T2DM 및 OSA 환자의 혈당 수치에 대한 구강 장치 요법의 효과: 파일럿 시험
2017년 9월 10일 업데이트: Sushmita Pamidi, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
제2형 당뇨병 및 폐쇄성 수면 무호흡증 환자의 심혈관 대사 결과에 대한 구강 장치 요법의 효과: 파일럿 RCT
이 연구는 제2형 당뇨병 환자의 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)을 치료하기 위해 구강 장치 사용이 혈당에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
구강 장치는 스포츠 마우스 가드 또는 치열 교정 장치와 유사하며 OSA에 대한 CPAP(Continuous Positive Airway Pressure)의 대체 치료법입니다.
구강 장치 요법은 혈당 결과와 관련하여 제2형 당뇨병 환자에서 평가되지 않았습니다.
이것은 1:1 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 약 5개월 동안 실험 그룹은 구강 장치를 받고 통제 그룹은 가짜 장치를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
OSA는 환자의 60~80%에서 발생하는 T2DM 환자에게 상당히 흔합니다.
OSA의 표준 치료법은 CPAP 기계를 사용하는 것입니다.
CPAP는 OSA가 있는 사람이 정상적으로 호흡할 수 있도록 수면 중에 기도를 열어두기 위해 기압을 제공합니다.
적절하게 사용하면 CPAP는 졸음과 삶의 질을 향상시킵니다.
그러나 CPAP 처방을 받는 환자의 약 절반은 이를 견딜 수 없어 치료를 받지 않고 잠재적으로 심혈관 및 당뇨병 위험이 증가할 수 있습니다.
이에 비추어, 이 연구는 순응도가 일반적으로 CPAP보다 우수한 OSA, 구강 장치 요법의 대체 치료법을 사용하여 제2형 당뇨병 환자의 심장 대사 결과를 개선할 수 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
이 파일럿 시험은 주로 타당성을 조사하고 채용률을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H4A2Y3
- 모병
- McGill University Health Centre - Research Institute
-
연락하다:
- Sushmita Pamidi, MD
-
수석 연구원:
- Sushmita Pamidi, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 현재 캐나다 지침을 사용한 T2DM 진단
- AHI가 있는 OSA > 10 이벤트/시간, 현재 미국 수면 의학 아카데미(AASM) 기준을 사용하여 호흡 이벤트 채점
제외 기준:
- 지난 3개월 이내 OSA 치료 중
- 직업운전자 또는 임상면접에서 운전 관련 사고의 위험이 증가한 환자 또는 심한 주관적 졸음(Epworth 졸음 척도 15 이상)
- 다음과 같은 특징이 있는 수면 무호흡증: 고도로 심각한 OSA(AHI>50 및 산소 불포화 지수 >50), 심각한 저산소혈증(기록 시간의 >10% 동안 SpO2<80%), 중추성 수면 무호흡증 또는 체인 스톡스 호흡 중추성 무호흡 지수 >10건/시간
- OSA 이외의 공존 수면 장애
- 협심증, 부정맥 또는 울혈성 심부전을 포함한 활동성 심혈관 질환
- 불충분한 치열 또는 심각한 치주 질환 또는 OSA 치료 자격을 갖춘 치과의사가 결정한 OAT에 대한 기타 금기 사항
- 활성 및 유의미한 정신 질환
- BMI>35
- 진정제 또는 마약의 규칙적인 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 구강 장치 치료
야간에 착용하는 구강장치(솜노메드)
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장착된 구강 장치
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
가짜 구강 장치 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용 및 유지율
기간: 연구 종료(20주차)
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T2DM 연구의 타당성
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연구 종료(20주차)
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혈당 조절(평균 24시간 및 야간 포도당)
기간: 연구 종료(20주차)
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24시간 연속 혈당 모니터링
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연구 종료(20주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압
기간: 연구 종료(20주차)
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진료소 혈압 측정
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연구 종료(20주차)
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포도당 변동성
기간: 연구 종료(20주차)
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지속적인 포도당 모니터링 시스템(ipro2, Medtronic)
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연구 종료(20주차)
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인슐린 또는 당뇨병 약물 투여량의 변화
기간: 연구 종료(20주차)
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참가자 또는 치료 의사에 의한 용량 변경 보고.
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연구 종료(20주차)
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전신 염증
기간: 연구 종료(20주차)
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hs-CRP
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연구 종료(20주차)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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구강 장치 치료 순응도
기간: 0주부터 20주까지 모니터링(8주 적정 + 12주 치료)
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구강 장치에 내장된 칩으로 측정
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0주부터 20주까지 모니터링(8주 적정 + 12주 치료)
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주관적인 수면의 질
기간: 스크리닝 또는 기준선(-4주), 12주 및 연구 종료(20주)
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수면 설문지
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스크리닝 또는 기준선(-4주), 12주 및 연구 종료(20주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sushmita Pamidi, MD MSc, Assistant Professor of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 24일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017-2769
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
메타 분석 데이터를 향하여
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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