicher Thrombolyse ohne Blutungskomplikation
Beginn bis Ende des CDT-Verfahrens (normalerweise weniger als 48 Stunden ab Beginn des Verfahrens)
Schmerzen an der Zugangsstelle
Zeitfenster: Beginn bis Ende der Lysemedikation (normalerweise weniger als 48 Stunden ab Beginn des Eingriffs)
verbale Schmerzskala (0 bis 10), zu Beginn der CDT (Zeitpunkt, an dem die Infusion des Lysemedikaments begonnen wurde), nach 6 Stunden nach Beginn der CDT und am Ende der CDT-Behandlung (Zeitpunkt, an dem die Infusion des Lysemedikaments beendet wurde)
Beginn bis Ende der Lysemedikation (normalerweise weniger als 48 Stunden ab Beginn des Eingriffs)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CaveoMed GmbH

Mitarbeiter

MedPass International

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Caveomed-2017-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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