口腔矫治器治疗对 T2DM 和 OSA 患者血糖水平的影响：初步试验
2017年9月10日 更新者：Sushmita Pamidi、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
口腔矫治器治疗对 2 型糖尿病和阻塞性睡眠呼吸暂停患者心脏代谢结果的影响：随机对照试验试验
本研究将评估使用口腔矫治器治疗 2 型糖尿病患者阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 对血糖的影响。
口腔矫治器类似于运动护齿器或正畸保持器，是 OSA 持续气道正压通气 (CPAP) 的替代治疗方法。
尚未在 2 型糖尿病患者中评估口腔矫治器治疗对血糖结果的影响。
这将是一项 1:1 随机对照试验：在大约 5 个月的过程中，实验组将接受口腔矫治器，而对照组将接受假装置。
研究概览
详细说明
OSA 在 T2DM 患者中很常见，发生在多达 60-80% 的患者中。
OSA 的标准治疗方法是使用 CPAP 机器。
CPAP 提供气压以在睡眠期间保持呼吸道畅通，以便患有 OSA 的人可以正常呼吸。
如果使用得当，CPAP 可以改善嗜睡和生活质量。
然而，接受 CPAP 处方的患者中约有一半无法耐受，因此仍未接受治疗，并可能增加心血管和糖尿病风险。
鉴于此，本研究旨在了解使用口腔矫治器治疗 OSA 的替代疗法（依从性通常优于 CPAP）是否会改善 2 型糖尿病患者的心脏代谢结果。
该试点试验将主要检查可行性并评估招募率。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H4A2Y3
- 招聘中
- McGill University Health Centre - Research Institute
-
接触：
- Sushmita Pamidi, MD
-
首席研究员：
- Sushmita Pamidi, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 使用加拿大现行指南诊断 T2DM
- 使用当前美国睡眠医学会 (AASM) 呼吸事件评分标准的 AHI > 10 事件/小时的 OSA
排除标准：
- 在过去 3 个月内接受 OSA 治疗
- 职业司机或因临床访谈或严重主观嗜睡（Epworth 嗜睡量表大于 15）而导致驾驶相关事故风险增加的患者
- 具有以下任何特征的睡眠呼吸暂停：高度严重的 OSA（AHI>50 和氧饱和度指数 > 50）、严重低氧血症（SpO2<80%，记录时间 >10%）、中枢性睡眠呼吸暂停或 Cheyne-Stokes 呼吸中枢性呼吸暂停指数 >10 次/小时
- 除 OSA 外的共存睡眠障碍
- 活动性心血管疾病，包括心绞痛、心律失常或充血性心力衰竭
- 由具有 OSA 治疗资格的牙医确定的牙列不足或严重牙周病或其他 OAT 禁忌症
- 活动性和重大精神疾病
- 体重指数>35
- 定期使用镇静剂或麻醉剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：口腔矫治器治疗
每晚佩戴口腔矫治器 (SomnoMed)
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配套口腔矫治器
其他名称：
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无干预：控制
假口腔矫治器
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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招聘和保留率
大体时间：研究结束（第 20 周）
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T2DM研究的可行性
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研究结束（第 20 周）
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血糖控制（平均 24 小时和夜间血糖）
大体时间：研究结束（第 20 周）
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24小时连续血糖监测
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研究结束（第 20 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血压
大体时间：研究结束（第 20 周）
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门诊血压测量
|
研究结束（第 20 周）
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葡萄糖变异性
大体时间：研究结束（第 20 周）
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连续血糖监测系统（ipro2，美敦力）
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研究结束（第 20 周）
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|
胰岛素或糖尿病药物剂量的变化
大体时间：研究结束（第 20 周）
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参与者或治疗医师报告剂量变化。
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研究结束（第 20 周）
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全身炎症
大体时间：研究结束（第 20 周）
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hs-CRP
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研究结束（第 20 周）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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口腔矫治器治疗依从性
大体时间：从第 0 周到第 20 周进行监测（8 周滴定 + 12 周治疗）
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通过嵌入口腔矫治器的芯片测量
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从第 0 周到第 20 周进行监测（8 周滴定 + 12 周治疗）
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主观睡眠质量
大体时间：筛选或基线（第 -4 周）、第 12 周和研究结束（第 20 周）
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睡眠问卷
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筛选或基线（第 -4 周）、第 12 周和研究结束（第 20 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sushmita Pamidi, MD MSc、Assistant Professor of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月1日
初级完成 (预期的)
2019年3月1日
研究完成 (预期的)
2020年3月1日
研究注册日期
首次提交
2017年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月24日
首次发布 (实际的)
2017年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月10日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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