Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systém ochrany před trombolýzou CaveoVasc, studie ochrany přístupu

21. prosince 2017 aktualizováno: CaveoMed GmbH

Prospektivní studie s jednou rukou k posouzení bezpečnosti a výkonu systému ochrany před trombolýzou CaveoVasc® pro přístup a ochranu femorální tepny u pacientů léčených trombolýzou pro ischemii končetiny

Systém ochrany před trombolýzou CaveoVasc je určen k usnadnění přístupu k pochvě a snížení krvácivých komplikací během katetrizační trombolýzy (CDT) při léčbě ischemie končetiny. Toto zařízení bylo navrženo tak, aby chránilo místo vpichu stabilizací pouzdra CDT pomocí dvojitých balónků, které jsou součástí systému CaveoVasc. Zařízení je také navrženo ke snížení krvácení v místě vpichu během CDT.

Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila bezpečnost a výkon systému ochrany před trombolýzou CaveoVasc u dvaceti pacientů s ischemií končetiny podstupujících léčbu CDT.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Katétrově řízená trombolýza (CDT) je pro mnoho pacientů nechirurgickou možností, která zahrnuje zavedení infuzního katétru (přes femorální tepnu) do trombu, což umožňuje pomalé dodávání farmakologického trombolytického činidla. Zavedení infuzního katétru se provádí v katetrizační laboratoři. Pacient je pak obvykle převezen na jednotku intenzivní péče se zavedeným porodním katétrem a infuzí běžící minimálně 24 hodin.

Mezi hlavní komplikace hlášené u CDT patří velké a malé krvácení a komplikace sekundární k časnému ukončení CDT v důsledku krvácení v místě vstupu.

CaveoMed vyvinul systém ochrany před trombolýzou CaveoVasc®, zařízení na ochranu cévního přístupu určené pro použití při trombolýzách. Jeho funkcí je usnadnit přístup k sheathu a minimalizovat riziko komplikací krvácení v místě vstupu během zdlouhavých katetrizačních postupů trombolýzy. Tlakové balónky nafouknuté mimo tepnu udržují dobré utěsnění po celou dobu trombolýzy, která obvykle trvá až 24 hodin. Trombolytický katétr je poté odstraněn a hemostáza v místě je řízena podle standardu nemocnice.

Konstrukce systému ochrany před trombolýzou CaveoVasc® má důležité výhody pro použití během procedur CDT (které vyžadují dlouhou dobu setrvání katétru). Systém je určen k ochraně před intraprocedurálním krvácením v místě arteriálního přístupu, které v současnosti zůstává hlavním problémem pro pacienty s kritickou končetinovou ischemií podstupující léčbu CDT. Tato ochrana by snížila četnost krvácivých příhod a zvýšila by četnost dokončené zamýšlené terapie bez přerušení léčby CDT kvůli krvácivým komplikacím.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí > 18 let
  • Diagnóza ischemie končetiny vyžadující CDT
  • Pacient rozumí a podepisuje formulář písemného informovaného souhlasu specifického pro studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří se v současné době účastní jiné klinické studie hodnoceného léku nebo zařízení, která neukončila období sledování
  • Pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu nemohou dodržovat nebo dokončit zkušební protokol
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo vyhovět hodnocení studie (např. v důsledku kognitivní poruchy nebo geografické vzdálenosti)
  • Pacienti s poruchami krvácivosti, jako je trombocytopenie (počet krevních destiček < 100 000/mm3), hemofilie, von Willebrandova choroba nebo anémie (Hgb < 10 g/dl, Hct < 30 %)
  • Pacienti, kteří potřebují punkční jehlu delší než 8 cm z důvodu morbidní obezity
  • Pacienti, kteří jsou kachektičtí a nemají dostatek podkožní tkáně/tuku pro umístění zařízení CaveoMed (dva balónky s 2 ml fyziologického roztoku obohaceného kontrastem v každém balónku)
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • Pacienti s dokumentovaným INR > 1,5 nebo pacienti, kteří v současné době užívají inhibitory krevních destiček glykoproteinu IIb/IIIa, pokud není inhibitor krevních destiček glykoprotein IIb/IIIa podáván jako bolus před CDT jako součást standardní péče instituce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Jednoruč
Systém ochrany před trombolýzou CaveoVasc®
Přístroj: Systém ochrany před trombolýzou CaveoVasc®
Systém ochrany před trombolýzou CaveoVasc® pro přístup a ochranu femorální tepny u pacientů léčených trombolýzou pro ischemii končetiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence všech velkých krvácení od začátku procedury CDT do konce procedury CDT
Časové okno: Začátek procedury CDT do konce procedury CDT (obvykle méně než 48 hodin)

Typ BARC > 3, takto:

Typ 3 Typ 3a Zjevné krvácení plus pokles hemoglobinu o 3 až <5 g/dl* (za předpokladu, že pokles hemoglobinu souvisí s krvácením). Jakákoli transfuze se zjevným krvácením.

Zjevné krvácení typu 3b plus pokles hemoglobinu > 5 g/dl* (za předpokladu, že pokles hemoglobinu souvisí s krvácením), srdeční tamponáda, krvácení vyžadující chirurgický zákrok ke kontrole (s výjimkou zubních/nosních/kožních/hemoroidů), krvácení vyžadující intravenózní vazoaktivní látky.

Intrakraniální krvácení typu 3c (nezahrnuje mikrokrvácení nebo hemoragickou transformaci, zahrnuje intraspinální), podkategorie potvrzené pitvou nebo zobrazením nebo lumbální punkcí, nitrooční krvácení ohrožující vidění.

(Typ 4: krvácení související s CABG není pro tuto studii použitelné) Typ 5: fatální krvácení Typ 5a Pravděpodobné fatální krvácení; bez potvrzení pitvy nebo zobrazením, ale klinicky podezřelé Typ 5b Definitivně fatální krvácení; zjevné krvácení nebo pitva nebo potvrzení zobrazením.
Začátek procedury CDT do konce procedury CDT (obvykle méně než 48 hodin)
Délka procedury CDT
Časové okno: Začátek procedury CDT do konce procedury CDT (obvykle méně než 48 hodin)
Hodiny
Začátek procedury CDT do konce procedury CDT (obvykle méně než 48 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události při propuštění
Časové okno: Od souhlasu k propuštění (obvykle méně než 48 hodin od zahájení procedury)
Jakákoli nežádoucí lékařská událost, nezamýšlená nemoc nebo zranění nebo nežádoucí klinické příznaky (včetně abnormálních laboratorních nálezů) u subjektů, uživatelů nebo jiných osob, ať už souvisí s hodnoceným zdravotnickým prostředkem či nikoli.
Od souhlasu k propuštění (obvykle méně než 48 hodin od zahájení procedury)
Nežádoucí účinky po 30 dnech
Časové okno: Ve 30 následná návštěva
Jakákoli nežádoucí lékařská událost, nezamýšlená nemoc nebo zranění nebo nežádoucí klinické příznaky (včetně abnormálních laboratorních nálezů) u subjektů, uživatelů nebo jiných osob, ať už souvisí s hodnoceným zdravotnickým prostředkem či nikoli.
Ve 30 následná návštěva
CDT bez časného přerušení kvůli komplikaci přístupového místa
Časové okno: Začátek až konec procedury CDT (obvykle méně než 48 hodin od začátku procedury)
Hodnotit
Začátek až konec procedury CDT (obvykle méně než 48 hodin od začátku procedury)
Úspěšná trombolýza
Časové okno: Začátek až konec procedury CDT (obvykle méně než 48 hodin od začátku procedury)
Míra úspěšné trombolýzy bez krvácivých komplikací
Začátek až konec procedury CDT (obvykle méně než 48 hodin od začátku procedury)
Bolest v místě přístupu
Časové okno: Začátek až konec medikace lýzy (obvykle méně než 48 hodin od začátku procedury)
verbální stupnice bolesti (0 až 10), na začátku CDT (čas, kdy byla zahájena infuze lyzačního léčiva), po 6 hodinách od začátku CDT a na konci léčby CDT (čas, kdy byla infuze lyzačního léčiva zastavena)
Začátek až konec medikace lýzy (obvykle méně než 48 hodin od začátku procedury)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CaveoMed GmbH

Spolupracovníci

MedPass International

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Caveomed-2017-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém ochrany před trombolýzou CaveoVasc®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit