Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CaveoVasc Trombolyysin suojajärjestelmä, pääsynsuojatutkimus

torstai 21. joulukuuta 2017 päivittänyt: CaveoMed GmbH

Tuleva, yksihaarainen tutkimus CaveoVasc®-trombolyysisuojajärjestelmän turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi reisivaltimoiden pääsyä ja suojaamista varten potilailla, joita hoidetaan trombolyysillä raajan iskemian vuoksi

CaveoVasc Trombolysis Protection System on tarkoitettu helpottamaan pääsyä vaippaan ja vähentämään verenvuotokomplikaatioita katetriohjatun trombolyysin (CDT) aikana raajan iskemian hoidossa. Tämä laite on suunniteltu suojaamaan pistokohtaa stabiloimalla CDT-suojus kaksoispalloilla, jotka ovat osa CaveoVasc-järjestelmää. Laite on myös suunniteltu vähentämään verenvuotoa pistoskohdassa CDT:n aikana.

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan CaveoVasc Trombolysis Protection System -järjestelmän turvallisuutta ja suorituskykyä kahdellakymmenellä raajaiskemiasta kärsivällä potilaalla, jotka saavat CDT-hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Katetriohjattu trombolyysi (CDT) on ei-kirurginen vaihtoehto monille potilaille, jolloin infuusiokatetri asetetaan (reisivaltimon kautta) trombiin, mikä mahdollistaa farmakologisen trombolyyttisen aineen hitaan toimituksen. Infuusiokatetrin asettaminen suoritetaan katetrointilaboratoriossa. Tämän jälkeen potilas siirretään yleensä teho-osastolle, jolloin toimituskatetri on paikallaan ja infuusio on käynnissä vähintään 24 tuntia.

Tärkeimpiä CDT:n yhteydessä raportoituja komplikaatioita ovat suuret ja pienet verenvuodot sekä komplikaatiot, jotka ovat seurausta CDT:n varhaisesta lopettamisesta verenvuodon vuoksi.

CaveoMed kehitti CaveoVasc® Trombolysis Protection Systemin, verisuonten pääsyä suojaavan laitteen, joka on tarkoitettu käytettäväksi trombolyysitoimenpiteissä. Sen tehtävänä on helpottaa vaippaan pääsyä ja minimoida pääsykohdan verenvuotokomplikaatioiden riskiä pitkien katetriohjattujen trombolyysitoimenpiteiden aikana. Valtimon ulkopuolelle täytetyt paineilmapallot säilyttävät hyvän tiivistyksen koko trombolyysin ajan, joka kestää tyypillisesti jopa 24 tuntia. Tämän jälkeen trombolyysikatetri poistetaan ja hemostaasia hoidetaan sairaalan standardien mukaisesti.

CaveoVasc® Trombolysis Protection System -järjestelmällä on tärkeitä etuja käytettäessä CDT-toimenpiteiden aikana (jotka vaativat pitkiä katetrin viipymäaikoja). Järjestelmä on tarkoitettu suojaamaan toimenpiteen sisäiseltä verenvuodolta valtimon sisäänpääsykohdassa, mikä on tällä hetkellä suuri ongelma potilaille, joilla on kriittinen raajan iskemia ja jotka saavat CDT-hoitoa. Tämä suoja alentaisi verenvuototapahtumien määrää ja lisäisi aiotun hoidon loppuun saattamista ilman CDT-hoidon keskeytymistä verenvuotokomplikaatioiden vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset > 18 vuotta
  • CDT:tä vaativan raajan iskemian diagnoosi
  • Potilas ymmärtää ja allekirjoittaa tutkimuskohtaisen kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeestä tai laitteesta, jonka seurantajakso ei ole päättynyt
  • Potilaat, jotka eivät mistään syystä pysty noudattamaan tai suorittamaan tutkimusprotokollaa
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa tutkimusarvioita (esim. kognitiivisen heikentymisen tai maantieteellisen etäisyyden vuoksi)
  • Potilaat, joilla on verenvuotohäiriöitä, kuten trombosytopenia (verihiutaleiden määrä <100 000/mm3), hemofilia, von Willebrandin tauti tai anemia (Hgb <10g/dl, Hct <30%)
  • Potilaat, jotka tarvitsevat yli 8 cm:n pistoneulan sairaalloisen liikalihavuuden vuoksi
  • Potilaat, jotka ovat kakektisia ja joilla ei ole tarpeeksi ihonalaista kudosta/rasvaa CaveoMed-laitteen (kaksi palloa, 2 ml kontrastirikastettua suolaliuosta jokaisessa pallossa)
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Potilaat, joiden dokumentoitu INR > 1,5 tai potilaat, jotka saavat tällä hetkellä glykoproteiini IIb/IIIa verihiutaleiden estäjiä, ellei glykoproteiini IIb/IIIa verihiutaleiden estäjää anneta boluksena ennen CDT:tä osana laitoksen hoitostandardia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Yksi käsi
CaveoVasc® trombolyysin suojajärjestelmä
Laite: CaveoVasc® trombolyysin suojajärjestelmä
CaveoVasc® trombolyysin suojajärjestelmä reisivaltimoiden pääsyyn ja suojaamiseen potilailla, joita hoidetaan trombolyysillä raajan iskemian vuoksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkien merkittävien vuotojen määrä CDT-toimenpiteen alusta CDT-toimenpiteen loppuun
Aikaikkuna: CDT-toimenpiteen alusta CDT-toimenpiteen loppuun (yleensä alle 48 tuntia)

BARC-tyyppi > 3 seuraavasti:

Tyyppi 3 Tyyppi 3a Avoin verenvuoto sekä hemoglobiinin lasku 3 - <5 g/dl* (edellyttäen, että hemoglobiinin lasku liittyy verenvuotoon). Mikä tahansa verensiirto, johon liittyy selvä verenvuoto.

Tyyppi 3b Avoin verenvuoto plus hemoglobiinin lasku >5 g/dl* (edellyttäen, että hemoglobiinin lasku liittyy verenvuotoon), sydämen tamponadi, verenvuoto, joka vaatii kirurgisen toimenpiteen hallintaan (pois lukien hammas/nenä/iho/peräpukama), verenvuoto, joka vaatii suonensisäisiä vasoaktiivisia aineita.

Tyypin 3c kallonsisäinen verenvuoto (ei sisällä mikroverenvuotoa tai verenvuotoa, sisältää intraspinaalisen), ruumiinavauksella tai kuvantamisella tai lannepunktiolla varmistetut alakategoriat, silmänsisäinen verenvuoto, joka vaarantaa näön.

(Tyyppi 4: CABG:hen liittyvä verenvuoto ei sovellu tähän tutkimukseen) Tyyppi 5: kuolemaan johtava verenvuoto Tyyppi 5a Todennäköinen kuolemaan johtava verenvuoto; ei ruumiinavaus- tai kuvantamisvahvistusta, mutta kliinisesti epäilyttävä Tyyppi 5b Selvä kuolemaan johtava verenvuoto; selvä verenvuoto tai ruumiinavaus tai kuvantaminen.
CDT-toimenpiteen alusta CDT-toimenpiteen loppuun (yleensä alle 48 tuntia)
CDT-toimenpiteen kesto
Aikaikkuna: CDT-toimenpiteen alusta CDT-toimenpiteen loppuun (yleensä alle 48 tuntia)
Tuntia
CDT-toimenpiteen alusta CDT-toimenpiteen loppuun (yleensä alle 48 tuntia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat purkamisen yhteydessä
Aikaikkuna: Suostuksesta kotiutukseen (yleensä alle 48 tuntia toimenpiteen aloittamisesta)
Mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, tahaton sairaus tai vamma tai epäsuotuisat kliiniset oireet (mukaan lukien epänormaalit laboratoriolöydökset) koehenkilöillä, käyttäjillä tai muilla henkilöillä riippumatta siitä, liittyvätkö tutkittavaan lääkinnälliseen laitteeseen.
Suostuksesta kotiutukseen (yleensä alle 48 tuntia toimenpiteen aloittamisesta)
Haittatapahtumat 30 päivän kuluttua
Aikaikkuna: Klo 30 seurantakäynti
Mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, tahaton sairaus tai vamma tai epäsuotuisat kliiniset oireet (mukaan lukien epänormaalit laboratoriolöydökset) koehenkilöillä, käyttäjillä tai muilla henkilöillä riippumatta siitä, liittyvätkö tutkittavaan lääkinnälliseen laitteeseen.
Klo 30 seurantakäynti
CDT ilman aikaista keskeytystä pääsypaikan komplikaatioiden vuoksi
Aikaikkuna: CDT-toimenpiteen alusta loppuun (yleensä alle 48 tuntia toimenpiteen alusta)
Rate
CDT-toimenpiteen alusta loppuun (yleensä alle 48 tuntia toimenpiteen alusta)
Onnistunut trombolyysi
Aikaikkuna: CDT-toimenpiteen alusta loppuun (yleensä alle 48 tuntia toimenpiteen alusta)
Onnistunut trombolyysi ilman verenvuotokomplikaatioita
CDT-toimenpiteen alusta loppuun (yleensä alle 48 tuntia toimenpiteen alusta)
Kipu pääsykohdassa
Aikaikkuna: Hajotuslääkityksen alusta loppuun (yleensä alle 48 tuntia toimenpiteen alkamisesta)
sanallinen kipuasteikko (0-10), CDT:n alussa (aika, jolloin lyysilääkkeen infuusio aloitettiin), 6 tunnin kuluttua CDT-hoidon aloittamisesta ja CDT-hoidon lopussa (aika, jolloin lyysilääkkeen infuusio on lopetettu)
Hajotuslääkityksen alusta loppuun (yleensä alle 48 tuntia toimenpiteen alkamisesta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CaveoMed GmbH

Yhteistyökumppanit

MedPass International

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 22. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Caveomed-2017-05

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CaveoVasc® trombolyysin suojajärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa