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Effet de la thérapie par appareil buccal sur les niveaux de glucose chez les patients atteints de DT2 et d'AOS : un essai pilote

10 septembre 2017 mis à jour par: Sushmita Pamidi, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

L'effet de la thérapie par appareil buccal sur les résultats cardiométaboliques chez les patients atteints de diabète de type 2 et d'apnée obstructive du sommeil : un essai pilote contrôlé randomisé

Cette étude évaluera l'impact sur la glycémie de l'utilisation d'un appareil buccal pour traiter l'apnée obstructive du sommeil (AOS) chez les personnes atteintes de diabète de type 2. Un appareil buccal est similaire à un protège-dents de sport ou à un dispositif de retenue orthodontique et constitue un traitement alternatif à la pression positive continue (CPAP) pour l'OSA. La thérapie par appareil buccal n'a pas été évaluée chez les patients atteints de diabète de type 2 en ce qui concerne les résultats glycémiques. Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé 1:1 : le groupe expérimental recevra l'appareil buccal et le groupe témoin recevra un appareil factice sur une période d'environ 5 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le SAOS est assez courant chez les personnes atteintes de DT2, survenant chez 60 à 80 % des patients. Le traitement standard de l'AOS est l'utilisation d'un appareil CPAP. Le CPAP fournit une pression d'air pour maintenir les voies respiratoires ouvertes pendant le sommeil afin qu'une personne atteinte d'AOS puisse respirer normalement. Lorsqu'il est utilisé de manière appropriée, le CPAP améliore la somnolence et la qualité de vie. Cependant, environ la moitié des patients qui reçoivent une prescription de CPAP ne peuvent pas la tolérer et restent donc non traités et présentent potentiellement un risque cardiovasculaire et diabétique accru. À la lumière de cela, cette étude vise à voir si l'utilisation d'un traitement alternatif pour l'AOS, la thérapie par appareil buccal, où l'observance est généralement supérieure à la CPAP, améliorera les résultats cardiométaboliques chez les personnes atteintes de diabète de type 2. Cet essai pilote examinera principalement la faisabilité et évaluera les taux de recrutement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A2Y3
        • Recrutement
        • McGill University Health Centre - Research Institute
        • Contact:
          • Sushmita Pamidi, MD
        • Chercheur principal:
          • Sushmita Pamidi, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du DT2 à l'aide des lignes directrices canadiennes actuelles
  • OSA avec AHI > 10 événements/heure selon les critères actuels de l'American Academy of Sleep Medicine (AASM) pour la notation des événements respiratoires

Critère d'exclusion:

  • Sous traitement pour OSA au cours des 3 derniers mois
  • Conducteurs professionnels ou patients présentant un risque accru d'accidents liés à la conduite suite à un entretien clinique ou une somnolence subjective sévère (échelle de somnolence d'Epworth supérieure à 15)
  • Apnée du sommeil avec l'une des caractéristiques suivantes : OSA très sévère (IAH > 50 et indice de désaturation en oxygène > 50), hypoxémie sévère (SpO2 < 80 % pendant > 10 % de la durée d'enregistrement), apnée centrale du sommeil ou respirations de Cheyne-Stokes avec un indice d'apnée centrale > 10 événements/heure
  • Trouble du sommeil coexistant autre que le SAOS
  • Maladie cardiovasculaire active, y compris angine de poitrine, arythmie ou insuffisance cardiaque congestive
  • Dentition insuffisante ou maladie parodontale importante ou autre contre-indication à l'OAT, telle que déterminée par un dentiste qualifié dans le traitement de l'OSA
  • Maladie psychiatrique active et significative
  • IMC>35
  • Utilisation régulière de sédatifs ou de narcotiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie par appareils buccaux
Appareil buccal (SomnoMed) porté la nuit
Dispositif: Thérapie par appareils buccaux
Appareil buccal ajusté
Autres noms:
  • Dispositif d'avancement mandibulaire
Aucune intervention: Contrôle
Dispositif d'appareil buccal factice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement et de rétention
Délai: Fin de l'étude (semaine 20)
étude de faisabilité en T2DM
Fin de l'étude (semaine 20)
Contrôle glycémique (glycémie moyenne sur 24 heures et nocturne)
Délai: Fin de l'étude (semaine 20)
Surveillance continue de la glycémie 24h/24
Fin de l'étude (semaine 20)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle
Délai: Fin de l'étude (semaine 20)
Mesure de la tension artérielle clinique
Fin de l'étude (semaine 20)
Variabilité glycémique
Délai: Fin de l'étude (semaine 20)
Système de surveillance continue de la glycémie (ipro2, Medtronic)
Fin de l'étude (semaine 20)
Modifications des doses d'insuline ou de médicaments contre le diabète
Délai: Fin de l'étude (semaine 20)
Rapport de changement de dose par le participant ou le médecin traitant.
Fin de l'étude (semaine 20)
Inflammation systémique
Délai: Fin de l'étude (semaine 20)
hs-CRP
Fin de l'étude (semaine 20)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion à la thérapie par appareils buccaux
Délai: Suivi de la semaine 0 à la semaine 20 (titration de 8 semaines + traitement de 12 semaines)
Mesuré par une puce intégrée dans l'appareil buccal
Suivi de la semaine 0 à la semaine 20 (titration de 8 semaines + traitement de 12 semaines)
Qualité de sommeil subjective
Délai: Dépistage ou ligne de base (semaine -4), semaine 12 et fin de l'étude (semaine 20)
Questionnaires sur le sommeil
Dépistage ou ligne de base (semaine -4), semaine 12 et fin de l'étude (semaine 20)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Collaborateurs

University of British Columbia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sushmita Pamidi, MD MSc, Assistant Professor of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2017

Première publication (Réel)

30 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-2769

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Vers des données de méta-analyse

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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