Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пероральной терапии на уровень глюкозы у пациентов с СД2 и ОАС: пилотное исследование

10 сентября 2017 г. обновлено: Sushmita Pamidi, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Влияние пероральной терапии на кардиометаболические исходы у пациентов с диабетом 2 типа и синдромом обструктивного апноэ во сне: пилотное РКИ

В этом исследовании будет оцениваться влияние на уровень глюкозы в крови использования орального прибора для лечения синдрома обструктивного апноэ во сне (СОАС) у людей с диабетом 2 типа. Оральный прибор похож на спортивную каппу или ортодонтический ретейнер и является альтернативой постоянному положительному давлению в дыхательных путях (CPAP) при ОАС. Терапия пероральными приспособлениями не оценивалась у пациентов с диабетом 2 типа в отношении результатов гликемии. Это будет рандомизированное контролируемое исследование 1:1: экспериментальная группа получит оральный прибор, а контрольная группа получит имитацию устройства в течение примерно 5 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОАС довольно часто встречается у людей с СД2, встречаясь у 60-80% пациентов. Стандартным лечением СОАС является использование аппарата CPAP. CPAP обеспечивает давление воздуха, чтобы дыхательные пути оставались открытыми во время сна, чтобы человек с ОАС мог нормально дышать. При правильном использовании СИПАП улучшает сонливость и качество жизни. Однако около половины пациентов, получающих СИПАП, не могут его переносить и, таким образом, остаются без лечения и потенциально подвержены повышенному риску сердечно-сосудистых заболеваний и диабета. В свете этого, это исследование направлено на то, чтобы увидеть, улучшит ли использование альтернативного лечения СОАС, терапии с помощью пероральных приспособлений, приверженность к которой обычно лучше, чем СРАР, кардиометаболические исходы у людей с диабетом 2 типа. В ходе этого пилотного испытания в первую очередь будет изучена осуществимость и оценены коэффициенты найма.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sushmita Pamidi, MD MSc
  • Номер телефона: 36479 514-934-1934
  • Электронная почта: sushmita.pamidi@mcgill.ca

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A2Y3
        • Рекрутинг
        • McGill University Health Centre - Research Institute
        • Контакт:
          • Sushmita Pamidi, MD
        • Главный следователь:
          • Sushmita Pamidi, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика СД2 с использованием современных канадских рекомендаций
  • ОАС с ИАГ > 10 событий в час с использованием текущих критериев Американской академии медицины сна (AASM) для оценки респираторных событий

Критерий исключения:

  • На лечении СОАС в течение последних 3 месяцев
  • Профессиональные водители или пациенты с повышенным риском дорожно-транспортных происшествий на основании клинического опроса или сильной субъективной сонливости (шкала сонливости Эпворта выше 15)
  • Апноэ во сне с любым из следующих признаков: очень тяжелое ОАС (ИАГ>50 и индекс десатурации кислорода>50), тяжелая гипоксемия (SpO2<80% в течение >10% времени записи), центральное апноэ во сне или дыхание Чейна-Стокса с центральный индекс апноэ >10 событий/час
  • Сопутствующее расстройство сна, отличное от СОАС
  • Активное сердечно-сосудистое заболевание, включая стенокардию, аритмию или застойную сердечную недостаточность
  • Неполноценный зубной ряд или серьезное заболевание пародонта или другое противопоказание для ОАТ, установленное стоматологом, имеющим квалификацию в лечении ОАС.
  • Активное и значимое психическое заболевание
  • ИМТ>35
  • Регулярное употребление седативных средств или наркотиков

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оральная аппаратная терапия
Оральный прибор (SomnoMed), носимый на ночь
Устройство: Оральная аппаратная терапия
Подогнанный оральный прибор
Другие имена:
  • Устройство для продвижения нижней челюсти
Без вмешательства: Контроль
Имитация ротового приспособления

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели найма и удержания
Временное ограничение: Конец обучения (неделя 20)
целесообразность исследования при СД2
Конец обучения (неделя 20)
Гликемический контроль (средний 24-часовой и ночной уровень глюкозы)
Временное ограничение: Окончание обучения (неделя 20)
24-часовой непрерывный мониторинг глюкозы
Окончание обучения (неделя 20)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артериальное давление
Временное ограничение: Конец обучения (неделя 20)
Измерение клинического артериального давления
Конец обучения (неделя 20)
Вариабельность глюкозы
Временное ограничение: Конец обучения (неделя 20)
Система непрерывного мониторинга глюкозы (ipro2, Medtronic)
Конец обучения (неделя 20)
Изменения в дозах инсулина или лекарств от диабета
Временное ограничение: Конец обучения (неделя 20)
Сообщение об изменении дозы участником или лечащим врачом.
Конец обучения (неделя 20)
Системное воспаление
Временное ограничение: Конец обучения (неделя 20)
вч-СРБ
Конец обучения (неделя 20)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность терапии оральными приборами
Временное ограничение: Мониторинг с 0 по 20 неделю (8 недель титрования + 12 недель лечения)
Измеряется чипом, встроенным в ротовой аппарат
Мониторинг с 0 по 20 неделю (8 недель титрования + 12 недель лечения)
Субъективное качество сна
Временное ограничение: Скрининг или исходный уровень (неделя -4), неделя 12 и конец исследования (неделя 20)
Опросники сна
Скрининг или исходный уровень (неделя -4), неделя 12 и конец исследования (неделя 20)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Соавторы

University of British Columbia

Следователи

  • Главный следователь: Sushmita Pamidi, MD MSc, Assistant Professor of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-2769

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

К данным метаанализа

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оральная аппаратная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться