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Sistema di protezione dalla trombolisi CaveoVasc, studio sulla protezione degli accessi

21 dicembre 2017 aggiornato da: CaveoMed GmbH

Studio prospettico, a braccio singolo, per valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema di protezione dalla trombolisi CaveoVasc®, per l'accesso e la protezione dell'arteria femorale nei pazienti trattati con trombolisi per ischemia degli arti

Il sistema di protezione contro la trombolisi CaveoVasc ha lo scopo di facilitare l'accesso alla guaina e ridurre le complicanze emorragiche durante la trombolisi diretta da catetere (CDT) nel trattamento dell'ischemia degli arti. Questo dispositivo è stato progettato per proteggere il sito di puntura stabilizzando la guaina CDT con i doppi palloncini che fanno parte del sistema CaveoVasc. Inoltre, il dispositivo è progettato per ridurre il sanguinamento nel sito di puntura durante CDT.

Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema di protezione dalla trombolisi CaveoVasc in venti pazienti con ischemia degli arti sottoposti a trattamento con CDT.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La trombolisi diretta da catetere (CDT) è un'opzione non chirurgica per molti pazienti, che comporta l'inserimento di un catetere per infusione (attraverso l'arteria femorale) nel trombo consentendo la somministrazione lenta di un agente trombolitico farmacologico. L'inserimento del catetere per infusione viene eseguito nel laboratorio di cateterizzazione. Il paziente viene solitamente trasferito all'unità di terapia intensiva, con il catetere inserito e l'infusione in corso per almeno 24 ore.

Le principali complicanze riportate con CDT includono sanguinamento maggiore e minore e complicanze secondarie all'interruzione anticipata del CDT a causa di sanguinamento del sito di accesso.

CaveoMed ha sviluppato il CaveoVasc® Thrombolysis Protection System, un dispositivo di protezione dell'accesso vascolare destinato all'uso nelle procedure di trombolisi. La sua funzione è quella di facilitare l'accesso alla guaina e ridurre al minimo i rischi di complicanze emorragiche nel sito di accesso durante lunghe procedure di trombolisi diretta da catetere. I palloncini a pressione gonfiati all'esterno dell'arteria mantengono una buona tenuta durante la trombolisi, che in genere dura fino a 24 ore. Il catetere per trombolisi viene quindi rimosso e l'emostasi nel sito viene gestita secondo lo standard dell'ospedale.

Il design del sistema di protezione contro la trombolisi CaveoVasc® presenta importanti vantaggi per l'uso durante le procedure CDT (che richiedono lunghi tempi di permanenza del catetere). Il sistema ha lo scopo di proteggere dal sanguinamento intraprocedurale nel sito di accesso arterioso, che attualmente rimane un problema importante per i pazienti con ischemia critica degli arti sottoposti a trattamento CDT. Questa protezione ridurrebbe il tasso di eventi emorragici e aumenterebbe il tasso di completamento della terapia prevista, senza interruzione del trattamento CDT a causa di complicanze emorragiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti > 18 anni
  • Diagnosi di ischemia degli arti che richiede CDT
  • Il paziente comprende e firma il modulo di consenso informato scritto specifico dello studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che stanno attualmente partecipando a un'altra sperimentazione clinica di un farmaco o dispositivo sperimentale che non ha concluso il periodo di follow-up
  • Pazienti che non possono aderire o completare il protocollo sperimentale per qualsiasi motivo
  • Incapacità di fornire il consenso informato o di conformarsi alle valutazioni dello studio (ad es. a causa di compromissione cognitiva o distanza geografica)
  • Pazienti con disturbi della coagulazione come trombocitopenia (conta piastrinica <100.000/mm3), emofilia, malattia di von Willebrand o anemia (Hgb <10g/dL, Hct <30%)
  • Pazienti che necessitano di un ago per puntura più lungo di 8 cm a causa dell'obesità patologica
  • Pazienti che sono cachettici e non hanno tessuto/grasso sottocutaneo sufficiente per accogliere il dispositivo CaveoMed (i due palloncini, con 2 ml di soluzione salina arricchita di contrasto in ciascun palloncino)
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con INR documentato > 1,5 o pazienti attualmente in trattamento con inibitori piastrinici della glicoproteina IIb/IIIa, a meno che l'inibitore piastrinico della glicoproteina IIb/IIIa non sia somministrato in bolo prima del CDT come parte dello standard di cura dell'istituto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio singolo
Sistema di protezione dalla trombolisi CaveoVasc®
Dispositivo: Sistema di protezione dalla trombolisi CaveoVasc®
Sistema di protezione dalla trombolisi CaveoVasc® per l'accesso e la protezione dell'arteria femorale nei pazienti trattati con trombolisi per ischemia degli arti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di tutte le emorragie maggiori dall'inizio della procedura CDT alla fine della procedura CDT
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura CDT alla fine della procedura CDT (di solito meno di 48 ore)

Tipo BARC > 3, come segue:

Tipo 3 Tipo 3a Sanguinamento manifesto più calo di emoglobina da 3 a <5 g/dL* (a condizione che il calo di emoglobina sia correlato al sanguinamento). Qualsiasi trasfusione con sanguinamento evidente.

Tipo 3b Sanguinamento conclamato più calo di emoglobina >5 g/dL* (a condizione che il calo di emoglobina sia correlato al sanguinamento), tamponamento cardiaco, sanguinamento che richiede intervento chirurgico per il controllo (esclusi denti/naso/cute/emorroidi), sanguinamento che richiede agenti vasoattivi per via endovenosa.

Tipo 3c Emorragia intracranica (non include microsanguinamenti o trasformazione emorragica, include intraspinale), sottocategorie confermate da autopsia o imaging o puntura lombare, sanguinamento intraoculare che compromette la visione.

(Tipo 4: sanguinamento correlato al CABG non è applicabile per questo studio) Tipo 5: sanguinamento fatale Tipo 5a Probabile sanguinamento fatale; nessuna conferma dell'autopsia o dell'imaging ma clinicamente sospetto Tipo 5b Sanguinamento fatale definito; sanguinamento evidente o autopsia o conferma di imaging.
Dall'inizio della procedura CDT alla fine della procedura CDT (di solito meno di 48 ore)
Durata della procedura CDT
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura CDT alla fine della procedura CDT (di solito meno di 48 ore)
Ore
Dall'inizio della procedura CDT alla fine della procedura CDT (di solito meno di 48 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi alla dimissione
Lasso di tempo: Dal consenso alla dimissione (solitamente meno di 48 ore dall'inizio della procedura)
Qualsiasi evento medico indesiderato, malattia o lesione non intenzionale o segno clinico indesiderato (inclusi risultati di laboratorio anormali) in soggetti, utilizzatori o altre persone, indipendentemente dal fatto che siano correlati o meno al dispositivo medico sperimentale.
Dal consenso alla dimissione (solitamente meno di 48 ore dall'inizio della procedura)
Eventi avversi a 30 giorni
Lasso di tempo: A 30 visita di controllo
Qualsiasi evento medico indesiderato, malattia o lesione non intenzionale o segno clinico indesiderato (inclusi risultati di laboratorio anormali) in soggetti, utilizzatori o altre persone, indipendentemente dal fatto che siano correlati o meno al dispositivo medico sperimentale.
A 30 visita di controllo
CDT senza interruzione anticipata per complicazione del sito di accesso
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine della procedura CDT (di solito meno di 48 ore dall'inizio della procedura)
Valutare
Dall'inizio alla fine della procedura CDT (di solito meno di 48 ore dall'inizio della procedura)
Trombolisi riuscita
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine della procedura CDT (di solito meno di 48 ore dall'inizio della procedura)
Tasso di trombolisi riuscita senza complicazioni emorragiche
Dall'inizio alla fine della procedura CDT (di solito meno di 48 ore dall'inizio della procedura)
Dolore al sito di accesso
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine del farmaco per la lisi (di solito meno di 48 ore dall'inizio della procedura)
scala del dolore verbale (da 0 a 10), all'inizio del CDT (tempo in cui è iniziata l'infusione del farmaco per la lisi), dopo 6 ore dall'inizio del CDT e alla fine del trattamento CDT (tempo in cui l'infusione del farmaco per la lisi è stata interrotta)
Dall'inizio alla fine del farmaco per la lisi (di solito meno di 48 ore dall'inizio della procedura)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CaveoMed GmbH

Collaboratori

MedPass International

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Caveomed-2017-05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di protezione dalla trombolisi CaveoVasc®

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