Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CaveoVasc Trombolysis Protection System, Access Protection Study

2017. december 21. frissítette: CaveoMed GmbH

Leendő, egykarú tanulmány a CaveoVasc® trombolízis-védelmi rendszer biztonságának és teljesítményének értékelésére, a femorális artériák eléréséhez és védelméhez végtag-ischaemia miatt trombolízissel kezelt betegeknél

A CaveoVasc Trombolysis Protection System célja, hogy segítse a hüvelyhez való hozzáférést és csökkentse a vérzéses szövődményeket a katéteres trombolízis (CDT) során a végtag ischaemia kezelésében. Ezt az eszközt úgy tervezték, hogy megvédje a szúrás helyét azáltal, hogy stabilizálja a CDT-hüvelyt a dupla ballonokkal, amelyek a CaveoVasc rendszer részét képezik. Az eszközt úgy tervezték, hogy csökkentse a vérzést a szúrás helyén a CDT során.

Ez a vizsgálat célja a CaveoVasc Thrombolysis Protection System biztonságosságának és teljesítményének felmérése húsz végtag-ischaemiában szenvedő, CDT-kezelés alatt álló betegnél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A katéteres thrombolysis (CDT) sok beteg számára nem sebészeti megoldás, amely magában foglalja egy infúziós katéter behelyezését (a femoralis artérián keresztül) a trombusba, amely lehetővé teszi a farmakológiai trombolitikus szer lassú bejuttatását. Az infúziós katéter behelyezése a katéterező laboratóriumban történik. A pácienst általában az intenzív osztályra szállítják, behelyezett katéterrel, és az infúziót legalább 24 órán keresztül.

A CDT-vel kapcsolatban jelentett fő szövődmények közé tartozik a nagyobb és kisebb vérzés, valamint a CDT korai befejezése utáni szövődmények a hozzáférési hely vérzése miatt.

A CaveoMed kifejlesztette a CaveoVasc® Thrombolysis Protection System-t, egy érrendszeri hozzáférést védő eszközt, amelyet trombolízises eljárásokban való használatra terveztek. Feladata, hogy megkönnyítse a hüvelyhez való hozzáférést, és minimálisra csökkentse a hozzáférés helyén fellépő vérzéses szövődmények kockázatát a hosszadalmas katéteres thrombolysis eljárások során. Az artérián kívül felfújt nyomásballonok jó tömítést tartanak fenn a trombolízis során, ami általában 24 óráig tart. A trombolízis katétert ezután eltávolítják, és a helyszínen a hemosztázist a kórház szabványai szerint kezelik.

A CaveoVasc® Trombolysis Protection System kialakításának fontos előnyei vannak a CDT eljárások során történő használat során (amelyek hosszú katéter tartózkodási időt igényelnek). A rendszer célja, hogy megvédje az eljáráson belüli vérzést az artériás hozzáférés helyén, amely jelenleg továbbra is jelentős probléma a CDT-kezelés alatt álló, kritikus végtag ischaemiában szenvedő betegek számára. Ez a védelem csökkenti a vérzéses események arányát, és növeli a tervezett terápia befejezésének arányát anélkül, hogy a CDT-kezelést vérzéses szövődmények miatt megszakítanák.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti felnőttek
  • CDT-t igénylő végtag-ischaemia diagnózisa
  • A beteg megérti és aláírja a vizsgálatra vonatkozó írásos beleegyezési űrlapot

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik jelenleg egy olyan vizsgálati gyógyszer vagy eszköz másik klinikai vizsgálatában vesznek részt, amely nem zárta le a követési időszakot
  • Olyan betegek, akik bármilyen okból nem tudják betartani vagy befejezni a vizsgálati protokollt
  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására vagy a vizsgálati értékeléseknek való megfelelésre (pl. kognitív károsodás vagy földrajzi távolság miatt)
  • Vérzési rendellenességben szenvedő betegek, mint például thrombocytopenia (thrombocytaszám <100 000/mm3), hemofília, von Willebrand-kór vagy vérszegénység (Hgb <10g/dl, Hct <30%)
  • Betegek, akiknek kóros elhízás miatt 8 cm-nél hosszabb szúró tűre van szükségük
  • Kachetikus betegek, akiknek nincs elegendő bőr alatti szövetük/zsírjuk a CaveoMed készülék elhelyezéséhez (a két ballon, mindegyik ballonban 2 ml kontrasztban dúsított sóoldattal)
  • Terhes vagy szoptató betegek
  • Azok a betegek, akiknek dokumentált INR-értéke > 1,5, vagy olyan betegek, akik jelenleg glikoprotein IIb/IIIa thrombocyta-inhibitort kapnak, kivéve, ha a glikoprotein IIb/IIIa thrombocyta-gátlót bolusban adják be a CDT előtt az intézmény szokásos ellátásának részeként

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Egykarú
CaveoVasc® Trombolysis Protection System
Eszköz: CaveoVasc® Trombolysis Protection System
CaveoVasc® Trombolysis Protection System a femoralis artériák eléréséhez és védelméhez végtag ischaemia miatt trombolízissel kezelt betegeknél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az összes jelentősebb vérzés aránya a CDT eljárás kezdetétől a CDT eljárás végéig
Időkeret: A CDT eljárás kezdetétől a CDT eljárás végéig (általában kevesebb, mint 48 óra)

BARC típus > 3, az alábbiak szerint:

3. típusú 3.a típusú Nyílt vérzés plusz 3–5 g/dl* hemoglobincsökkenés* (feltéve, hogy a hemoglobincsökkenés a vérzéssel függ össze). Bármilyen transzfúzió nyilvánvaló vérzéssel.

3b típusú Nyílt vérzés plusz hemoglobin csökkenés >5 g/dl* (feltéve, hogy a hemoglobin csökkenés a vérzéssel függ össze), szívtamponád, sebészeti beavatkozást igénylő vérzés (kivéve fogászati/orr/bőr/aranyér), intravénás vazoaktív szereket igénylő vérzés.

3c típusú intrakraniális vérzés (nem tartalmazza a mikrovérzést vagy a vérzéses átalakulást, magában foglalja az intraspinálist is), boncolás vagy képalkotó vizsgálattal vagy lumbálpunkcióval igazolt alkategóriák, intraokuláris vérzés, amely veszélyezteti a látást.

(4. típus: CABG-vel kapcsolatos vérzés nem alkalmazható ebben a vizsgálatban) 5. típus: halálos vérzés 5a. típus Valószínűleg halálos vérzés; nincs boncolás vagy képalkotó megerősítés, de klinikailag gyanús 5b. típus Határozottan halálos vérzés; nyilvánvaló vérzés vagy boncolás vagy képalkotó megerősítés.
A CDT eljárás kezdetétől a CDT eljárás végéig (általában kevesebb, mint 48 óra)
A CDT eljárás időtartama
Időkeret: A CDT eljárás kezdetétől a CDT eljárás végéig (általában kevesebb, mint 48 óra)
Órák
A CDT eljárás kezdetétől a CDT eljárás végéig (általában kevesebb, mint 48 óra)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események az elbocsátáskor
Időkeret: A beleegyezéstől az elbocsátásig (általában kevesebb, mint 48 óra az eljárás kezdetétől)
Bármilyen nemkívánatos orvosi esemény, nem szándékos betegség vagy sérülés, vagy nemkívánatos klinikai tünetek (beleértve a kóros laboratóriumi leleteket is) alanyoknál, felhasználóknál vagy más személyeknél, függetlenül attól, hogy a vizsgált orvostechnikai eszközzel kapcsolatosak-e vagy sem.
A beleegyezéstől az elbocsátásig (általában kevesebb, mint 48 óra az eljárás kezdetétől)
Nemkívánatos események 30 nap után
Időkeret: 30-kor ellenőrző látogatás
Bármilyen nemkívánatos orvosi esemény, nem szándékos betegség vagy sérülés, vagy nemkívánatos klinikai tünetek (beleértve a kóros laboratóriumi leleteket is) alanyoknál, felhasználóknál vagy más személyeknél, függetlenül attól, hogy a vizsgált orvostechnikai eszközzel kapcsolatosak-e vagy sem.
30-kor ellenőrző látogatás
CDT korai megszakítás nélkül a hozzáférési hely szövődményei miatt
Időkeret: A CDT eljárás elejétől a végéig (általában kevesebb, mint 48 óra az eljárás kezdetétől)
Mérték
A CDT eljárás elejétől a végéig (általában kevesebb, mint 48 óra az eljárás kezdetétől)
Sikeres trombolízis
Időkeret: A CDT eljárás elejétől a végéig (általában kevesebb, mint 48 óra az eljárás kezdetétől)
Sikeres trombolízis aránya vérzéses szövődmény nélkül
A CDT eljárás elejétől a végéig (általában kevesebb, mint 48 óra az eljárás kezdetétől)
Fájdalom a hozzáférési helyen
Időkeret: A lízis gyógyszeres kezelésének kezdetétől a végéig (általában kevesebb, mint 48 óra az eljárás kezdetétől)
verbális fájdalomskála (0-tól 10-ig), a CDT kezdetekor (a lízis gyógyszer infúziójának kezdete), a CDT megkezdése után 6 órával és a CDT-kezelés végén (az idő, amikor a lízis gyógyszer infúziója leállt)
A lízis gyógyszeres kezelésének kezdetétől a végéig (általában kevesebb, mint 48 óra az eljárás kezdetétől)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CaveoMed GmbH

Együttműködők

MedPass International

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. január 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Caveomed-2017-05

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Trombolysis

Klinikai vizsgálatok a CaveoVasc® Trombolysis Protection System

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel