CaveoVasc 혈전용해 보호 시스템, 접근 보호 연구
사지 허혈에 대한 혈전 용해 치료를 받는 환자의 대퇴 동맥 접근 및 보호를 위한 CaveoVasc® 혈전 용해 보호 시스템의 안전성 및 성능을 평가하기 위한 전향적, 단일 팔, 연구
CaveoVasc 혈전용해 보호 시스템은 사지 허혈 치료에서 카테터 유도 혈전용해(CDT) 동안 칼집 접근을 돕고 출혈 합병증을 줄이기 위한 것입니다. 이 장치는 CaveoVasc 시스템의 일부인 이중 풍선으로 CDT 덮개를 안정화하여 천자 부위를 보호하도록 설계되었습니다. 또한이 장치는 CDT 동안 천자 부위의 출혈을 줄이도록 설계되었습니다.
이 연구는 CDT 치료를 받고 있는 사지 허혈 환자 20명을 대상으로 CaveoVasc Thrombolysis Protection System의 안전성과 성능을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
카테터 유도 혈전용해술(CDT)은 많은 환자를 위한 비수술적 옵션으로, 대퇴 동맥을 통해 주입 카테터를 혈전에 삽입하여 약리학적 혈전용해제의 느린 전달을 가능하게 합니다. 주입 카테터의 삽입은 카테터 삽입 실험실에서 수행됩니다. 그런 다음 환자는 일반적으로 전달 카테터가 제자리에 있고 최소 24시간 동안 주입이 진행되는 중환자실로 이송됩니다.
CDT에서 보고된 주요 합병증에는 주요 및 경미한 출혈, 접근 부위 출혈로 인한 CDT의 조기 종료에 따른 이차적인 합병증이 포함됩니다.
CaveoMed는 혈전 용해 절차에 사용하기 위한 혈관 통로 보호 장치인 CaveoVasc® Thrombolysis Protection System을 개발했습니다. 그 기능은 칼집 접근을 용이하게 하고 긴 카테터 유도 혈전 용해 절차 동안 접근 부위 출혈 합병증의 위험을 최소화하는 것입니다. 동맥 외부에서 팽창된 압력 풍선은 일반적으로 최대 24시간 동안 지속되는 혈전 용해 동안 양호한 밀봉을 유지합니다. 이후 혈전용해 카테터를 제거하고 해당 부위의 지혈을 병원 기준에 따라 관리한다.
CaveoVasc® Thrombolysis Protection System 설계는 CDT 절차(긴 카테터 체류 시간이 필요함) 동안 사용하는 데 중요한 이점이 있습니다. 이 시스템은 현재 CDT 치료를 받는 중증 사지 허혈 환자의 주요 문제로 남아 있는 동맥 접근 부위의 시술 중 출혈로부터 보호하기 위한 것입니다. 이러한 보호는 출혈 합병증으로 인한 CDT 치료의 중단 없이 출혈 사건의 비율을 낮추고 의도한 치료의 완료 비율을 증가시킵니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인 > 18세
- CDT가 필요한 사지 허혈의 진단
- 환자는 연구 특정 서면 동의서를 이해하고 서명합니다.
제외 기준:
- 추적 기간이 종료되지 않은 시험용 의약품 또는 기기의 다른 임상시험에 현재 참여하고 있는 환자
- 어떤 이유로든 시험 계획서를 준수하거나 완료할 수 없는 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 연구 평가를 준수할 수 없음(예: 인지 장애 또는 지리적 거리로 인해)
- 혈소판감소증(혈소판수<100,000/mm3), 혈우병, 폰 빌레브란트병 또는 빈혈(Hgb <10g/dL, Hct < 30%) 등의 출혈성 질환이 있는 환자
- 병적 비만으로 인해 8cm 이상의 천자 바늘이 필요한 환자
- 악액질이 있고 CaveoMed 장치(풍선 2개, 각 풍선에 2ml의 조영제가 풍부한 식염수 포함)를 수용하기에 충분한 피하 조직/지방이 없는 환자
- 임신 또는 수유 중인 환자
- 문서화된 INR > 1.5를 가진 환자 또는 현재 당단백질 IIb/IIIa 혈소판 억제제를 받고 있는 환자, 단, 당단백질 IIb/IIIa 혈소판 억제제가 기관의 표준 치료의 일부로 CDT 전에 볼루스로 제공되지 않는 한
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 단일 암
CaveoVasc® 혈전용해 보호 시스템
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대퇴 동맥 접근을 위한 CaveoVasc® 혈전 용해 보호 시스템 및 사지 허혈에 대한 혈전 용해 치료를 받는 환자의 보호
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CDT 절차 시작부터 CDT 절차 종료까지의 모든 주요 출혈 비율
기간: CDT 절차 시작부터 CDT 절차 종료까지(보통 48시간 미만)
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다음과 같이 BARC 유형 > 3: 3형 3a형 명백한 출혈과 3~5g/dL* 미만의 헤모글로빈 감소(헤모글로빈 감소가 출혈과 관련이 있는 경우). 명백한 출혈이 있는 모든 수혈. 유형 3b 명백한 출혈 + 헤모글로빈 감소 >5g/dL*(헤모글로빈 감소가 출혈과 관련이 있는 경우), 심장 압전, 제어를 위한 외과적 개입이 필요한 출혈(치과/비강/피부/치질 제외), 정맥 혈관 작용제를 필요로 하는 출혈. 유형 3c 두개내 출혈(미소출혈 또는 출혈성 변형은 포함하지 않고 척수내 포함), 부검 또는 영상 또는 요추 천자에 의해 확인된 하위 범주, 안구 내 출혈로 시력 저하. (유형 4: CABG 관련 출혈은 이 연구에 적용되지 않음) 유형 5: 치명적인 출혈 유형 5a 예상되는 치명적인 출혈; 부검이나 영상 확인은 없지만 임상적으로 의심스러운 유형 5b 확실한 치명적인 출혈; 명백한 출혈 또는 부검 또는 영상 확인. |
CDT 절차 시작부터 CDT 절차 종료까지(보통 48시간 미만)
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CDT 절차 기간
기간: CDT 절차 시작부터 CDT 절차 종료까지(보통 48시간 미만)
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시간
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CDT 절차 시작부터 CDT 절차 종료까지(보통 48시간 미만)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퇴원 시 부작용
기간: 동의에서 퇴원까지(일반적으로 시술 시작 후 48시간 이내)
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임상시험용 의료기기와 관련이 있는지 여부에 관계없이 피험자, 사용자 또는 기타 사람의 뜻하지 않은 의료 사건, 의도하지 않은 질병 또는 부상 또는 뜻하지 않은 임상 징후(비정상적인 실험실 결과 포함).
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동의에서 퇴원까지(일반적으로 시술 시작 후 48시간 이내)
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30일째 부작용
기간: 30일차 방문시
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임상시험용 의료기기와 관련이 있는지 여부에 관계없이 피험자, 사용자 또는 기타 사람의 뜻하지 않은 의료 사건, 의도하지 않은 질병 또는 부상 또는 뜻하지 않은 임상 징후(비정상적인 실험실 결과 포함).
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30일차 방문시
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액세스 사이트 합병증으로 인한 조기 중단 없는 CDT
기간: CDT 절차 시작부터 끝까지(일반적으로 절차 시작 후 48시간 미만)
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비율
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CDT 절차 시작부터 끝까지(일반적으로 절차 시작 후 48시간 미만)
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성공적인 혈전 용해
기간: CDT 절차 시작부터 끝까지(일반적으로 절차 시작 후 48시간 미만)
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출혈 합병증 없이 성공적인 혈전 용해율
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CDT 절차 시작부터 끝까지(일반적으로 절차 시작 후 48시간 미만)
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접근 부위의 통증
기간: 용해 약물 치료 시작부터 끝까지(일반적으로 시술 시작 후 48시간 미만)
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구두 통증 척도(0 ~ 10), CDT 시작 시(용해 약물 주입이 시작된 시간), CDT 시작 6시간 후 및 CDT 치료 종료 시(용해 약물 주입이 중단된 시간)
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용해 약물 치료 시작부터 끝까지(일반적으로 시술 시작 후 48시간 미만)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Caveomed-2017-05
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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CaveoVasc® 혈전용해 보호 시스템에 대한 임상 시험
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