Sistema de protección contra trombólisis CaveoVasc, estudio de protección de acceso
Estudio prospectivo de un solo brazo para evaluar la seguridad y el rendimiento del sistema de protección contra trombólisis CaveoVasc®, para el acceso y la protección de la arteria femoral en pacientes tratados con trombólisis por isquemia de las extremidades
El sistema de protección contra trombólisis CaveoVasc está diseñado para facilitar el acceso a la vaina y reducir las complicaciones hemorrágicas durante la trombólisis dirigida por catéter (CDT) en el tratamiento de la isquemia de las extremidades. Este dispositivo ha sido diseñado para proteger el sitio de punción estabilizando la vaina CDT con los globos dobles que forman parte del sistema CaveoVasc. Además, el dispositivo está diseñado para reducir el sangrado en el sitio de punción durante la CDT.
Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad y el rendimiento del sistema de protección contra la trombólisis CaveoVasc en veinte pacientes con isquemia de las extremidades que reciben tratamiento con CDT.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La trombólisis dirigida por catéter (CDT) es una opción no quirúrgica para muchos pacientes, que implica la inserción de un catéter de infusión (a través de la arteria femoral) en el trombo que permite la administración lenta de un agente trombolítico farmacológico. La inserción del catéter de infusión se realiza en el laboratorio de cateterismo. Luego, el paciente generalmente se transfiere a la unidad de cuidados intensivos, con el catéter de administración colocado y la infusión funcionando durante al menos 24 horas.
Las complicaciones mayores reportadas con la CDT incluyen sangrado mayor y menor, y complicaciones secundarias a la terminación temprana de la CDT debido al sangrado en el sitio de acceso.
CaveoMed desarrolló el sistema de protección contra trombólisis CaveoVasc®, un dispositivo de protección de acceso vascular diseñado para su uso en procedimientos de trombólisis. Su función es facilitar el acceso a la vaina y minimizar los riesgos de complicaciones hemorrágicas en el sitio de acceso durante procedimientos prolongados de trombólisis dirigida por catéter. Los globos de presión inflados fuera de la arteria mantienen un buen sellado durante la trombólisis, que suele durar hasta 24 horas. Luego se retira el catéter de trombólisis y se maneja la hemostasia en el sitio según el estándar del hospital.
El diseño del sistema de protección contra trombolisis CaveoVasc® tiene ventajas importantes para su uso durante los procedimientos CDT (que requieren tiempos de permanencia prolongados del catéter). El sistema está destinado a proteger contra el sangrado intraoperatorio en el sitio de acceso arterial, que actualmente sigue siendo un problema importante para los pacientes con isquemia crítica de las extremidades que se someten a un tratamiento CDT. Esta protección reduciría la tasa de eventos hemorrágicos y aumentaría la tasa de terapia prevista completada, sin interrupción del tratamiento CDT debido a complicaciones hemorrágicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos > 18 años
- Diagnóstico de isquemia de extremidades que requiere CDT
- El paciente entiende y firma el formulario de consentimiento informado por escrito específico del estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes que actualmente están participando en otro ensayo clínico de un fármaco o dispositivo en investigación que no ha concluido el período de seguimiento
- Pacientes que no pueden cumplir o completar el protocolo de investigación por cualquier motivo
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado o para cumplir con las evaluaciones del estudio (p. debido al deterioro cognitivo o la distancia geográfica)
- Pacientes con trastornos hemorrágicos como trombocitopenia (recuento de plaquetas <100.000/mm3), hemofilia, enfermedad de von Willebrand o anemia (Hgb <10g/dL, Hct <30%)
- Pacientes que necesitan una aguja de punción de más de 8 cm por obesidad mórbida
- Pacientes que son caquécticos y no tienen suficiente tejido subcutáneo/grasa para acomodar el dispositivo CaveoMed (los dos balones, con 2 ml de solución salina enriquecida con contraste en cada balón)
- Pacientes embarazadas o lactantes
- Pacientes con INR documentado > 1,5 o pacientes que actualmente reciben inhibidores de plaquetas de glicoproteína IIb/IIIa, a menos que el inhibidor de plaquetas de glicoproteína IIb/IIIa se administre en bolo antes de la CDT como parte del estándar de atención de la institución.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo único
Sistema de protección contra trombólisis CaveoVasc®
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Sistema de protección contra trombólisis CaveoVasc® para acceso y protección de la arteria femoral en pacientes tratados con trombólisis por isquemia de extremidades
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de todas las hemorragias importantes desde el inicio del procedimiento de CDT hasta el final del procedimiento de CDT
Periodo de tiempo: Inicio del procedimiento CDT hasta el final del procedimiento CDT (generalmente menos de 48 horas)
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Tipo BARC > 3, de la siguiente manera: Tipo 3 Tipo 3a Sangrado evidente más caída de hemoglobina de 3 a <5 g/dL* (siempre que la caída de hemoglobina esté relacionada con el sangrado). Cualquier transfusión con sangrado evidente. Tipo 3b Sangrado evidente más descenso de hemoglobina >5 g/dL* (siempre que el descenso de hemoglobina esté relacionado con el sangrado), taponamiento cardíaco, sangrado que requiere intervención quirúrgica para su control (excluyendo dental/nasal/piel/hemorroides), sangrado que requiere agentes vasoactivos intravenosos. Hemorragia intracraneal tipo 3c (no incluye microhemorragias o transformación hemorrágica, incluye intraespinal), subcategorías confirmadas por autopsia o imágenes o punción lumbar, hemorragia intraocular que compromete la visión. (Tipo 4: sangrado relacionado con CABG no es aplicable para este estudio) Tipo 5: sangrado fatal Tipo 5a Sangrado fatal probable; sin autopsia o confirmación por imágenes pero clínicamente sospechoso Tipo 5b Hemorragia fatal definitiva; sangrado evidente o autopsia o confirmación por imágenes. |
Inicio del procedimiento CDT hasta el final del procedimiento CDT (generalmente menos de 48 horas)
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Duración del procedimiento CDT
Periodo de tiempo: Inicio del procedimiento CDT hasta el final del procedimiento CDT (generalmente menos de 48 horas)
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Horas
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Inicio del procedimiento CDT hasta el final del procedimiento CDT (generalmente menos de 48 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos al alta
Periodo de tiempo: Desde el consentimiento hasta el alta (generalmente menos de 48 horas desde el inicio del procedimiento)
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Cualquier acontecimiento médico adverso, enfermedad o lesión no deseada, o signos clínicos adversos (incluidos los resultados de laboratorio anormales) en sujetos, usuarios u otras personas, estén o no relacionados con el dispositivo médico en investigación.
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Desde el consentimiento hasta el alta (generalmente menos de 48 horas desde el inicio del procedimiento)
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Eventos adversos a los 30 días
Periodo de tiempo: A los 30 visita de seguimiento
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Cualquier acontecimiento médico adverso, enfermedad o lesión no deseada, o signos clínicos adversos (incluidos los resultados de laboratorio anormales) en sujetos, usuarios u otras personas, estén o no relacionados con el dispositivo médico en investigación.
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A los 30 visita de seguimiento
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CDT sin interrupción temprana por complicación en el sitio de acceso
Periodo de tiempo: Comienzo a fin del procedimiento CDT (generalmente menos de 48 horas desde el inicio del procedimiento)
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Tasa
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Comienzo a fin del procedimiento CDT (generalmente menos de 48 horas desde el inicio del procedimiento)
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Trombólisis exitosa
Periodo de tiempo: Comienzo a fin del procedimiento CDT (generalmente menos de 48 horas desde el inicio del procedimiento)
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Tasa de trombólisis exitosa sin complicaciones hemorrágicas
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Comienzo a fin del procedimiento CDT (generalmente menos de 48 horas desde el inicio del procedimiento)
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Dolor en el sitio de acceso
Periodo de tiempo: Comienzo a fin de la medicación de lisis (generalmente menos de 48 horas desde el inicio del procedimiento)
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escala de dolor verbal (0 a 10), al inicio de la CDT (momento en que se inició la infusión del medicamento para la lisis), después de 6 horas del inicio del CDT y al final del tratamiento en la CDT (momento en el que se detuvo la infusión del medicamento para la lisis)
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Comienzo a fin de la medicación de lisis (generalmente menos de 48 horas desde el inicio del procedimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Caveomed-2017-05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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