Система защиты от тромболизиса CaveoVasc, исследование защиты доступа
Проспективное исследование с одной группой для оценки безопасности и эффективности системы защиты от тромболизиса CaveoVasc® для доступа и защиты бедренной артерии у пациентов, получающих тромболизис по поводу ишемии конечностей
Система защиты от тромболизиса CaveoVasc предназначена для облегчения доступа к интродьюсеру и уменьшения кровотечений во время катетер-направленного тромболизиса (CDT) при лечении ишемии конечностей. Это устройство было разработано для защиты места пункции путем стабилизации оболочки CDT с помощью двойных баллонов, которые являются частью системы CaveoVasc. Также устройство предназначено для уменьшения кровотечения в месте пункции во время ЦДТ.
Это исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности системы защиты от тромболизиса CaveoVasc у двадцати пациентов с ишемией конечностей, проходящих лечение с помощью CDT.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Катетерный тромболизис (CDT) является нехирургическим вариантом для многих пациентов, который включает введение инфузионного катетера (через бедренную артерию) в тромб, что позволяет медленно доставлять фармакологический тромболитический агент. Введение инфузионного катетера производится в катетеризационной лаборатории. Затем пациента обычно переводят в отделение интенсивной терапии с установленным доставочным катетером и инфузией в течение не менее 24 часов.
Основные осложнения, о которых сообщалось при CDT, включают большие и малые кровотечения, а также осложнения, вторичные по отношению к раннему прекращению CDT из-за кровотечения в месте доступа.
Компания CaveoMed разработала систему защиты от тромболизиса CaveoVasc®, устройство защиты сосудистого доступа, предназначенное для использования в процедурах тромболизиса. Его функция заключается в облегчении доступа к интродьюсеру и минимизации риска кровотечения в месте доступа во время длительных процедур катетер-направленного тромболизиса. Баллоны под давлением, надутые вне артерии, сохраняют хорошую герметичность на протяжении всего тромболизиса, который обычно длится до 24 часов. Затем катетер для тромболизиса удаляют, а гемостаз на месте проводят в соответствии со стандартами больницы.
Конструкция системы защиты от тромболизиса CaveoVasc® имеет важные преимущества при использовании во время процедур CDT (которые требуют длительного времени пребывания катетера). Система предназначена для защиты от интраоперационного кровотечения в месте артериального доступа, что в настоящее время остается серьезной проблемой для пациентов с критической ишемией конечностей, проходящих лечение CDT. Эта защита снизит частоту кровотечений и увеличит частоту завершения намеченной терапии без прерывания лечения CDT из-за осложнений, связанных с кровотечением.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые > 18 лет
- Диагностика ишемии конечностей, требующая CDT
- Пациент понимает и подписывает письменную форму информированного согласия для конкретного исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые в настоящее время участвуют в другом клиническом исследовании исследуемого препарата или устройства, период наблюдения которого еще не завершен.
- Пациенты, которые по какой-либо причине не могут соблюдать протокол исследования или завершить его.
- Неспособность дать информированное согласие или выполнить оценки исследования (например, из-за когнитивных нарушений или географического расстояния)
- Пациенты с нарушениями свертываемости крови, такими как тромбоцитопения (количество тромбоцитов <100 000/мм3), гемофилия, болезнь фон Виллебранда или анемия (Hgb <10 г/дл, Hct <30%)
- Пациенты, которым требуется пункционная игла длиной более 8 см из-за патологического ожирения.
- Пациенты с кахектией и недостаточным количеством подкожной ткани/жира для размещения устройства CaveoMed (два баллона с 2 мл обогащенного контрастом физиологического раствора в каждом баллоне)
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью
- Пациенты с документально подтвержденным МНО > 1,5 или пациенты, получающие в настоящее время ингибиторы тромбоцитов гликопротеина IIb/IIIa, за исключением случаев, когда ингибитор тромбоцитов гликопротеина IIb/IIIa вводится в виде болюса перед CDT в рамках стандарта медицинского обслуживания учреждения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Одна рука
Система защиты от тромболизиса CaveoVasc®
|
Система защиты от тромболизиса CaveoVasc® для доступа и защиты бедренной артерии у пациентов, прошедших лечение тромболизисом по поводу ишемии конечностей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота всех крупных кровотечений от начала процедуры CDT до окончания процедуры CDT
Временное ограничение: Начало процедуры CDT до окончания процедуры CDT (обычно менее 48 часов)
|
BARC типа > 3, как показано ниже: Тип 3 Тип 3a Явное кровотечение плюс падение гемоглобина от 3 до <5 г/дл* (при условии, что падение гемоглобина связано с кровотечением). Любое переливание при явном кровотечении. Тип 3b Явное кровотечение плюс падение гемоглобина >5 г/дл* (при условии, что падение гемоглобина связано с кровотечением), тампонада сердца, кровотечение, требующее хирургического вмешательства для остановки (за исключением зубного/носового/кожного/геморроидального кровотечения), кровотечение, требующее внутривенного введения вазоактивных препаратов. Тип 3c Внутричерепное кровоизлияние (не включает микрокровоизлияния или геморрагическую трансформацию, включает интраспинальное), подкатегории, подтвержденные аутопсией, визуализацией или люмбальной пункцией, внутриглазное кровотечение, нарушающее зрение. (Тип 4: кровотечение, связанное с АКШ, не применим для данного исследования) Тип 5: кровотечение со смертельным исходом Тип 5а Вероятное кровотечение со смертельным исходом; нет подтверждения вскрытия или визуализации, но есть клинические подозрения Тип 5b Определенное фатальное кровотечение; явное кровотечение или вскрытие или подтверждение визуализации. |
Начало процедуры CDT до окончания процедуры CDT (обычно менее 48 часов)
|
|
Продолжительность процедуры CDT
Временное ограничение: Начало процедуры CDT до окончания процедуры CDT (обычно менее 48 часов)
|
Часы
|
Начало процедуры CDT до окончания процедуры CDT (обычно менее 48 часов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления при выписке
Временное ограничение: С согласия на выписку (обычно менее 48 часов с начала процедуры)
|
Любое неблагоприятное медицинское происшествие, непреднамеренное заболевание или травма или неблагоприятные клинические признаки (включая аномальные результаты лабораторных исследований) у субъектов, пользователей или других лиц, независимо от того, связаны они или нет с исследуемым медицинским изделием.
|
С согласия на выписку (обычно менее 48 часов с начала процедуры)
|
|
Нежелательные явления через 30 дней
Временное ограничение: В 30 лет контрольный визит
|
Любое неблагоприятное медицинское происшествие, непреднамеренное заболевание или травма или неблагоприятные клинические признаки (включая аномальные результаты лабораторных исследований) у субъектов, пользователей или других лиц, независимо от того, связаны они или нет с исследуемым медицинским изделием.
|
В 30 лет контрольный визит
|
|
CDT без досрочного прерывания из-за усложнения места доступа
Временное ограничение: От начала до конца процедуры CDT (обычно менее 48 часов с начала процедуры)
|
Ставка
|
От начала до конца процедуры CDT (обычно менее 48 часов с начала процедуры)
|
|
Успешный тромболизис
Временное ограничение: От начала до конца процедуры CDT (обычно менее 48 часов с начала процедуры)
|
Частота успешного тромболизиса без геморрагических осложнений
|
От начала до конца процедуры CDT (обычно менее 48 часов с начала процедуры)
|
|
Боль в месте доступа
Временное ограничение: От начала до конца приема лизирующих препаратов (обычно менее 48 часов с начала процедуры)
|
вербальная шкала боли (от 0 до 10), в начале CDT (время начала инфузии лизирующего препарата), через 6 часов после начала CDT и в конце лечения CDT (время прекращения инфузии лизирующего препарата)
|
От начала до конца приема лизирующих препаратов (обычно менее 48 часов с начала процедуры)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Caveomed-2017-05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Система защиты от тромболизиса CaveoVasc®
-
W.L.Gore & AssociatesCMIC Co, Ltd. JapanРекрутинг
-
Permedica spaРекрутингТотальное эндопротезирование тазобедренного суставаИталия
-
Northwestern UniversityЗапись по приглашениюПсориаз | Атопический дерматит | Буллезный эпидермолиз | ИхтиозСоединенные Штаты
-
Inspire Medical Systems, Inc.РекрутингОбструктивное апноэ сна (СОАС)Соединенные Штаты
-
Penumbra Inc.РекрутингОстрый ишемический инсульт (ОИС)Австралия, Германия, Франция, Швейцария
-
SIFI SpAПрекращеноСиндром сухого глазаИспания, Франция
-
US Endoscopy Group Inc.Завершенный
-
University of CalgaryAcumed, LLCЕще не набираютЛадьевидно-полулунная диссоциация | Полный разрыв ладьевидно-полулунной связки
-
Implantcast North America, LLCЕще не набираютПерелом бедренной кости | Остеоартрит, тазобедренный сустав | Травматический артрит | Дегенеративное заболевание суставов