Sistema de proteção contra trombólise CaveoVasc, estudo de proteção de acesso
Estudo prospectivo, de braço único, para avaliar a segurança e o desempenho do sistema de proteção contra trombólise CaveoVasc®, para acesso e proteção da artéria femoral em pacientes tratados com trombólise para isquemia de membro
O sistema de proteção contra trombólise CaveoVasc destina-se a facilitar o acesso à bainha e reduzir as complicações hemorrágicas durante a trombólise dirigida por cateter (CDT) no tratamento da isquemia do membro. Este dispositivo foi projetado para proteger o local da punção, estabilizando a bainha CDT com os balões duplos que fazem parte do sistema CaveoVasc. Além disso, o dispositivo foi projetado para reduzir o sangramento no local da punção durante a CDT.
Este estudo foi concebido para avaliar a segurança e o desempenho do sistema de proteção contra trombólise CaveoVasc em vinte pacientes com isquemia de membros submetidos a tratamento com CDT.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A trombólise dirigida por cateter (CDT) é uma opção não cirúrgica para muitos pacientes, que envolve a inserção de um cateter de infusão (através da artéria femoral) no trombo, permitindo a administração lenta de um agente trombolítico farmacológico. A inserção do cateter de infusão é realizada no laboratório de cateterismo. O paciente geralmente é então transferido para a unidade de terapia intensiva, com o cateter de entrega colocado e a infusão funcionando por pelo menos 24 horas.
As principais complicações relatadas com CDT incluem sangramento maior e menor e complicações secundárias ao término precoce do CDT devido ao sangramento no local de acesso.
A CaveoMed desenvolveu o CaveoVasc® Thrombolysis Protection System, um dispositivo de proteção do acesso vascular destinado a ser utilizado em procedimentos de trombólise. Sua função é facilitar o acesso à bainha e minimizar os riscos de complicações hemorrágicas no local de acesso durante longos procedimentos de trombólise dirigida por cateter. Balões de pressão inflados fora da artéria mantêm uma boa vedação durante a trombólise, que normalmente dura até 24 horas. O cateter de trombólise é então removido e a hemostasia no local é administrada de acordo com o padrão do hospital.
O design do sistema de proteção contra trombólise CaveoVasc® tem vantagens importantes para uso durante procedimentos de CDT (que requerem longos tempos de permanência do cateter). O sistema destina-se a proteger contra sangramento intraprocedimento no local de acesso arterial, que atualmente continua sendo um grande problema para pacientes com isquemia crítica de membros submetidos a tratamento CDT. Essa proteção diminuiria a taxa de eventos hemorrágicos e aumentaria a taxa de conclusão da terapia pretendida, sem interrupção do tratamento CDT devido a complicações hemorrágicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos > 18 anos
- Diagnóstico de isquemia de membro que requer CDT
- O paciente entende e assina o formulário de consentimento informado escrito específico do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes que estão atualmente participando de outro ensaio clínico de um medicamento ou dispositivo experimental que não concluiu o período de acompanhamento
- Pacientes que não podem aderir ou completar o protocolo de investigação por qualquer motivo
- Incapacidade de fornecer consentimento informado ou de cumprir as avaliações do estudo (por exemplo, devido a deficiência cognitiva ou distância geográfica)
- Pacientes com distúrbios hemorrágicos, como trombocitopenia (contagem de plaquetas <100.000/mm3), hemofilia, doença de von Willebrand ou anemia (Hgb <10g/dL, Hct < 30%)
- Pacientes que necessitam de agulha de punção maior que 8 cm devido à obesidade mórbida
- Pacientes caquéticos e sem tecido/gordura subcutâneo suficiente para acomodar o dispositivo CaveoMed (os dois balões, com 2 ml de solução salina enriquecida com contraste em cada balão)
- Pacientes grávidas ou lactantes
- Pacientes com INR documentado > 1,5 ou pacientes atualmente recebendo inibidores de plaquetas glicoproteína IIb/IIIa, a menos que o inibidor de plaquetas glicoproteína IIb/IIIa seja administrado em bolus antes do CDT como parte do padrão de atendimento da instituição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Braço único
Sistema de proteção contra trombólise CaveoVasc®
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Sistema de proteção contra trombólise CaveoVasc® para acesso e proteção da artéria femoral em pacientes tratados com trombólise para isquemia de membro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de todos os sangramentos maiores desde o início do procedimento CDT até o final do procedimento CDT
Prazo: Início do procedimento CDT até o final do procedimento CDT (geralmente menos de 48 horas)
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Tipo BARC > 3, como segue: Tipo 3 Tipo 3a Sangramento evidente mais queda de hemoglobina de 3 a <5 g/dL* (desde que a queda de hemoglobina esteja relacionada ao sangramento). Qualquer transfusão com sangramento evidente. Tipo 3b Sangramento evidente mais queda de hemoglobina >5 g/dL* (desde que a queda de hemoglobina esteja relacionada a sangramento), tamponamento cardíaco, sangramento que requer intervenção cirúrgica para controle (excluindo dental/nasal/pele/hemorróida), sangramento que requer agentes vasoativos intravenosos. Tipo 3c Hemorragia intracraniana (não inclui micro-hemorragias ou transformação hemorrágica, inclui intraespinal), subcategorias confirmadas por autópsia ou imagem ou punção lombar, hemorragia intra-ocular comprometendo a visão. (Tipo 4: sangramento relacionado à CABG não é aplicável a este estudo) Tipo 5: sangramento fatal Tipo 5a Provável sangramento fatal; sem autópsia ou confirmação por imagem, mas com suspeita clínica Tipo 5b Sangramento fatal definitivo; sangramento evidente ou autópsia ou confirmação por imagem. |
Início do procedimento CDT até o final do procedimento CDT (geralmente menos de 48 horas)
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Duração do procedimento CDT
Prazo: Início do procedimento CDT até o final do procedimento CDT (geralmente menos de 48 horas)
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Horas
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Início do procedimento CDT até o final do procedimento CDT (geralmente menos de 48 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos na alta
Prazo: Do consentimento à alta (geralmente menos de 48 horas do início do procedimento)
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Qualquer ocorrência médica desfavorável, doença ou lesão não intencional ou sinais clínicos indesejáveis (incluindo achados laboratoriais anormais) em indivíduos, usuários ou outras pessoas, relacionadas ou não ao dispositivo médico experimental.
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Do consentimento à alta (geralmente menos de 48 horas do início do procedimento)
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Eventos adversos em 30 dias
Prazo: Às 30 visitas de acompanhamento
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Qualquer ocorrência médica desfavorável, doença ou lesão não intencional ou sinais clínicos indesejáveis (incluindo achados laboratoriais anormais) em indivíduos, usuários ou outras pessoas, relacionadas ou não ao dispositivo médico experimental.
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Às 30 visitas de acompanhamento
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CDT sem interrupção precoce por complicação no local de acesso
Prazo: Do início ao fim do procedimento de CDT (geralmente menos de 48 horas a partir do início do procedimento)
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Avaliar
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Do início ao fim do procedimento de CDT (geralmente menos de 48 horas a partir do início do procedimento)
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Trombólise bem sucedida
Prazo: Do início ao fim do procedimento de CDT (geralmente menos de 48 horas a partir do início do procedimento)
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Taxa de trombólise bem-sucedida sem complicações hemorrágicas
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Do início ao fim do procedimento de CDT (geralmente menos de 48 horas a partir do início do procedimento)
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Dor no local de acesso
Prazo: Do início ao fim da medicação de lise (geralmente menos de 48 horas do início do procedimento)
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escala verbal de dor (0 a 10), no início do CDT (momento em que a infusão do medicamento de lise começou), após 6 horas do início do tratamento do CDT e no final do tratamento do CDT (momento em que a infusão do medicamento de lise foi interrompida)
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Do início ao fim da medicação de lise (geralmente menos de 48 horas do início do procedimento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Caveomed-2017-05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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