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Efecto de la terapia con aparatos orales sobre los niveles de glucosa en pacientes con DM2 y AOS: un ensayo piloto

10 de septiembre de 2017 actualizado por: Sushmita Pamidi, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

El efecto de la terapia con aparatos orales sobre los resultados cardiometabólicos en pacientes con diabetes tipo 2 y apnea obstructiva del sueño: un ECA piloto

Este estudio evaluará el impacto sobre la glucosa en sangre del uso de un aparato bucal para tratar la apnea obstructiva del sueño (AOS) en personas con diabetes tipo 2. Un aparato oral es similar a un protector bucal deportivo o un retenedor de ortodoncia y es un tratamiento alternativo a la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) para la AOS. La terapia con aparatos orales no se ha evaluado en pacientes con diabetes tipo 2 con respecto a los resultados glucémicos. Este será un ensayo controlado aleatorio 1:1: el grupo experimental recibirá el aparato oral y el grupo de control recibirá un dispositivo simulado en el transcurso de aproximadamente 5 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La AOS es bastante común en personas con DM2 y ocurre en hasta un 60-80 % de los pacientes. El tratamiento estándar para OSA es con el uso de una máquina CPAP. El CPAP proporciona una presión de aire para mantener las vías respiratorias abiertas durante el sueño para que una persona con OSA pueda respirar normalmente. Cuando se usa adecuadamente, el CPAP mejora la somnolencia y la calidad de vida. Sin embargo, aproximadamente la mitad de los pacientes que reciben una receta de CPAP no pueden tolerarla y, por lo tanto, no reciben tratamiento y tienen un riesgo potencial de diabetes y cardiovascular mayor. A la luz de esto, este estudio tiene como objetivo ver si el uso de un tratamiento alternativo para la AOS, la terapia con aparatos orales, donde la adherencia es generalmente superior a la CPAP, mejorará los resultados cardiometabólicos en personas con diabetes tipo 2. Esta prueba piloto examinará principalmente la viabilidad y evaluará las tasas de reclutamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A2Y3
        • Reclutamiento
        • McGill University Health Centre - Research Institute
        • Contacto:
          • Sushmita Pamidi, MD
        • Investigador principal:
          • Sushmita Pamidi, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de T2DM utilizando las pautas canadienses actuales
  • AOS con AHI > 10 eventos/hora utilizando los criterios actuales de la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño (AASM) para calificar eventos respiratorios

Criterio de exclusión:

  • En tratamiento para AOS en los últimos 3 meses
  • Conductores profesionales o pacientes con un mayor riesgo de accidentes relacionados con la conducción de la entrevista clínica o somnolencia subjetiva severa (escala de somnolencia de Epworth superior a 15)
  • Apnea del sueño con cualquiera de las siguientes características: AOS muy grave (IAH > 50 e índice de desaturación de oxígeno > 50), hipoxemia grave (SpO2 < 80 % durante > 10 % del tiempo de registro), apnea central del sueño o respiraciones de Cheyne-Stokes con una índice de apnea central >10 eventos/hora
  • Trastorno del sueño coexistente distinto de AOS
  • Enfermedad cardiovascular activa, que incluye angina, arritmia o insuficiencia cardíaca congestiva
  • Dentición insuficiente o enfermedad periodontal significativa u otra contraindicación para OAT según lo determine un dentista calificado en el tratamiento de OSA
  • Enfermedad psiquiátrica activa y significativa
  • IMC>35
  • Uso regular de sedantes o narcóticos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia con aparatos orales
Aparato oral (SomnoMed) usado todas las noches
Dispositivo: Terapia con aparatos orales
Aparato bucal ajustado
Otros nombres:
  • Dispositivo de avance mandibular
Sin intervención: Control
Dispositivo de aparato oral simulado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de contratación y retención
Periodo de tiempo: Fin de estudio (Semana 20)
viabilidad del estudio en T2DM
Fin de estudio (Semana 20)
Control glucémico (glucosa media de 24 horas y nocturna)
Periodo de tiempo: Fin del estudio (semana 20)
Monitoreo continuo de glucosa las 24 horas
Fin del estudio (semana 20)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial
Periodo de tiempo: Fin de estudio (Semana 20)
Medición de la presión arterial clínica.
Fin de estudio (Semana 20)
Variabilidad de la glucosa
Periodo de tiempo: Fin de estudio (Semana 20)
Sistema de monitorización continua de glucosa (ipro2, Medtronic)
Fin de estudio (Semana 20)
Cambios en las dosis de insulina o medicamentos para la diabetes
Periodo de tiempo: Fin de estudio (Semana 20)
Informe del cambio de dosis por parte del participante o médico tratante.
Fin de estudio (Semana 20)
Inflamación sistémica
Periodo de tiempo: Fin de estudio (Semana 20)
hs-CRP
Fin de estudio (Semana 20)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia a la terapia con aparatos orales
Periodo de tiempo: Monitoreado desde la semana 0 hasta la semana 20 (titulación de 8 semanas + tratamiento de 12 semanas)
Medido por un chip incrustado en el aparato oral
Monitoreado desde la semana 0 hasta la semana 20 (titulación de 8 semanas + tratamiento de 12 semanas)
Calidad subjetiva del sueño
Periodo de tiempo: Cribado o línea base (Semana -4), Semana 12 y Fin del estudio (Semana 20)
Cuestionarios de sueño
Cribado o línea base (Semana -4), Semana 12 y Fin del estudio (Semana 20)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Colaboradores

University of British Columbia

Investigadores

  • Investigador principal: Sushmita Pamidi, MD MSc, Assistant Professor of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

30 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-2769

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Hacia datos de metanálisis

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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