CaveoVasc 血栓溶解保護システム、アクセス保護研究
四肢虚血に対する血栓溶解療法で治療された患者の大腿動脈へのアクセスと保護のためのCaveoVasc®血栓溶解保護システムの安全性と性能を評価するための前向き、単一アーム、研究
CaveoVasc 血栓溶解保護システムは、四肢虚血の治療におけるカテーテル誘導血栓溶解療法 (CDT) 中のシースへのアクセスを支援し、出血合併症を軽減することを目的としています。 このデバイスは、CaveoVasc システムの一部であるダブルバルーンで CDT シースを安定させることにより、穿刺部位を保護するように設計されています。 また、このデバイスは、CDT 中の穿刺部位での出血を減らすように設計されています。
この研究は、CDT による治療を受けている四肢虚血患者 20 例を対象に、CaveoVasc 血栓溶解保護システムの安全性と性能を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
カテーテル誘導血栓溶解療法 (CDT) は、多くの患者にとって非外科的オプションであり、薬理学的血栓溶解剤のゆっくりとした送達を可能にする注入カテーテルの (大腿動脈経由の) 血栓への挿入を伴います。 注入カテーテルの挿入は、カテーテル検査室で行われます。 患者は通常、集中治療室に移送され、送達カテーテルが配置され、注入が少なくとも 24 時間行われます。
CDT で報告される主な合併症には、大出血と小出血、およびアクセス部位出血による CDT の早期終了に伴う二次的な合併症が含まれます。
CaveoMed は、血栓溶解処置での使用を目的とした血管アクセス保護装置である CaveoVasc® 血栓溶解保護システムを開発しました。 その機能は、シースへのアクセスを容易にし、長いカテーテル指向の血栓溶解処置中にアクセス部位の出血合併症のリスクを最小限に抑えることです。 動脈の外側で膨らませた圧力バルーンは、血栓溶解の間、良好なシールを維持します。これは通常、最大 24 時間続きます。 その後、血栓溶解カテーテルを抜去し、当院基準の止血管理を行います。
CaveoVasc® 血栓溶解保護システムの設計には、CDT 処置 (長いカテーテル滞留時間を必要とする) 中に使用するための重要な利点があります。 このシステムは、動脈アクセス部位での処置中の出血から保護することを目的としています。これは現在、CDT 治療を受けている重症虚血肢患者にとって依然として大きな問題です。 この保護により、出血の合併症による CDT 治療の中断なしに、出血イベントの発生率が低下し、意図した治療の完了率が増加します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 成人 > 18 歳
- CDTを必要とする四肢虚血の診断
- -患者は、研究固有の書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、署名します
除外基準:
- -現在、フォローアップ期間が終了していない治験薬またはデバイスの別の臨床試験に参加している患者
- -何らかの理由で治験プロトコルを順守または完了することができない患者
- インフォームドコンセントを提供できない、または研究評価を順守できない（例： 認知障害または地理的距離のため）
- 血小板減少症（血小板数＜100,000/mm3）、血友病、フォン・ヴィレブランド病、貧血（Hgb＜10g/dL、Hct＜30％）などの出血性疾患のある患者
- 病的肥満で8cm以上の穿刺針が必要な方
- 悪液質で、CaveoMed デバイスを収容するのに十分な皮下組織/脂肪がない患者 (2 つのバルーン、各バルーンに 2 ml の造影剤濃縮生理食塩水を含む)
- 妊娠中または授乳中の患者
- -文書化されたINRが1.5を超える患者、または現在糖タンパク質IIb / IIIa血小板阻害剤を投与されている患者、ただし、糖タンパク質IIb / IIIa血小板阻害剤が施設の標準治療の一環としてCDTの前にボーラスとして投与されている場合を除く
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：シングルアーム
CaveoVasc® 血栓溶解保護システム
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四肢虚血に対する血栓溶解療法で治療された患者の大腿動脈へのアクセスと保護のためのCaveoVasc®血栓溶解保護システム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CDT 手順の開始から CDT 手順の終了までのすべての大出血の割合
時間枠：CDT 手順の開始から CDT 手順の終了まで (通常 48 時間未満)
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次のように、BARCタイプ> 3: 3 型 3a 型 明らかな出血と 3 から 5 g/dL 未満のヘモグロビン低下 * (ヘモグロビン低下が出血に関連している場合)。 明らかな出血を伴う輸血。 タイプ 3b 明らかな出血と 5 g/dL を超えるヘモグロビン低下 * (ヘモグロビン低下が出血に関連している場合)、心タンポナーデ、制御のために外科的介入を必要とする出血 (歯科/鼻/皮膚/痔核を除く)、静脈内血管作用薬を必要とする出血。 タイプ 3c 頭蓋内出血 (微小出血または出血性変化を含まず、脊髄内を含む)、剖検または画像検査または腰椎穿刺によって確認されたサブカテゴリー、視力を損なう眼内出血。 (タイプ 4: CABG 関連の出血は、この研究には適用されません) タイプ 5: 致命的な出血 タイプ 5a 致命的な出血の可能性があります。剖検または画像による確認はないが、臨床的に疑わしい タイプ 5b 明確な致死的出血。明白な出血または剖検または画像確認。 |
CDT 手順の開始から CDT 手順の終了まで (通常 48 時間未満)
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CDT手順の期間
時間枠：CDT 手順の開始から CDT 手順の終了まで (通常 48 時間未満)
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時間
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CDT 手順の開始から CDT 手順の終了まで (通常 48 時間未満)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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退院時の有害事象
時間枠：同意から退院まで（通常、手続き開始から48時間以内）
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治験医療機器に関連しているかどうかにかかわらず、被験者、ユーザー、または他の人における不都合な医学的発生、意図しない病気または怪我、または不都合な臨床徴候 (異常な検査所見を含む)。
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同意から退院まで（通常、手続き開始から48時間以内）
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30日での有害事象
時間枠：30 フォローアップ訪問時
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治験医療機器に関連しているかどうかにかかわらず、被験者、ユーザー、または他の人における不都合な医学的発生、意図しない病気または怪我、または不都合な臨床徴候 (異常な検査所見を含む)。
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30 フォローアップ訪問時
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アクセス部位合併症による早期中断のないCDT
時間枠：CDT 手順の開始から終了まで (通常、手順の開始から 48 時間以内)
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レート
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CDT 手順の開始から終了まで (通常、手順の開始から 48 時間以内)
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血栓溶解の成功
時間枠：CDT 手順の開始から終了まで (通常、手順の開始から 48 時間以内)
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出血合併症のない血栓溶解の成功率
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CDT 手順の開始から終了まで (通常、手順の開始から 48 時間以内)
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アクセス部位の痛み
時間枠：溶解薬の開始から終了まで（通常、手順の開始から 48 時間以内）
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CDT開始時（溶解薬注入開始時）、CDT開始6時間後、CDT治療終了時（溶解薬注入終了時）の口頭痛スケール（0～10）
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溶解薬の開始から終了まで（通常、手順の開始から 48 時間以内）
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Caveomed-2017-05
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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