Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CaveoVasc trombolysebeskyttelsessystem, adgangsbeskyttelsesundersøgelse

21. december 2017 opdateret af: CaveoMed GmbH

Prospektiv, enkeltarmsundersøgelse for at vurdere sikkerheden og ydeevnen af ​​CaveoVasc® trombolysebeskyttelsessystemet, til adgang til og beskyttelse af femoral arterie hos patienter behandlet med trombolyse for ekstremitetiskæmi

CaveoVasc-trombolysebeskyttelsessystemet er beregnet til at hjælpe kappeadgang og reducere blødningskomplikationer under kateterstyret trombolyse (CDT) i behandlingen af ​​ekstremitetiskæmi. Denne enhed er designet til at beskytte punkteringsstedet ved at stabilisere CDT-kappen med de dobbelte balloner, der er en del af CaveoVasc-systemet. Enheden er også designet til at reducere blødning på punkturstedet under CDT.

Denne undersøgelse er designet til at vurdere sikkerheden og ydeevnen af ​​CaveoVasc Thrombolysis Protection System hos tyve patienter med iskæmi i ekstremiteter, der gennemgår behandling med CDT.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kateterstyret trombolyse (CDT) er en ikke-kirurgisk mulighed for mange patienter, som involverer indsættelse af et infusionskateter (via lårbensarterien) i tromben, hvilket muliggør langsom levering af et farmakologisk trombolytisk middel. Indsættelse af infusionskateteret udføres i kateteriseringslaboratoriet. Patienten overføres derefter normalt til intensivafdelingen med leveringskateter på plads og infusionen kørende i mindst 24 timer.

De væsentligste komplikationer rapporteret med CDT omfatter større og mindre blødninger og komplikationer sekundære til tidlig afbrydelse af CDT på grund af blødning fra adgangsstedet.

CaveoMed udviklede CaveoVasc® Thrombolysis Protection System, en vaskulær adgangsbeskyttelsesanordning beregnet til brug i trombolyseprocedurer. Dens funktion er at lette kappeadgang og minimere risikoen for blødningskomplikationer på adgangsstedet under langvarige kateter-rettede trombolyseprocedurer. Trykballoner oppustet uden for arterien bevarer en god forsegling under hele trombolysen, som typisk varer op til 24 timer. Derefter fjernes trombolysekateteret, og hæmostasen på stedet håndteres efter hospitalets standard.

CaveoVasc® Thrombolyse Protection System-designet har vigtige fordele til brug under CDT-procedurer (som kræver lange kateteropholdstider). Systemet er beregnet til at beskytte mod intra-procedureel blødning ved det arterielle adgangssted, som i øjeblikket fortsat er et stort problem for patienter med kritisk lemmeriskæmi, der gennemgår CDT-behandling. Denne beskyttelse ville sænke hastigheden af ​​blødningshændelser og øge hastigheden af ​​afsluttet påtænkt behandling uden afbrydelse af CDT-behandlingen på grund af blødningskomplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne > 18 år
  • Diagnose af lemmeriskæmi, der kræver CDT
  • Patienten forstår og underskriver den undersøgelsesspecifikke skriftlige informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der i øjeblikket deltager i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel eller -udstyr, som ikke har afsluttet opfølgningsperioden
  • Patienter, der af en eller anden grund ikke kan overholde eller fuldføre undersøgelsesprotokollen
  • Manglende evne til at give informeret samtykke eller til at overholde undersøgelsesvurderinger (f. på grund af kognitiv svækkelse eller geografisk afstand)
  • Patienter med blødningsforstyrrelser såsom trombocytopeni (trombocyttal <100.000/mm3), hæmofili, von Willebrands sygdom eller anæmi (Hgb <10g/dL, Hct < 30%)
  • Patienter, der har behov for en punkturnål længere end 8 cm på grund af sygelig overvægt
  • Patienter, der er kakektiske og ikke har nok subkutant væv/fedt til at rumme CaveoMed-enheden (de to balloner, med 2 ml kontrastberiget saltvand i hver ballon)
  • Patienter, der er gravide eller ammende
  • Patienter med dokumenteret INR > 1,5 eller patienter, der i øjeblikket får glycoprotein IIb/IIIa trombocythæmmere, medmindre glycoprotein IIb/IIIa trombocythæmmeren gives som en bolus forud for CDT som en del af institutionens standardbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Enkelt arm
CaveoVasc® trombolysebeskyttelsessystem
Enhed: CaveoVasc® trombolysebeskyttelsessystem
CaveoVasc® trombolysebeskyttelsessystem til adgang til og beskyttelse af femoral arterie hos patienter behandlet med trombolyse for ekstremitetiskæmi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af alle større blødninger fra starten af ​​CDT-proceduren til afslutningen af ​​CDT-proceduren
Tidsramme: Start af CDT-proceduren til slutningen af ​​CDT-proceduren (normalt mindre end 48 timer)

BARC type > 3, som følger:

Type 3 Type 3a Åbent blødning plus hæmoglobinfald på 3 til <5 g/dL* (forudsat hæmoglobinfald er relateret til blødning). Enhver transfusion med åbenlys blødning.

Type 3b åbenlys blødning plus hæmoglobindråb >5 g/dL* (forudsat hæmoglobinfald er relateret til blødning), hjertetamponade, blødning, der kræver kirurgisk indgreb for kontrol (undtagen dental/næse/hud/hæmoride), blødning, der kræver intravenøse vasoaktive midler.

Type 3c Intrakraniel blødning (omfatter ikke mikroblødninger eller hæmoragisk transformation, inkluderer intraspinal), underkategorier bekræftet ved obduktion eller billeddiagnostik eller lumbalpunktur, intraokulær blødning kompromitterende syn.

(Type 4: CABG-relateret blødning er ikke relevant for denne undersøgelse) Type 5: dødelig blødning Type 5a Sandsynlig dødelig blødning; ingen obduktion eller billeddiagnostisk bekræftelse, men klinisk mistænkelig Type 5b Absolut dødelig blødning; åbenlys blødning eller obduktion eller billeddiagnostik bekræftelse.
Start af CDT-proceduren til slutningen af ​​CDT-proceduren (normalt mindre end 48 timer)
Varighed af CDT procedure
Tidsramme: Start af CDT-proceduren til slutningen af ​​CDT-proceduren (normalt mindre end 48 timer)
Timer
Start af CDT-proceduren til slutningen af ​​CDT-proceduren (normalt mindre end 48 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser ved udskrivelsen
Tidsramme: Fra samtykke til udskrivning (normalt mindre end 48 timer fra start af proceduren)
Enhver uønsket medicinsk hændelse, utilsigtet sygdom eller skade eller uønskede kliniske tegn (inklusive unormale laboratoriefund) hos forsøgspersoner, brugere eller andre personer, uanset om de er relateret til det medicinske udstyr til undersøgelse eller ej.
Fra samtykke til udskrivning (normalt mindre end 48 timer fra start af proceduren)
Uønskede hændelser efter 30 dage
Tidsramme: 30 opfølgende besøg
Enhver uønsket medicinsk hændelse, utilsigtet sygdom eller skade eller uønskede kliniske tegn (inklusive unormale laboratoriefund) hos forsøgspersoner, brugere eller andre personer, uanset om de er relateret til det medicinske udstyr til undersøgelse eller ej.
30 opfølgende besøg
CDT uden tidlig afbrydelse på grund af komplikation til adgangsstedet
Tidsramme: Start til afslutning af CDT-proceduren (normalt mindre end 48 timer fra start af proceduren)
Sats
Start til afslutning af CDT-proceduren (normalt mindre end 48 timer fra start af proceduren)
Vellykket trombolyse
Tidsramme: Start til afslutning af CDT-proceduren (normalt mindre end 48 timer fra start af proceduren)
Frekvens for vellykket trombolyse uden blødningskomplikation
Start til afslutning af CDT-proceduren (normalt mindre end 48 timer fra start af proceduren)
Smerter ved adgangsstedet
Tidsramme: Start til slut af lysismedicin (normalt mindre end 48 timer fra start af proceduren)
verbal smerteskala (0 til 10), ved start af CDT (tidspunkt hvor infusion af lyseringsmedicin startede), efter 6 timer efter start af CDT og ved afslutning af CDT-behandling (tidspunkt hvor infusion af lysis medicin er stoppet)
Start til slut af lysismedicin (normalt mindre end 48 timer fra start af proceduren)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CaveoMed GmbH

Samarbejdspartnere

MedPass International

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

24. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Caveomed-2017-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CaveoVasc® trombolysebeskyttelsessystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner